Monitoramento de Medicamentos Terapêuticos (TDM) de Voriconazol e Correlação com o Genótipo CYP2C19 em Populações Coreanas
22 de julho de 2008 atualizado por: The Catholic University of Korea
Um estudo observacional prospectivo da medição da concentração plasmática de voriconazol e sua correlação com o genótipo CYP2C19 em pacientes coreanos
O voriconazol (VCZ), antifúngico ativo contra Candida e Aspergillus, é um substrato do CYP2C19, cuja proporção de metabolizadores fracos é de cerca de ~20% na população asiática.
A AUC de VCZ difere em mais de 4 vezes por genótipos CYP2C19 de tipo selvagem homozigótico, heterozigótico e metabolizadores homozigóticos fracos.
A população asiática inscrita no metabolismo de VCZ era principalmente japonesa e chinesa, sem indivíduos coreanos.
Sabe-se que a proporção de metabolizadores fracos na população coreana é de cerca de 12% (Pharmacogenetics.
1996 dez;6(6):547-51).
A importância dos genótipos CYP2C19 na farmacocinética (PK) do voriconazol está bem estabelecida. Portanto, é desejável individualizar o regime posológico de VCZ de acordo com os genótipos dos pacientes.
A infecção fúngica em pacientes imunocomprometidos é uma condição com risco de vida que requer cuidados intensivos.
Embora a alteração farmacocinética por genótipos seja bem conhecida, ainda não está estabelecida sua implicação clínica ou a necessidade de diferentes esquemas posológicos por genótipos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores estão tentando configurar o monitoramento de medicamentos terapêuticos (TDM) com voriconazol (VCZ) e estabelecer uma relação com eficácia e segurança na Coréia.
Os pesquisadores também querem propor o regime de dosagem ideal para VCZ em diferentes genótipos de CYP2C19 em pacientes imunocomprometidos na Coréia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 150-713
- Ainda não está recrutando
- St. Mary's Hospital
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Contato:
- Dong-Gun Lee, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 1099 82-2-3779-1114
- E-mail: symonlee@catholic.ac.kr
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Investigador principal:
- Dong-Gun Lee, M.D., Ph.D.
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Seoul, Republica da Coréia, 150-713
- Recrutamento
- St. Mary's Hospital
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Contato:
- Hae-Young Youn, Pharm D
- Número de telefone: 1216 82-2-3779-1114
- E-mail: baram@catholic.ac.kr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com suspeita de infecção fúngica invasiva (casos comprovados ou prováveis) com estado imunocomprometido (por exemplo, durante neutropenia, recebendo HSCT) no Centro Católico de Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas [HSCT] em Seul, Coréia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos imunocomprometidos tratados com voriconazol devido a infecções fúngicas invasivas comprovadas ou prováveis
Critério de exclusão:
- Pacientes que foram tratados com outros medicamentos experimentais
- Pacientes com disfunção hepática (nível de aminotransferase ≥ 5 vezes o limite superior do normal, nível de bilirrubina ou fosfatase alcalina > 3 vezes o limite superior do normal)
- Pacientes com disfunção renal (Cr > 2,5 vezes o limite superior da normalidade)
- mulheres grávidas
- Pacientes com menos de 15 anos de idade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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1
Pacientes com suspeita de infecção fúngica invasiva (casos comprovados ou prováveis) com estado imunocomprometido (por exemplo, durante neutropenia, recebendo HSCT) no Centro Católico de Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas [HSCT] em Seul, Coréia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para configuração regular de voriconazol TDM e estabelecer relação com eficácia e segurança
Prazo: Prospectivo
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Prospectivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Aplicar técnicas de modelagem e simulação farmacocinético-farmacodinâmica populacional na pesquisa clínica de antifúngicos.
Prazo: Prospectivo
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Prospectivo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong-Gun Lee, M.D., Ph.D., St. Mary's Hospital, The Catholic Univ. of Korea
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de julho de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2008
Última verificação
1 de junho de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VCZ_TDM_Korea
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