Extrato de Ginkgo Biloba e Discinesia Tardia (EGBTD)
5 de maio de 2008 atualizado por: Beijing HuiLongGuan Hospital
Uma comparação duplo-cega, randomizada, de grupos paralelos de extrato de Ginkgo Biloba (EGB-761) versus placebo como medicação complementar em pacientes com discinesia tardia estabelecida
O objetivo deste estudo é determinar se o Extrato de Ginkgo Biloba é eficaz no tratamento da discinesia tardia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A discinesia tardia (DT) é uma complicação comum do tratamento antipsicótico convencional em indivíduos com esquizofrenia.
Não há tratamento estabelecido para pacientes com DT. Este distúrbio continua sendo um problema clínico significativo para pacientes e médicos no futuro previsível.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
157
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100096
- Beijing Hui-Long-Guan Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 58 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino de 18 a 60 anos
- Atendendo aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Doenças Mentais, Quarta Edição (DSM-IV) para esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- Pontuação da Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS) ≥2.
- Pacientes de quem é obtido consentimento informado por escrito.
- Pacientes que receberam uma dose fixa de medicação antipsicótica por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo.
Critério de exclusão:
- Distúrbio neurológico significativo, exceto DT
- Abuso de substâncias
- Outra doença médica significativa
- Transtorno psiquiátrico não estabilizado
- Gravidez ou lactação
- Tome antioxidantes (como a vitamina C)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: UMA
Tratamento ativo com cápsulas de EGb-761 (80 mg cada cápsula), 3 cápsulas por dia durante 12 semanas
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EGb-761 240 mg/dia, 1 cápsula (80 mg) três vezes por dia, po, 12 semanas; Cada cápsula contém 19,6 mg de glicosídeos de flavonol e 4,8 mg de lactonas terpênicas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: B
Tratamento com placebo correspondente
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Cápsula de placebo de farinha de trigo, 1 cápsula tid, po, 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança nas pontuações da Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS)
Prazo: Linha de base, 6ª e 12ª semana
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Linha de base, 6ª e 12ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança no PANSS
Prazo: Linha de base, 6ª e 12ª semana
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Linha de base, 6ª e 12ª semana
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Mudança nas escalas de classificação de Simpson-Angus para EPS
Prazo: Linha de base, 6º e 12º
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Linha de base, 6º e 12º
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Mudança na função cognitiva
Prazo: Linha de base e 12ª semana
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Linha de base e 12ª semana
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Alteração na escala de classificação de efeitos colaterais do Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU)
Prazo: Linha de base, 6ª e 12ª semana
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Linha de base, 6ª e 12ª semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yunlong Tan, Phd, Beijing HuiLongGuan Hospital
- Cadeira de estudo: Dongfeng Zhou, Professor, Institute of Mental Health, Peking University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
6 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de maio de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2008
Última verificação
1 de maio de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EGB-ZWF-01
- BJHLG-20061B0501900035
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