オーソモレキュラー療法と小児喘息
2011年2月2日 更新者：Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
小児喘息の追加療法としてのオーソモレキュラー治療
この研究の目的は、
- 喘息児の追加療法として、オーソモレキュラー治療レジメンとプラセボを比較した無作為化試験の研究方法論を試験的に実施する。
- 臨床的に安定した喘息の小児において吸入コルチコステロイドの漸減を可能にするオーソモレキュラー治療計画の有効性の予備的推定値を取得すること。 得られた推定値により、本格的なランダム化試験のサンプル サイズを計算できます。と
- オーソモレキュラー治療レジメンの安全性と忍容性に関する予備情報を取得すること。
調査の概要
詳細な説明
サプリメントを組み合わせたオーソモレキュラー治療アプローチは、今日までテストされていませんが、個々の子供の呼吸器系の問題を治療するために自然療法医によって一般的に使用されています.
このアプローチが効果的かどうかを判断するには、適切に設計された対照試験が必要です。
この小規模な研究は、従うべき大規模な試験のガイドラインを確立する必要があります。
この提案された研究は特に重要です。なぜなら、自然療法を使用する傾向は、従来の治療法を順守しないことを助長し、喘息のコントロール不良につながる可能性があるからです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
- 募集
- Alberta Children's Hospital
-
主任研究者：
- Sheldon Spier
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 7歳から18歳までの男女
- 呼吸器専門医によって診断された軽度から中等度の喘息
- ブデソニドを 200～800 µg/日（または同等のコルチコステロイド療法）の用量で 3 か月以上使用
- -安定した喘息、通常の喘息薬に有意な変化がなく、慣らし段階に登録する前に少なくとも3か月間コルチコステロイドの救助を必要とする急性喘息の増悪がないこととして定義されます。 喘息の症状は良好にコントロールされている必要があります
- 1 秒間のベースライン強制呼気量 (FEV-1) >= 予測正常値の 70%。
- 前年中にオーソモレキュラー療法で治療を受けた可能性のある参加者は、試験に登録する前に7日間のウォッシュアウト期間が必要です。 (ビタミン C > 200mg、ビタミン E > 50IU、ビタミン B12 > 100µg、マグネシウム > 200mg、セレン > 50µg、オメガ 3 > 300mg、ケルセチン > 3mg、ビタミン B6 > 75mg はすべて、オルソ分子量と見なされます)。
除外基準:
- -オーソモレキュラー療法またはプラセボのいずれかのコンポーネントに対する既知の過敏症。
- -1か月以内のアレルギー性喘息以外の急性感染性副鼻腔炎または呼吸器感染症または活動性肺疾患または3か月以内のその他の重大な全身性疾患 研究登録訪問。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
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この研究で提案されたカスタム処方は、ビタミンC、E、B6、B12、マグネシウム、セレン、ケルセチン、魚油を比較的大量に含んでいます. 現在、自然健康製品または医薬品として登録されていません。 適格な患者は、オーソモレキュラー治療計画またはプラセボに 2:1 のランダム化比で無作為に割り付けられ、無作為化された治療を 16 週間続けます。 介入期間の最初の 8 週間は、吸入コルチコステロイド治療は変更されません。 残りの 8 週間は、2 週間ごとに用量調整が行われます。 参加者は、肺機能の変化について綿密に監視されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：介入グループ
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この研究で提案されたカスタム処方は、ビタミンC、E、B6、B12、マグネシウム、セレン、ケルセチン、魚油を比較的大量に含んでいます. 現在、自然健康製品または医薬品として登録されていません。 適格な患者は、オーソモレキュラー治療計画またはプラセボに 2:1 のランダム化比で無作為に割り付けられ、無作為化された治療を 16 週間続けます。 介入期間の最初の 8 週間は、吸入コルチコステロイド治療は変更されません。 残りの 8 週間は、2 週間ごとに用量調整が行われます。 参加者は、肺機能の変化について綿密に監視されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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吸入コルチコステロイドの最後の耐用量が一次エンドポイントになります。
時間枠：漸減手順またはオーソモレキュラー治療に関連する過度の有害事象の可能性を防ぐために、このパイロット調査で 50% の発生率に達した後に中間分析が実施されます。
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漸減手順またはオーソモレキュラー治療に関連する過度の有害事象の可能性を防ぐために、このパイロット調査で 50% の発生率に達した後に中間分析が実施されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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漸減に失敗し、救助に失敗した患者の数（割合）は、二次エンドポイントとして機能します。
時間枠：主要評価項目を見る
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主要評価項目を見る
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sabine Moritz, MSc、Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
- 主任研究者：Badri Rickhi, MB,BS,FRCPC、Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
- 主任研究者：Hude Quan, MD, PhD、University of Calgary
- 主任研究者：Sheldon Spier, MD,CM,FRCPC、Alberta Children's Hospital
- 主任研究者：Mary Noseworthy, MD, FRCPC、Alberta Children's Hospital
- 主任研究者：Eric Arrata, ND、Paradigm Health Group
- 主任研究者：Trevor Hoffman, ND、Paradigm Health Group
- 主任研究者：Paul Saunders, PhD, ND、Canadian College of Naturopathic Medicine
- 主任研究者：Sunita Vohra, MD,FRCPC,MSc、University of Alberta
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (予想される)
2013年3月1日
研究の完了 (予想される)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月2日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。