Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstrakt af Ginkgo Biloba og Tardive Dyskinesia (EGBTD)

5. maj 2008 opdateret af: Beijing HuiLongGuan Hospital

En dobbeltblind, randomiseret, parallel-gruppe sammenligning af ekstrakt af Ginkgo Biloba (EGB-761) versus placebo som tillægsmedicin hos patienter med etableret tardiv dyskinesi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ekstrakt af Ginkgo Biloba er effektiv i behandlingen af ​​tardiv dyskinesi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tardiv dyskinesi (TD) er en almindelig komplikation ved konventionel antipsykotisk behandling hos personer med skizofreni. Der er ingen etableret behandling for TD-patienter. Denne lidelse forbliver et betydeligt klinisk problem for både patienter og læger i en overskuelig fremtid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

157

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100096
        • Beijing Hui-Long-Guan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 60 år
  • Opfylder diagnostisk og statistisk manual for mentale sygdomme, fjerde udgave (DSM-IV) kriterier for skizofreni eller skizo-affektiv lidelse
  • Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) score ≥2.
  • Patienter, fra hvem der indhentes informeret, skriftligt samtykke.
  • Patienter, der har været på en fast dosis af antipsykotisk medicin i mindst 4 uger før forsøgets start.

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant neurologisk lidelse udover TD
  • Stofmisbrug
  • Væsentlig anden medicinsk sygdom
  • Psykiatrisk lidelse ikke stabiliseret
  • Graviditet eller amning
  • Tag antioxidanter (såsom C-vitamin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Aktiv behandling med EGb-761 kapsler (80 mg hver kapsel), 3 kapsler hver dag i 12 uger
Medicin: Ekstrakt af Ginkgo Biloba (EGb-761 kapsler)
EGb-761 240 mg/d, 1 kapsel (80 mg) tid, po, 12 uger; Hver kapsel indeholder 19,6 mg flavonolglycosider og 4,8 mg terpenlactoner.
Andre navne:
  • YiKangNing
Placebo komparator: B
Matchende placebobehandling
Medicin: Placebo
Hvedemel placebo kapsel, 1 kapsel tid, po, 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i scoren for Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)
Tidsramme: Baseline, 6. og 12. uge
Baseline, 6. og 12. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i PANSS
Tidsramme: Baseline, 6. og 12. uge
Baseline, 6. og 12. uge
Ændring i Simpson-Angus Rating Scales for EPS
Tidsramme: Baseline, 6. og 12
Baseline, 6. og 12
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline og 12. uge
Baseline og 12. uge
Ændring i Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU) Side Effect Rating Scale
Tidsramme: Baseline, 6. og 12. uge
Baseline, 6. og 12. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing HuiLongGuan Hospital

Samarbejdspartnere

Peking University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yunlong Tan, Phd, Beijing Huilongguan Hospital
  • Studiestol: Dongfeng Zhou, Professor, Institute of Mental Health, Peking University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2008

Først opslået (Skøn)

6. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. maj 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2008

Sidst verificeret

1. maj 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EGB-ZWF-01
  • BJHLG-20061B0501900035

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner