Extrakt z Ginkgo Biloba a Tardive Dyskinezie (EGBTD)
5. května 2008 aktualizováno: Beijing HuiLongGuan Hospital
Dvojitě zaslepené, randomizované, paralelní skupinové srovnání extraktu z Ginkgo Biloba (EGB-761) versus placebo jako doplňkové medikace u pacientů s prokázanou tardivní dyskinezí
Účelem této studie je zjistit, zda je extrakt z Ginkgo Biloba účinný při léčbě tardivní dyskineze
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tardivní dyskineze (TD) je běžnou komplikací konvenční antipsychotické léčby u pacientů se schizofrenií.
Pro pacienty s TD neexistuje žádná zavedená léčba. Tato porucha zůstává v dohledné budoucnosti významným klinickým problémem jak pro pacienty, tak pro lékaře.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
157
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100096
- Beijing Hui-Long-Guan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 60 let
- Setkání s diagnostickým a statistickým manuálem duševních chorob, čtvrté vydání (DSM-IV) kritérií pro schizofrenii nebo schizoafektivní poruchu
- Skóre stupnice abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS) ≥2.
- Pacienti, od kterých je získán informovaný písemný souhlas.
- Pacienti, kteří užívali fixní dávku antipsychotické medikace alespoň 4 týdny před vstupem do studie.
Kritéria vyloučení:
- Významná neurologická porucha jiná než TD
- Zneužívání návykových látek
- Jiné závažné onemocnění
- Psychiatrická porucha není stabilizována
- Těhotenství nebo kojení
- Užívejte antioxidanty (jako je vitamín C)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Aktivní léčba kapslemi EGb-761 (80 mg každá kapsle), 3 kapsle každý den po dobu 12 týdnů
|
EGb-761 240 mg/d, 1 kapsle (80 mg) třikrát, po, 12 týdnů; Každá kapsle obsahuje 19,6 mg flavonolových glykosidů a 4,8 mg terpenických laktonů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: B
Odpovídající léčbě placebem
|
Placebo kapsle z pšeničné mouky, 1 kapsle tid, po, 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre na stupnici abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS)
Časové okno: Výchozí stav, 6. a 12. týden
|
Výchozí stav, 6. a 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v PANSS
Časové okno: Výchozí stav, 6. a 12. týden
|
Výchozí stav, 6. a 12. týden
|
|
Změna v Simpson-Angusových hodnoticích stupnicích pro EPS
Časové okno: Základní linie, 6. a 12
|
Základní linie, 6. a 12
|
|
Změna kognitivní funkce
Časové okno: Základní a 12. týden
|
Základní a 12. týden
|
|
Změna v Udvalg pro stupnici hodnocení vedlejších účinků Kliniske Undersøgelser (UKU).
Časové okno: Výchozí stav, 6. a 12. týden
|
Výchozí stav, 6. a 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yunlong Tan, Phd, Beijing Huilongguan Hospital
- Studijní židle: Dongfeng Zhou, Professor, Institute of Mental Health, Peking University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
6. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. května 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2008
Naposledy ověřeno
1. května 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EGB-ZWF-01
- BJHLG-20061B0501900035
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .