Extracto de Ginkgo Biloba y Discinesia Tardía (EGBTD)
5 de mayo de 2008 actualizado por: Beijing HuiLongGuan Hospital
Una comparación de grupos paralelos, aleatorizada, doble ciego del extracto de ginkgo biloba (EGB-761) versus placebo como medicación adicional en pacientes con discinesia tardía establecida
El propósito de este estudio es determinar si el Extracto de Ginkgo Biloba es efectivo en el tratamiento de la discinesia tardía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La discinesia tardía (TD) es una complicación común del tratamiento antipsicótico convencional en sujetos con esquizofrenia.
No existe un tratamiento establecido para los pacientes con TD. Este trastorno sigue siendo un problema clínico importante tanto para los pacientes como para los médicos en el futuro previsible.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
157
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100096
- Beijing Hui-Long-Guan Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 60 años
- Cumplimiento de los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de Enfermedades Mentales, Cuarta Edición (DSM-IV) para la esquizofrenia o el trastorno esquizoafectivo
- Puntuación anormal de la escala de movimiento involuntario (AIMS) ≥2.
- Pacientes de los que se obtiene el consentimiento informado por escrito.
- Pacientes que hayan recibido una dosis fija de medicación antipsicótica durante al menos 4 semanas antes de ingresar al ensayo.
Criterio de exclusión:
- Trastorno neurológico significativo distinto de TD
- Abuso de sustancias
- Otra enfermedad médica importante
- Trastorno psiquiátrico no estabilizado
- Embarazo o lactancia
- Tomar antioxidantes (como la vitamina C)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
Tratamiento activo con cápsulas de EGb-761 (80 mg cada cápsula), 3 cápsulas al día durante 12 semanas
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EGb-761 240 mg/d, 1 cápsula (80 mg) tres veces al día, po, 12 semanas; Cada cápsula contiene 19,6 mg de glucósidos de flavonol y 4,8 mg de lactonas terpénicas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: B
Tratamiento con placebo a juego
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Cápsula de placebo de harina de trigo, 1 cápsula tid, po, 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en las puntuaciones de la Escala de Movimientos Involuntarios Anormales (AIMS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y 12
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Línea de base, semana 6 y 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en PANSS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y 12
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Línea de base, semana 6 y 12
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Cambio en las escalas de calificación de Simpson-Angus para EPS
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12
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Línea base, 6 y 12
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Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Línea de base y semana 12
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Cambio en la escala de calificación de efectos secundarios de Udvalg para Kliniske Undersøgelser (UKU)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y 12
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Línea de base, semana 6 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yunlong Tan, Phd, Beijing Huilongguan Hospital
- Silla de estudio: Dongfeng Zhou, Professor, Institute of Mental Health, Peking University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de mayo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2008
Última verificación
1 de mayo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EGB-ZWF-01
- BJHLG-20061B0501900035
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