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Extrakt aus Ginkgo Biloba und Spätdyskinesie (EGBTD)

5. Mai 2008 aktualisiert von: Beijing HuiLongGuan Hospital

Ein doppelblinder, randomisierter Parallelgruppenvergleich von Extrakt aus Ginkgo Biloba (EGB-761) versus Placebo als Add-on-Medikament bei Patienten mit etablierter tardiver Dyskinesie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob der Extrakt von Ginkgo Biloba bei der Behandlung von Tardive Dyskinesie wirksam ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tardive Dyskinesie (TD) ist eine häufige Komplikation der konventionellen antipsychotischen Behandlung bei Patienten mit Schizophrenie. Es gibt keine etablierte Behandlung für TD-Patienten. Diese Störung bleibt auf absehbare Zeit ein erhebliches klinisches Problem für Patienten und Ärzte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100096
        • Beijing Hui-Long-Guan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • Erfüllung der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Diseases, Fourth Edition (DSM-IV) für Schizophrenie oder schizoaffektive Störung
  • Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)-Score ≥2.
  • Patienten, von denen eine informierte, schriftliche Einwilligung eingeholt wurde.
  • Patienten, die mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn eine festgelegte Dosis von Antipsychotika erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante neurologische Störung außer TD
  • Drogenmissbrauch
  • Bedeutende andere medizinische Erkrankung
  • Psychiatrische Störung nicht stabilisiert
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Nehmen Sie Antioxidantien (wie Vitamin C)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Aktive Behandlung mit EGb-761-Kapseln (80 mg pro Kapsel), 3 Kapseln täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Extrakt aus Ginkgo Biloba (EGb-761 Kapseln)
EGb-761 240 mg/d, 1 Kapsel (80 mg) tid, po, 12 Wochen; Jede Kapsel enthält 19,6 mg Flavonolglykoside und 4,8 mg Terpenlactone.
Andere Namen:
  • YiKangNing
Placebo-Komparator: B
Passende Placebo-Behandlung
Arzneimittel: Placebo
Weizenmehl-Placebo-Kapsel, 1 Kapsel 3-mal täglich, po, 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Werte der Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)
Zeitfenster: Baseline, 6. und 12. Woche
Baseline, 6. und 12. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung in PANSS
Zeitfenster: Baseline, 6. und 12. Woche
Baseline, 6. und 12. Woche
Änderung der Simpson-Angus-Bewertungsskalen für EPS
Zeitfenster: Grundlinie, 6. und 12
Grundlinie, 6. und 12
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Baseline und 12. Woche
Baseline und 12. Woche
Änderung von Udvalg für die Bewertungsskala für Nebenwirkungen von Kliniske Undersøgelser (UKU).
Zeitfenster: Baseline, 6. und 12. Woche
Baseline, 6. und 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing HuiLongGuan Hospital

Mitarbeiter

Peking University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yunlong Tan, Phd, Beijing Huilongguan Hospital
  • Studienstuhl: Dongfeng Zhou, Professor, Institute of Mental Health, Peking University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EGB-ZWF-01
  • BJHLG-20061B0501900035

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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