이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

PH I SRC Kinase, Dasatinib Combo Paclitaxel & Carboplatin in Pts w 난소, 복막 및 ​​난관암

2012년 12월 27일 업데이트: AA Secord

진행성 또는 재발성 난소암, 복막암 및 난관암 환자를 대상으로 SRC 키나제 억제제인 ​​Dasatinib과 Paclitaxel 및 Carboplatin을 병용한 임상 1상

치료의 첫 번째 주기 동안 파클리탁셀 및 카보플라틴과 조합된 다사티닙의 최대 내약성(MTD)을 결정하는 일차 목표.

이 치료 조합의 독성을 설명하는 이차 목적; 이 조합과 관련된 약동학 및 약력학 매개변수를 설명하기 위해; 반응률(완전 및 부분 반응률) 및 무진행 생존 > 6개월로 정의된 임상 활성을 기술하기 위해; 치료 전 및 치료 후 암 표본에서 SRC 경로 마이크로어레이 시그니처를 비교하기 위해; 치료 전 및 후 암 표본에서 SRC 경로 하류 기질, FAX, paxcillin 및 CRK-L을 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 진행성 또는 재발성 난소암, 복막암 및 난관암 환자를 대상으로 치료 1주기 동안 파클리탁셀 및 카보플라틴과 병용한 다사티닙의 최대 내약 용량(MTD) 및 독성을 결정하기 위해 고안된 1상 다기관 연구입니다. MTD는 평가 가능한 환자 6명 중 1명 이하가 첫 번째 치료 주기 동안 다사티닙, 파클리탁셀 및 카보플라틴의 조합으로 인해 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 최고 용량으로 정의됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
        • Moffitt Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27701
        • Duke University Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 환자는 난소암, 복막암 또는 난관암의 조직학적 또는 세포학적 증거가 있어야 합니다.
  • 모든 pts는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • > 18세
  • 최소 3개월 이상 생존 예상
  • 포인트는 GOG 성능 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.
  • Pts는 다음이 적절해야 합니다. 골수 기능, 신장 기능, 간 기능, 신경학적 기능
  • 연구 시작 전 28일 이내에 화학 요법, 방사선 요법, 생물학적, 호르몬 또는 연구 약물 요법 없음
  • 환자는 카보플라틴 및 파클리탁셀로 이전 치료를 포함하여 최대 3개의 이전 세포독성 화학 요법을 받았을 수 있습니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음
  • 가임 가능성이 있는 환자는 연구 시작 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 실패 위험을 최소화하는 방식으로 연구 과정 중에 효과적인 피임 방법을 실천해야 합니다. 연구 등록 전에 가임 여성에게 시험 참여 기간 동안 임신을 피하는 것의 중요성과 의도하지 않은 임신의 잠재적 위험 요소에 대해 알려야 합니다.
  • Pt는 마이크로어레이 및 면역블랏 분석을 위한 평가를 위해 사용할 수 있는 종양의 조직 블록을 가지고 있어야 합니다. 전처리 종양 조직은 보관 조직에서 얻거나 가이드 코어 바늘 또는 단순 생검을 통해 얻을 수 있으며 연구 등록 전 4주 이내에 수행해야 합니다. 환자는 생검에 접근할 수 있는 종양이 있어야 하며 치료 2주기 이후에도 치료 후 생검을 받는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • Pts w 저악성 잠재성의 상피성 난소 종양(경계성 종양)
  • 비흑색종 피부암을 제외한 다른 침윤성 악성종양의 과거력은 지난 5년 이내에 다른 악성종양의 증거가 있는 경우 제외됩니다.
  • 다음과 같은 심장 질환이 있는 환자: 지난 6개월 이내에 조절되지 않는 협심증 또는 심근 경색; 진단되거나 의심되는 선천성 긴 QT 증후군; 임상적으로 유의한 심실성 부정맥의 병력; Fridericia & Bazett's 보정 모두에 대한 진입 전 심전도에서 연장된 QTc 간격; 조절되지 않는 고혈압
  • 다음을 포함하여 암과 관련이 없는 중대한 출혈 장애의 병력: 진단된 선천성 출혈 장애; 1년 이내에 후천성 출혈 장애 진단을 받은 경우
  • 퀴니딘, 프로카인아미드, 디소피라미드; 아미오다론, 소탈롤, 이부틸리드, 도페틸리드; 에리스로마이신, 클라리트로마이신; 클로르프로마진, 할로페리돌, 메소리다진, 티오리다진, 피모지드; 시사프리드, 베프리딜, 드로페리돌, 메타돈, 비소, 클로로퀸, 돔페리돈, 할로판트린, 레보메타딜, 펜타미딘, 스파플록사신, 리도플라진
  • 혈청 크레아티닌 > 기관 정상 상한치의 1.5배
  • 특정 병용 약물을 복용하는 환자는 다음 금지 사항을 고려하십시오: 혈소판 기능을 억제하는 약물 또는 항응고제
  • 골수의 > 30%에 방사선 치료를 받은 환자
  • 파클리탁셀 또는 카보플라틴에 대한 3등급 과민증의 병력이 있는 환자
  • Pts w 패혈증, 중증 감염, 급성 간염, 기타 조절되지 않는 중증 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다사티닙, 파클리탁셀, 카보플라틴
다사티닙, 파클리탁셀, 카보플라틴 복합제

다사티닙은 첫 번째 주기(3주) 요법의 2-21일에 지속적으로 용량 증량(매일 50mg - 매일 250mg)에 따라 경구 용량(정제)으로 투여되며, 치료 기간 내내 지속적으로(1-21일) 투여됩니다. 남은 치료.

파클리탁셀은 21일 일정으로 투여됩니다. 파클리탁셀(150-175 mg/m^2) IV는 각 주기의 #1일에 3시간에 걸쳐 주입되었습니다.

카보플라틴(AUC=5-6 mg/l/min)은 파클리탁셀 투여 후 매 주기의 1일에 IV를 통해 매 주기마다 30-60분에 걸쳐 주입됩니다.

모든 환자는 질병이 진행되거나 연구 중단될 때까지 추적될 것입니다. 또한, 질병 진행 후 환자는 5년 동안 지연된 독성 및 생존에 대해 모니터링되고 데이터는 철회되지 않는 한 eDC에 입력됩니다.

다른 이름들:
  • 파라플라틴
  • 탁솔
  • 스프라이셀
  • 카보플라틴
  • 파클리탁셀
  • 다사티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
첫 번째 치료 주기 동안 파클리탁셀 및 카보플라틴과 병용한 다사티닙의 최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위해
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이 치료 조합의 독성을 설명하기 위해
기간: 6 개월
6 개월
이 조합과 관련된 약동학 및 약력학 매개변수를 설명하기 위해
기간: 6 개월
6 개월
반응률(완전 및 부분 반응률) 및 무진행 생존 > 6개월로 정의된 임상 활동을 설명하기 위해
기간: 6 개월
6 개월
치료 전 및 치료 후 암 표본에서 SRC 경로 마이크로어레이 시그니처를 비교하기 위해
기간: 6 개월
6 개월
치료 전후 암 표본에서 SRC 경로 하류 기질, FAX, paxcillin 및 CRK-L을 평가하기 위해
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Angeles A Secord, MD, Duke Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 5월 5일

처음 게시됨 (추정)

2008년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다