イチョウ抽出物と遅発性ジスキネジア (EGBTD)
2008年5月5日 更新者：Beijing HuiLongGuan Hospital
確立された遅発性ジスキネジア患者における追加薬としてのイチョウ抽出物（EGB-761）とプラセボの二重盲検無作為化並行群間比較
この研究の目的は、イチョウ抽出物が遅発性ジスキネジアの治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
遅発性ジスキネジア (TD) は、統合失調症患者における従来の抗精神病薬治療の一般的な合併症です。
TD 患者に対する確立された治療法はありません。この障害は、当面の間、患者と医師の両方にとって重大な臨床的問題のままです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
157
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100096
- Beijing Hui-Long-Guan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～60歳の男女
- 精神疾患の診断および統計マニュアル、第 4 版 (DSM-IV) 統合失調症または統合失調感情障害の基準を満たす
- -異常な不随意運動スケール（AIMS）スコアが2以上。
- -インフォームド、書面による同意が得られた患者。
- -治験に参加する前に少なくとも4週間固定用量の抗精神病薬を服用している患者。
除外基準:
- TD以外の重大な神経障害
- 薬物乱用
- その他の重大な疾患
- 精神障害が安定しない
- 妊娠または授乳
- 抗酸化物質（ビタミンCなど）を摂取する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
EGb-761 カプセル (各カプセル 80mg) による積極的な治療、1 日 3 カプセルを 12 週間
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EGb-761 240mg/日、1 カプセル (80mg) tid、po、12 週間;各カプセルには、19.6mg のフラボノール配糖体と 4.8mg のテルペンラクトンが含まれています。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：B
一致するプラセボ治療
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小麦粉プラセボ カプセル、1 カプセル tid、po、12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Abnormal Involunary Movement Scale (AIMS) のスコアの変化
時間枠：ベースライン、6週目と12週目
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ベースライン、6週目と12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PANSSの変化
時間枠：ベースライン、6週目と12週目
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ベースライン、6週目と12週目
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EPS の Simpson-Angus 評価尺度の変更
時間枠：ベースライン、6 番目と 12 番目
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ベースライン、6 番目と 12 番目
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認知機能の変化
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインと12週目
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Kliniske Undersøgelser (UKU) 副作用評価尺度の Udvalg の変更
時間枠：ベースライン、6週目と12週目
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ベースライン、6週目と12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yunlong Tan, Phd、Beijing Huilongguan Hospital
- スタディチェア：Dongfeng Zhou, Professor、Institute of Mental Health, Peking University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2007年5月1日
研究の完了 (実際)
2007年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年5月5日
最終確認日
2008年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。