Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kinaza PH I SRC, połączenie dazatynibu, paklitaksel i karboplatyna w leczeniu raka jajnika, otrzewnej i jajowodu

27 grudnia 2012 zaktualizowane przez: AA Secord

Badanie fazy I inhibitora kinazy SRC, dazatynibu, w skojarzeniu z paklitakselem i karboplatyną u pacjentów z zaawansowanym lub nawracającym rakiem jajnika, otrzewnej i jajowodów

Podstawowym celem jest określenie maksymalnej tolerowanej (MTD) dazatynibu w skojarzeniu z paklitakselem i karboplatyną podczas pierwszego cyklu leczenia.

drugorzędne cele opisujące toksyczność tej kombinacji terapii; opisanie parametrów farmakokinetycznych i farmakodynamicznych związanych z tą kombinacją; opisać aktywność kliniczną zdefiniowaną jako odsetek odpowiedzi (odsetek odpowiedzi całkowitych i częściowych) oraz przeżycie wolne od progresji > 6 miesięcy; porównanie sygnatury mikromacierzy szlaku SRC w próbkach raka przed i po leczeniu; do oceny dalszych substratów szlaku SRC, FAX, paksycyliny i CRK-L w próbkach raka przed i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie I fazy, którego celem jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i toksyczności dazatynibu w skojarzeniu z paklitakselem i karboplatyną podczas pierwszego cyklu leczenia u pacjentek z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem jajnika, otrzewnej i jajowodu. MTD zostanie zdefiniowana jako najwyższa dawka, przy której nie więcej niż 1 z 6 ocenianych pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) z powodu połączenia dazatynibu, paklitakselu i karboplatyny podczas pierwszego cyklu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
        • Moffitt Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
        • Duke University Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć histologiczne lub cytologiczne dowody raka jajnika, otrzewnej lub jajowodów
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę
  • > 18 lat
  • Oczekiwane przeżycie co najmniej 3 miesiące
  • Punkty muszą mieć status wydajności GOG pf 0, 1 lub 2
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednie: Czynność szpiku kostnego, czynność nerek, czynność wątroby, czynność neurologiczną
  • Brak chemioterapii, radioterapii, terapii biologicznej, hormonalnej lub eksperymentalnej terapii lekowej w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania
  • Pacjenci mogli mieć do 3 wcześniejszych schematów chemioterapii cytotoksycznej, w tym wcześniejsze leczenie karboplatyną i paklitakselem
  • Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed przystąpieniem do badania i stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń w trakcie badania, w sposób minimalizujący ryzyko niepowodzenia. Przed włączeniem do badania kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o znaczeniu unikania ciąży podczas udziału w badaniu oraz o potencjalnych czynnikach ryzyka niezamierzonej ciąży
  • Ptaki muszą mieć blok tkanki z guza dostępny do oceny do analiz mikromacierzy i immunoblotów. Tkankę nowotworową przed leczeniem można uzyskać z tkanki archiwalnej lub uzyskać pod kontrolą igły rdzeniowej lub prostą biopsję, którą należy wykonać w ciągu czterech tygodni przed włączeniem do badania. Pacjent musi mieć guz dostępny do biopsji i wyrazić zgodę na biopsję po leczeniu również po cyklu nr 2 leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pts w nabłonkowe guzy jajnika o niskim potencjale złośliwości (guz graniczny)
  • Pacjenci z wywiadem innych inwazyjnych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, są wykluczeni, jeśli istnieją jakiekolwiek dowody na obecność innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pacjenci z następującymi chorobami serca: niekontrolowana dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy; zdiagnozowany lub podejrzewany wrodzony zespół długiego QT; Każda historia klinicznie istotnych arytmii komorowych; Wydłużony odstęp QTc na elektrokardiogramie przed wejściem w korekcję Fridericii i Bazetta; niekontrolowane nadciśnienie
  • Historia istotnej skazy krwotocznej niezwiązanej z rakiem, w tym: rozpoznane wrodzone skazy krwotoczne; zdiagnozowano nabytą skazę krwotoczną w ciągu 1 roku
  • Pacjenci obecnie przyjmujący leki, które są ogólnie akceptowane jako powodujące ryzyko wystąpienia Torsades de Pointes, w tym: chinidyna, prokainamid, dyzopiramid; amiodaron, sotalol, ibutylid, dofetylid; erytromycyny, klarytromycyna; chlorpromazyna, haloperydol, mezorydazyna, tiorydazyna, pimozyd; cyzapryd, beprydyl, droperydol, metadon, arsen, chlorochina, domperydon, halofantryna, lewometadyl, pentamidyna, sparfloksacyna, lidoflazyna
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5-krotność ustalonej w placówce górnej granicy normy
  • Pacjenci przyjmujący niektóre leki towarzyszące powinni rozważyć następujące zakazy: leki hamujące czynność płytek krwi lub antykoagulanty
  • Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię do > 30 procent szpiku kostnego
  • Pts w historii nadwrażliwości stopnia 3 na paklitaksel lub karboplatynę
  • Pacjenci z posocznicą, ciężką infekcją, ostrym zapaleniem wątroby, innymi niekontrolowanymi ciężkimi stanami medycznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dazatynib, paklitaksel i karboplatyna
Połączenie dazatynibu, paklitakselu i karboplatyny
Lek: Dazatynib, paklitaksel i karboplatyna

Dazatynib będzie podawany w dawce doustnej (tabletka) w miarę zwiększania dawki (50 mg na dobę – 250 mg na dobę) w sposób ciągły w dniach 2-21 w pierwszym cyklu (3 tygodnie) terapii oraz w sposób ciągły (w dniach 1-21) przez cały pozostałość terapii.

Paklitaksel będzie podawany w schemacie 21-dniowym. Paklitaksel (150-175 mg/m^2) we wlewie dożylnym trwającym 3 godziny pierwszego dnia każdego cyklu.

Karboplatyna (AUC=5-6 mg/,l/min) będzie podawana we wlewie trwającym 30-60 minut w każdym cyklu przez IV dnia 1 każdego cyklu po podaniu paklitakselu.

Wszyscy pacjenci będą obserwowani do czasu progresji choroby lub wycofania badania. Ponadto po progresji choroby pacjenci będą monitorowani pod kątem opóźnionej toksyczności i przeżycia przez okres 5 lat, a dane będą wprowadzane do eDC, o ile nie zostaną wycofane.

Inne nazwy:
  • Paraplatyna
  • Taksol
  • Sprycel
  • Karboplatyna
  • Paklitaksel
  • Dazatynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) dazatynibu w skojarzeniu z paklitakselem i karboplatyną w pierwszym cyklu leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby opisać toksyczność tej kombinacji terapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Opisanie parametrów farmakokinetycznych i farmakodynamicznych związanych z tą kombinacją
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Aby opisać aktywność kliniczną zdefiniowaną jako odsetek odpowiedzi (odsetek całkowitych i częściowych odpowiedzi) oraz czas przeżycia bez progresji > 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Porównanie sygnatury mikromacierzy szlaku SRC w próbkach raka przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Aby ocenić dalsze substraty szlaku SRC, FAX, paxcillin i CRK-L w próbkach raka przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AA Secord

Śledczy

  • Główny śledczy: Angeles A Secord, MD, Duke Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00012282
  • 105821b
  • 9311-06-R0

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj