Terapia Ortomolecular e Asma em Crianças
Tratamento ortomolecular como terapia complementar para asma infantil
O objetivo deste estudo é
- Pilotar a metodologia de pesquisa para um estudo randomizado em um regime de tratamento ortomolecular versus placebo como terapia complementar para crianças com asma;
- Obter uma estimativa preliminar da eficácia de um regime de tratamento ortomolecular para permitir a redução gradual de corticosteróides inalados em crianças asmáticas clinicamente estáveis. A estimativa obtida permitirá cálculos de tamanho de amostra para um estudo randomizado em grande escala; e
- Obter informações preliminares sobre a segurança e tolerabilidade de um regime de tratamento ortomolecular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Recrutamento
- Alberta Children's Hospital
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Investigador principal:
- Sheldon Spier
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino de 7 a 18 anos
- Asma leve a moderada diagnosticada por um respirologista
- Uso de budesonida na dose de 200-800 µg/d (ou corticoterapia equivalente) por ≥3 meses
- Asma estável, definida como nenhuma mudança significativa na medicação regular para asma e nenhuma exacerbação aguda da asma exigindo resgate com corticosteróide por pelo menos 3 meses antes da inclusão na fase inicial. Os sintomas da asma devem estar sob bom controle
- Volume expiratório forçado basal em 1 segundo (FEV-1) >= 70% do valor normal previsto.
- Os possíveis participantes tratados com terapias ortomoleculares no ano anterior precisarão de um período de wash out de 7 dias antes da inscrição no estudo. (Vitamina C > 200mg, Vitamina E >50UI, Vitamina B12 > 100µg, Magnésio > 200mg, Selênio > 50µg, Omega-3 > 300mg, Quercetina > 3mg, Vitamina B6 > 75mg serão todas consideradas doses ortomoleculares).
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da terapia ortomolecular ou placebo.
- Sinusite infecciosa aguda ou infecção do trato respiratório ou doença pulmonar ativa diferente de asma alérgica dentro de 1 mês ou qualquer outra doença sistêmica significativa dentro de 3 meses da visita de entrada no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
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A formulação personalizada proposta neste estudo compreende vitaminas C, E, B6 e B12, magnésio, selênio, quercetina e óleo de peixe em doses relativamente grandes. Atualmente, não está registrado como um produto de saúde natural ou medicamento. Os pacientes elegíveis serão randomizados para um regime de tratamento ortomolecular ou placebo com uma proporção de randomização de 2:1 e permanecerão em seu tratamento randomizado por 16 semanas. Durante as primeiras 8 semanas do período de intervenção, o tratamento com corticosteroides inalatórios permanecerá inalterado. Nas 8 semanas restantes, o ajuste da dose ocorrerá a cada duas semanas. Os participantes serão monitorados de perto quanto a alterações em sua função pulmonar.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Intervenção
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A formulação personalizada proposta neste estudo compreende vitaminas C, E, B6 e B12, magnésio, selênio, quercetina e óleo de peixe em doses relativamente grandes. Atualmente, não está registrado como um produto de saúde natural ou medicamento. Os pacientes elegíveis serão randomizados para um regime de tratamento ortomolecular ou placebo com uma proporção de randomização de 2:1 e permanecerão em seu tratamento randomizado por 16 semanas. Durante as primeiras 8 semanas do período de intervenção, o tratamento com corticosteroides inalatórios permanecerá inalterado. Nas 8 semanas restantes, o ajuste da dose ocorrerá a cada duas semanas. Os participantes serão monitorados de perto quanto a alterações em sua função pulmonar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A última dose tolerada de corticosteroides inalatórios será o desfecho primário.
Prazo: Para proteger contra a possibilidade de eventos adversos excessivos relacionados aos procedimentos de redução gradual ou ao tratamento ortomolecular, uma análise intermediária será realizada após 50% de acúmulo ser alcançado nesta investigação piloto.
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Para proteger contra a possibilidade de eventos adversos excessivos relacionados aos procedimentos de redução gradual ou ao tratamento ortomolecular, uma análise intermediária será realizada após 50% de acúmulo ser alcançado nesta investigação piloto.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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O número (porcentagem) de pacientes com redução gradual e falha no resgate servirá como desfecho secundário.
Prazo: Ver endpoint primário
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Ver endpoint primário
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sabine Moritz, MSc, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
- Investigador principal: Badri Rickhi, MB,BS,FRCPC, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
- Investigador principal: Hude Quan, MD, PhD, University of Calgary
- Investigador principal: Sheldon Spier, MD,CM,FRCPC, Alberta Children's Hospital
- Investigador principal: Mary Noseworthy, MD, FRCPC, Alberta Children's Hospital
- Investigador principal: Eric Arrata, ND, Paradigm Health Group
- Investigador principal: Trevor Hoffman, ND, Paradigm Health Group
- Investigador principal: Paul Saunders, PhD, ND, Canadian College of Naturopathic Medicine
- Investigador principal: Sunita Vohra, MD,FRCPC,MSc, University of Alberta
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18376
- NHPD 115797
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