Estratto di Ginkgo Biloba e Discinesia Tardiva (EGBTD)
5 maggio 2008 aggiornato da: Beijing HuiLongGuan Hospital
Un confronto in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli dell'estratto di Ginkgo Biloba (EGB-761) rispetto al placebo come farmaco aggiuntivo in pazienti con discinesia tardiva accertata
Lo scopo di questo studio è determinare se l'estratto di Ginkgo Biloba è efficace nel trattamento della discinesia tardiva
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La discinesia tardiva (TD) è una complicanza comune del trattamento antipsicotico convenzionale nei soggetti con schizofrenia.
Non esiste un trattamento stabilito per i pazienti TD. Questo disturbo rimane un problema clinico significativo sia per i pazienti che per i medici per il prossimo futuro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
157
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100096
- Beijing Hui-Long-Guan Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 56 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina dai 18 ai 60 anni
- Soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico delle malattie mentali, quarta edizione (DSM-IV) per la schizofrenia o il disturbo schizo-affettivo
- Punteggio della scala del movimento involontario anomalo (AIMS) ≥2.
- Pazienti dai quali si ottiene il consenso informato e scritto.
- Pazienti che hanno assunto una dose fissa di farmaci antipsicotici per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
Criteri di esclusione:
- Disturbo neurologico significativo diverso da TD
- Abuso di sostanze
- Altre malattie mediche significative
- Disturbo psichiatrico non stabilizzato
- Gravidanza o allattamento
- Prendere antiossidanti (come la vitamina C)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UN
Trattamento attivo con capsule EGb-761 (80 mg per capsula), 3 capsule al giorno per 12 settimane
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EGb-761 240 mg/die, 1 capsula (80 mg) tid, po, 12 settimane; Ogni capsula contiene 19,6 mg di glicosidi flavonolici e 4,8 mg di lattoni terpenici.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: B
Trattamento con placebo corrispondente
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Capsula placebo di farina di frumento, 1 capsula tid, po, 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dei punteggi della scala del movimento involontario anomalo (AIMS)
Lasso di tempo: Basale, 6a e 12a settimana
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Basale, 6a e 12a settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambio in PANSS
Lasso di tempo: Basale, 6a e 12a settimana
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Basale, 6a e 12a settimana
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Modifica delle scale di valutazione Simpson-Angus per EPS
Lasso di tempo: Linea di base, 6 e 12
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Linea di base, 6 e 12
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Alterazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Basale e 12a settimana
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Basale e 12a settimana
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Modifica in Udvalg per Kliniske Undersøgelser (UKU) Scala di valutazione degli effetti collaterali
Lasso di tempo: Basale, 6a e 12a settimana
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Basale, 6a e 12a settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yunlong Tan, Phd, Beijing Huilongguan Hospital
- Cattedra di studio: Dongfeng Zhou, Professor, Institute of Mental Health, Peking University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
6 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 maggio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2008
Ultimo verificato
1 maggio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EGB-ZWF-01
- BJHLG-20061B0501900035
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