Monitoreo terapéutico de drogas (TDM) de voriconazol y correlación con el genotipo CYP2C19 en poblaciones coreanas
22 de julio de 2008 actualizado por: The Catholic University of Korea
Un estudio observacional prospectivo de la medición de la concentración plasmática de voriconazol y su correlación con el genotipo CYP2C19 en pacientes coreanos
El voriconazol (VCZ), el fármaco antifúngico activo contra Candida y Aspergillus, es un sustrato de CYP2C19, cuya proporción de metabolizadores lentos es de aproximadamente ~20% en la población asiática.
Las AUC de VCZ difieren en 4 veces por genotipos CYP2C19 de metabolizadores lentos homocigóticos de tipo salvaje, heterocigóticos y homocigóticos.
La población asiática inscrita en el metabolismo de VCZ fue principalmente japonesa y china, sin sujetos coreanos.
Se sabe que la proporción de metabolizadores lentos en la población coreana es de alrededor del 12 % (Pharmacogenetics.
1996 diciembre; 6 (6): 547-51).
La importancia de los genotipos de CYP2C19 en la farmacocinética (PK) de voriconazol está bien establecida, por lo que es deseable individualizar el régimen de dosificación de VCZ de acuerdo con los genotipos de los pacientes.
La infección fúngica en pacientes inmunocomprometidos es una afección potencialmente mortal que requiere cuidados intensivos.
Aunque el cambio de PK por genotipos es bien conocido, aún no se ha establecido su implicación clínica o la necesidad de un régimen de dosificación diferente por genotipos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores están tratando de configurar el control de fármacos terapéuticos (TDM) de voriconazol (VCZ) y establecer una relación con la eficacia y la seguridad en Corea.
Los investigadores también quieren proponer el régimen de dosificación óptimo para VCZ sobre diferentes genotipos de CYP2C19 en pacientes inmunocomprometidos en Corea.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dong-Gun Lee, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 1099 82-2-3779-1114
- Correo electrónico: symonlee@catholic.ac.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dong-Seok Yim, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 1201 82-2-590-1114
- Correo electrónico: yimds@catholic.ac.kr
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 150-713
- Aún no reclutando
- St. Mary's Hospital
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Contacto:
- Dong-Gun Lee, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 1099 82-2-3779-1114
- Correo electrónico: symonlee@catholic.ac.kr
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Investigador principal:
- Dong-Gun Lee, M.D., Ph.D.
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Seoul, Corea, república de, 150-713
- Reclutamiento
- St. Mary's Hospital
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Contacto:
- Hae-Young Youn, Pharm D
- Número de teléfono: 1216 82-2-3779-1114
- Correo electrónico: baram@catholic.ac.kr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con sospecha de infección fúngica invasiva (casos probados o probables) con estado inmunocomprometido (por ejemplo, durante neutropenia, recibiendo HSCT) en el Centro Católico de Trasplante de Células Madre Hematopoyéticas [HSCT] en Seúl, Corea.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos inmunocomprometidos que reciben tratamiento con voriconazol debido a infecciones fúngicas invasivas comprobadas o probables
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han sido tratados con otros fármacos en investigación
- Pacientes con disfunción hepática (nivel de aminotransferasa ≥ 5 veces el límite superior normal, nivel de bilirrubina o fosfatasa alcalina > 3 veces el límite superior normal)
- Pacientes con disfunción renal (nivel de Cr > 2,5 veces el límite superior de lo normal)
- Mujeres embarazadas
- Pacientes menores de 15 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1
Pacientes con sospecha de infección fúngica invasiva (casos probados o probables) con estado inmunocomprometido (por ejemplo, durante neutropenia, recibiendo HSCT) en el Centro Católico de Trasplante de Células Madre Hematopoyéticas [HSCT] en Seúl, Corea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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A la configuración regular de TDM de voriconazol y establecer una relación con la eficacia y la seguridad
Periodo de tiempo: Futuro
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Futuro
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aplicar la técnica de simulación y modelado farmacocinético-farmacodinámico poblacional en la investigación clínica de fármacos antifúngicos.
Periodo de tiempo: Futuro
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Futuro
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong-Gun Lee, M.D., Ph.D., St. Mary's Hospital, The Catholic Univ. of Korea
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de julio de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2008
Última verificación
1 de junio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VCZ_TDM_Korea
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