A Ginkgo Biloba és a Tardive Diskinesia kivonata (EGBTD)
2008. május 5. frissítette: Beijing HuiLongGuan Hospital
A Ginkgo Biloba (EGB-761) kivonat (EGB-761) kettős vak, véletlenszerű, párhuzamos csoportos összehasonlítása a placebóval, mint kiegészítő gyógyszeres kezeléssel megállapított tardív diszkinéziában szenvedő betegeknél
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a Ginkgo Biloba kivonat hatékony-e a tardív diszkinézia kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tardív diszkinézia (TD) a hagyományos antipszichotikus kezelés gyakori szövődménye skizofréniás betegeknél.
A TD-s betegek kezelésére nincs kidolgozott kezelés. Ez a rendellenesség a belátható jövőben is jelentős klinikai probléma marad mind a betegek, mind az orvosok számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
157
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100096
- Beijing Hui-Long-Guan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 60 év közötti férfi vagy nő
- A Mentális betegségek Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, Negyedik Kiadás (DSM-IV) teljesítése a skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség kritériumainak
- A kóros akaratlan mozgás skála (AIMS) pontszáma ≥2.
- Azok a betegek, akiktől tájékozott, írásos beleegyezést kapnak.
- Azok a betegek, akik fix dózisú antipszichotikus gyógyszert kaptak legalább 4 hétig a vizsgálat megkezdése előtt.
Kizárási kritériumok:
- A TD-n kívüli jelentős neurológiai rendellenesség
- Szerhasználat
- Jelentős egyéb egészségügyi betegség
- A pszichiátriai rendellenesség nem stabilizálódott
- Terhesség vagy szoptatás
- Vegyen antioxidánsokat (például C-vitamint)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
Aktív kezelés EGb-761 kapszulákkal (kapszulánként 80 mg), naponta 3 kapszula 12 héten keresztül
|
EGb-761 240 mg/nap, 1 kapszula (80 mg) tid, po, 12 hét; Minden kapszula 19,6 mg flavonol-glikozidot és 4,8 mg terpén-laktont tartalmaz.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: B
Megfelelő placebo kezelés
|
Búzaliszt placebo kapszula, 1 kapszula tid, po, 12 hét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az abnormális akaratlan mozgás skála (AIMS) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hét
|
Alapállapot, 6. és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a PANSS-ben
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hét
|
Alapállapot, 6. és 12. hét
|
|
Változás a Simpson-Angus értékelési skálákban az EPS-hez
Időkeret: Alapállás, 6. és 12
|
Alapállás, 6. és 12
|
|
Változás a kognitív funkciókban
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás az Udvalgban a Kliniske Undersøgelser (UKU) mellékhatások értékelési skálájához
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hét
|
Alapállapot, 6. és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yunlong Tan, Phd, Beijing Huilongguan Hospital
- Tanulmányi szék: Dongfeng Zhou, Professor, Institute of Mental Health, Peking University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. május 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. május 5.
Első közzététel (Becslés)
2008. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2008. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EGB-ZWF-01
- BJHLG-20061B0501900035
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .