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Therapeutische Arzneimittelüberwachung (TDM) von Voriconazol und Korrelation mit dem CYP2C19-Genotyp in koreanischen Populationen

22. Juli 2008 aktualisiert von: The Catholic University of Korea

Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Messung der Plasma-Voriconazol-Konzentration und ihrer Korrelation mit dem CYP2C19-Genotyp bei koreanischen Patienten

Voriconazol (VCZ), das gegen Candida und Aspergillus wirksame Antimykotikum, ist ein Substrat von CYP2C19, dessen Anteil an langsamen Metabolisierern in der asiatischen Bevölkerung etwa etwa 20 % beträgt. Die AUCs von VCZ unterscheiden sich um das Vierfache je nach CYP2C19-Genotyp des homozygoten Wildtyps, des heterozygoten Typs und der homozygoten „armen Metabolisierer“. Die am VCZ-Metabolismus beteiligte asiatische Bevölkerung bestand hauptsächlich aus Japanern und Chinesen, ohne koreanische Probanden. Der Anteil schlechter Metabolisierer in der koreanischen Bevölkerung liegt bekanntermaßen bei etwa 12 % (Pharmacogenetics). 1996 Dez.;6(6):547-51). Die Bedeutung der CYP2C19-Genotypen für die Pharmakokinetik (PK) von Voriconazol ist gut belegt. Daher ist es wünschenswert, das Dosierungsschema von VCZ entsprechend den Genotypen der Patienten zu individualisieren. Eine Pilzinfektion bei immungeschwächten Patienten ist eine lebensbedrohliche Erkrankung, die eine Intensivbehandlung erfordert. Obwohl die PK-Änderung je nach Genotyp gut bekannt ist, sind ihre klinischen Auswirkungen oder die Notwendigkeit unterschiedlicher Dosierungsschemata je nach Genotyp noch nicht geklärt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher versuchen, eine therapeutische Arzneimittelüberwachung (TDM) für Voriconazol (VCZ) einzurichten und einen Zusammenhang mit Wirksamkeit und Sicherheit in Korea herzustellen. Die Forscher möchten außerdem das optimale Dosierungsschema für VCZ über verschiedene Genotypen von CYP2C19 bei immungeschwächten Patienten in Korea vorschlagen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-713
        • Noch keine Rekrutierung
        • St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dong-Gun Lee, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-713
        • Rekrutierung
        • St. Mary's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Verdacht auf eine invasive Pilzinfektion (bewiesene oder wahrscheinliche Fälle) mit immungeschwächtem Zustand (z. B. während einer Neutropenie, die eine HSCT erhalten) im katholischen Zentrum für hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) in Seoul, Korea.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Immungeschwächte Erwachsene, die aufgrund nachgewiesener oder wahrscheinlicher invasiver Pilzinfektionen mit Voriconazol behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit anderen Prüfpräparaten behandelt wurden
  • Patienten mit Leberfunktionsstörung (Aminotransferase-Spiegel ≥ 5-fach der Obergrenze des Normalwerts, Bilirubin- oder alkalische Phosphatase-Spiegel > 3-fach der Obergrenze des Normalwerts)
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörung (Cr-Wert > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts)
  • Schwangere Frau
  • Patienten unter 15 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
Patienten mit Verdacht auf eine invasive Pilzinfektion (bewiesene oder wahrscheinliche Fälle) mit immungeschwächtem Zustand (z. B. während einer Neutropenie, die eine HSCT erhalten) im katholischen Zentrum für hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) in Seoul, Korea.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur regelmäßigen Einstellung von Voriconazol TDM und zur Herstellung eines Zusammenhangs mit Wirksamkeit und Sicherheit
Zeitfenster: Prospektiv
Prospektiv

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anwendung der Populationspharmakokinetik-pharmakodynamischen Modellierungs- und Simulationstechnik auf die klinische Forschung zu Antimykotika.
Zeitfenster: Prospektiv
Prospektiv

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong-Gun Lee, M.D., Ph.D., St. Mary's Hospital, The Catholic Univ. of Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juli 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VCZ_TDM_Korea

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