Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekstrakt z miłorzębu japońskiego i późnej dyskinezy (EGBTD)

5 maja 2008 zaktualizowane przez: Beijing HuiLongGuan Hospital

Podwójnie ślepe, randomizowane porównanie grup równoległych ekstraktu z miłorzębu japońskiego (EGB-761) w porównaniu z placebo jako leku dodatkowego u pacjentów z rozpoznaną dyskinezą późną

Celem tego badania jest ustalenie, czy ekstrakt z miłorzębu japońskiego jest skuteczny w leczeniu późnych dyskinez

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Późne dyskinezy (TD) są częstym powikłaniem konwencjonalnego leczenia przeciwpsychotycznego u pacjentów ze schizofrenią. Nie ma ustalonego leczenia pacjentów z TD. Zaburzenie to pozostaje istotnym problemem klinicznym zarówno dla pacjentów, jak i lekarzy w dającej się przewidzieć przyszłości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

157

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100096
        • Beijing Hui-Long-Guan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 60 lat
  • Spełnienie kryteriów Diagnostycznego i statystycznego Podręcznika Chorób Psychicznych, wydanie czwarte (DSM-IV) dla schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
  • Wynik w Skali Nieprawidłowych Ruchów Mimowolnych (AIMS) ≥2.
  • Pacjenci, od których uzyskano świadomą, pisemną zgodę.
  • Pacjenci, którzy przyjmowali stałą dawkę leków przeciwpsychotycznych przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Istotne zaburzenie neurologiczne inne niż TD
  • Nadużywanie substancji
  • Znacząca inna choroba medyczna
  • Zaburzenia psychiczne nieustabilizowane
  • Ciąża lub laktacja
  • Weź przeciwutleniacze (takie jak witamina C)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Aktywna kuracja kapsułkami EGb-761 (80mg w każdej kapsułce), 3 kapsułki dziennie przez 12 tygodni
Lek: Ekstrakt z miłorzębu japońskiego (EGb-761 kapsułki)
EGb-761 240mg/d, 1 kapsułka (80mg) trzy razy dziennie, po, 12 tygodni; Każda kapsułka zawiera 19,6 mg glikozydów flawonolu i 4,8 mg laktonów terpenowych.
Inne nazwy:
  • YiKangNing
Komparator placebo: B
Dopasowane leczenie placebo
Lek: Placebo
Kapsułka placebo z mąki pszennej, 1 kapsułka trzy razy na dobę, po, 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyników Skali Nieprawidłowych Ruchów Mimowolnych (AIMS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6. i 12. tydzień
Linia bazowa, 6. i 12. tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w PANSS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6. i 12. tydzień
Linia bazowa, 6. i 12. tydzień
Zmiana w skalach ocen Simpsona-Angusa dla EPS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12
Linia bazowa, 6 i 12
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12. tydzień
Linia bazowa i 12. tydzień
Zmiana w skali oceny skutków ubocznych Udvalg dla Kliniske Undersøgelser (UKU).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6. i 12. tydzień
Linia bazowa, 6. i 12. tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing HuiLongGuan Hospital

Współpracownicy

Peking University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yunlong Tan, Phd, Beijing Huilongguan Hospital
  • Krzesło do nauki: Dongfeng Zhou, Professor, Institute of Mental Health, Peking University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 maja 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2008

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EGB-ZWF-01
  • BJHLG-20061B0501900035

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj