Terapia ortomolecolare e asma nei bambini
Trattamento ortomolecolare come terapia aggiuntiva per l'asma infantile
Lo scopo di questo studio è
- Pilotare la metodologia di ricerca per uno studio randomizzato su un regime di trattamento ortomolecolare versus placebo come terapia aggiuntiva per bambini con asma;
- Ottenere una stima preliminare dell'efficacia di un regime di trattamento ortomolecolare per consentire la riduzione graduale dei corticosteroidi inalatori in bambini asmatici clinicamente stabili. La stima ottenuta consentirà il calcolo della dimensione del campione per uno studio randomizzato su vasta scala; e
- Ottenere informazioni preliminari sulla sicurezza e tollerabilità di un regime di trattamento ortomolecolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sabine Moritz, MSc
- Numero di telefono: 103 (403) 220-0022
- Email: s.moritz@cinim.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Asthma Trial Coordinator
- Numero di telefono: 106 (403) 220-0022
- Email: asthma@cinim.org
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Reclutamento
- Alberta Children's Hospital
-
Investigatore principale:
- Sheldon Spier
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina dai 7 ai 18 anni
- Asma da lieve a moderato diagnosticato da un respirologo
- Uso di budesonide a una dose di 200-800 µg/die (o terapia equivalente con corticosteroidi) per ≥3 mesi
- Asma stabile, definito come nessun cambiamento significativo nel normale trattamento dell'asma e nessuna esacerbazione acuta dell'asma che richieda il salvataggio con corticosteroidi per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nella fase di rodaggio. I sintomi dell'asma devono essere tenuti sotto controllo
- Volume espiratorio forzato al basale a 1 secondo (FEV-1) >= 70% del valore normale previsto.
- Eventuali partecipanti trattati con terapie ortomolecolari nell'anno precedente richiederanno un periodo di wash-out di 7 giorni prima dell'arruolamento nella sperimentazione. (Vitamina C > 200 mg, Vitamina E > 50 UI, Vitamina B12 > 100 µg, Magnesio > 200 mg, Selenio > 50 µg, Omega-3 > 300 mg, Quercetina > 3 mg, Vitamina B6 > 75 mg saranno tutte considerate dosi ortomolecolari).
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota a qualsiasi componente della terapia ortomolecolare o al placebo.
- Sinusite infettiva acuta o infezione del tratto respiratorio o malattia polmonare attiva diversa dall'asma allergico entro 1 mese o qualsiasi altra malattia sistemica significativa entro 3 mesi dalla visita di ingresso nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
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La formulazione personalizzata proposta in questo studio comprende vitamine C, E, B6 e B12, magnesio, selenio, quercetina e olio di pesce in dosi relativamente elevate. Attualmente non è registrato come prodotto naturale per la salute o prodotto farmaceutico. I pazienti idonei saranno randomizzati a un regime di trattamento ortomolecolare o placebo con un rapporto di randomizzazione 2:1 e rimarranno nel loro trattamento randomizzato per 16 settimane. Per le prime 8 settimane del periodo di intervento il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria sarà invariato. Nelle restanti 8 settimane l'aggiustamento della dose avverrà ogni due settimane. I partecipanti saranno monitorati attentamente per i cambiamenti nella loro funzione polmonare.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento
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La formulazione personalizzata proposta in questo studio comprende vitamine C, E, B6 e B12, magnesio, selenio, quercetina e olio di pesce in dosi relativamente elevate. Attualmente non è registrato come prodotto naturale per la salute o prodotto farmaceutico. I pazienti idonei saranno randomizzati a un regime di trattamento ortomolecolare o placebo con un rapporto di randomizzazione 2:1 e rimarranno nel loro trattamento randomizzato per 16 settimane. Per le prime 8 settimane del periodo di intervento il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria sarà invariato. Nelle restanti 8 settimane l'aggiustamento della dose avverrà ogni due settimane. I partecipanti saranno monitorati attentamente per i cambiamenti nella loro funzione polmonare.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'ultima dose tollerata di corticosteroidi per via inalatoria sarà l'endpoint primario.
Lasso di tempo: Per salvaguardarsi dalla possibilità di eventi avversi eccessivi correlati alle procedure di riduzione graduale o al trattamento ortomolecolare, verrà condotta un'analisi intermedia dopo il raggiungimento del 50% di competenza in questa indagine pilota.
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Per salvaguardarsi dalla possibilità di eventi avversi eccessivi correlati alle procedure di riduzione graduale o al trattamento ortomolecolare, verrà condotta un'analisi intermedia dopo il raggiungimento del 50% di competenza in questa indagine pilota.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il numero (percentuale) di pazienti con tapering fallito e salvataggio fallito servirà come endpoint secondario.
Lasso di tempo: Vedere l'endpoint primario
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Vedere l'endpoint primario
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sabine Moritz, MSc, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
- Investigatore principale: Badri Rickhi, MB,BS,FRCPC, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
- Investigatore principale: Hude Quan, MD, PhD, University of Calgary
- Investigatore principale: Sheldon Spier, MD,CM,FRCPC, Alberta Children's Hospital
- Investigatore principale: Mary Noseworthy, MD, FRCPC, Alberta Children's Hospital
- Investigatore principale: Eric Arrata, ND, Paradigm Health Group
- Investigatore principale: Trevor Hoffman, ND, Paradigm Health Group
- Investigatore principale: Paul Saunders, PhD, ND, Canadian College of Naturopathic Medicine
- Investigatore principale: Sunita Vohra, MD,FRCPC,MSc, University of Alberta
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18376
- NHPD 115797
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