韓国人集団におけるボリコナゾールの治療薬モニタリング (TDM) と CYP2C19 遺伝子型との相関
2008年7月22日 更新者：The Catholic University of Korea
韓国人患者における血漿ボリコナゾール濃度測定とCYP2C19遺伝子型との相関に関する前向き観察研究
カンジダおよびアスペルギルスに対して有効な抗真菌薬であるボリコナゾール (VCZ) は、アジア人口における代謝不良者の割合が約 20% である CYP2C19 の基質です。
VCZ の AUC は、ホモ接合性野生型、ヘテロ接合体、およびホモ接合性低代謝者の CYP2C19 遺伝子型によって 4 倍以上異なります。
VCZ の代謝に登録されたアジア人は主に日本人と中国人であり、韓国人は含まれていませんでした。
韓国の人口における代謝不良者の割合は約 12% であることが知られています (Pharmacogenetics.
1996 年 12 月;6(6):547-51)。
ボリコナゾールの薬物動態 (PK) における CYP2C19 遺伝子型の重要性は十分に確立されているため、患者の遺伝子型に応じて VCZ の投与計画を個別化することが望ましい。
免疫不全患者の真菌感染症は生命を脅かす状態であり、救急治療が必要です。
遺伝子型によるPKの変化はよく知られていますが、その臨床的意味や遺伝子型による異なる投与計画の必要性はまだ確立されていません。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、韓国でボリコナゾール（VCZ）治療薬モニタリング（TDM）を確立し、有効性と安全性との関係を確立しようとしている。
研究者らはまた、韓国の免疫不全患者におけるCYP2C19のさまざまな遺伝子型に対するVCZの最適な投与計画を提案したいと考えている。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、150-713
- まだ募集していません
- St. Mary's Hospital
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コンタクト：
- Dong-Gun Lee, M.D., Ph.D.
- 電話番号：1099 82-2-3779-1114
- メール：symonlee@catholic.ac.kr
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主任研究者：
- Dong-Gun Lee, M.D., Ph.D.
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Seoul、大韓民国、150-713
- 募集
- St. Mary's Hospital
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コンタクト：
- Hae-Young Youn, Pharm D
- 電話番号：1216 82-2-3779-1114
- メール：baram@catholic.ac.kr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
韓国ソウルのカトリック造血幹細胞移植[HSCT]センターにおける免疫無防備状態（例えば好中球減少症中、HSCTを受けている場合など）を伴う浸潤性真菌感染症の疑いのある患者（実証済みまたは可能性の高い症例）。
説明
包含基準:
- 侵襲性真菌感染症が証明されている、またはその可能性があるため、ボリコナゾールによる治療を受けている免疫不全の成人
除外基準:
- 他の治験薬による治療を受けた患者
- 肝機能障害のある患者（アミノトランスフェラーゼ値が正常上限の5倍以上、ビリルビンまたはアルカリホスファターゼ値が正常上限の3倍以上）
- 腎機能障害のある患者（Cr濃度が正常の上限の2.5倍を超える）
- 妊娠中の女性
- 15歳未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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韓国ソウルのカトリック造血幹細胞移植[HSCT]センターにおける免疫無防備状態（例えば好中球減少症中、HSCTを受けている場合など）を伴う浸潤性真菌感染症の疑いのある患者（実証済みまたは可能性の高い症例）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ボリコナゾールのTDMを定期的に設定し、有効性と安全性との関係を確立する
時間枠：見込み客
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見込み客
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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集団薬物動態・薬力学モデリングおよびシミュレーション技術を抗真菌薬の臨床研究に応用する。
時間枠：見込み客
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見込み客
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dong-Gun Lee, M.D., Ph.D.、St. Mary's Hospital, The Catholic Univ. of Korea
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (予想される)
2009年4月1日
研究の完了 (予想される)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年7月22日
最終確認日
2008年6月1日
詳しくは
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