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한국 인구에서 Voriconazole의 치료 약물 모니터링(TDM) 및 CYP2C19 유전자형과의 상관관계

2008년 7월 22일 업데이트: The Catholic University of Korea

한국인 환자의 혈장 Voriconazole 농도 측정과 CYP2C19 유전자형과의 상관관계에 대한 전향적 관찰 연구

칸디다균과 아스페르길루스균에 작용하는 항진균제인 보리코나졸(VCZ)은 CYP2C19의 기질이며, 아시아인 인구에서 대사율이 약 20%에 이릅니다. VCZ의 AUC는 동형접합체 야생형, 이형접합체 및 동형접합체 대사 불량자의 CYP2C19 유전자형에 따라 4배 이상 다릅니다. VCZ의 대사에 등록된 아시아인 인구는 주로 일본인과 중국인이었고 한국인 피험자는 없었습니다. 우리나라 인구에서 대사불량자의 비율은 약 12%로 알려져 있다(Pharmacogenetics. 1996년 12월 6(6):547-51). 보리코나졸의 약동학(PK)에 대한 CYP2C19 유전자형의 중요성은 잘 확립되어 있으므로, 환자의 유전자형에 따라 VCZ의 투여 요법을 개별화하는 것이 바람직합니다. 면역 저하 환자의 진균 감염은 중요한 치료가 필요한 생명을 위협하는 상태입니다. 유전자형에 따른 약동학적 변화는 잘 알려져 있지만 임상적 의미나 유전자형에 따른 다른 투여 요법의 필요성은 아직 확립되지 않았다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

연구자들은 국내에서 보리코나졸(VCZ) 치료약물감시(TDM)를 설정하고 유효성과 안전성과의 관계를 구축하기 위해 노력하고 있다. 연구자들은 또한 한국의 면역 저하 환자에서 CYP2C19의 다른 유전자형에 대해 VCZ에 대한 최적의 용량 요법을 제안하고자 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Dong-Seok Yim, M.D., Ph.D.
  • 전화번호: 1201 82-2-590-1114
  • 이메일: yimds@catholic.ac.kr

연구 장소

      • Seoul, 대한민국, 150-713
        • 아직 모집하지 않음
        • St. Mary's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dong-Gun Lee, M.D., Ph.D.
      • Seoul, 대한민국, 150-713
        • 모병
        • St. Mary's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

천주교 조혈모세포이식센터에서 면역저하 상태(예: 호중구감소증, 조혈모세포이식을 받는 상태)의 침습성 진균 감염 의심 환자(증명 또는 가능성 있는 사례).

설명

포함 기준:

  • 입증되었거나 가능성이 있는 침습성 진균 감염으로 인해 보리코나졸로 치료받는 면역 저하 성인

제외 기준:

  • 다른 연구용 약물로 치료받은 환자
  • 간 기능 장애가 있는 환자(aminotransferase 수치가 정상 상한치의 5배 이상, 빌리루빈 또는 알칼리성 포스파타제 수치 > 정상 상한치의 3배)
  • 신기능 장애 환자(Cr 수치 > 정상 상한치의 2.5배)
  • 임산부
  • 15세 미만 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
1
천주교 조혈모세포이식센터에서 면역저하 상태(예: 호중구감소증, 조혈모세포이식을 받는 상태)의 침습성 진균 감염 의심 환자(증명 또는 가능성 있는 사례).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
보리코나졸 TDM의 상시 투여 및 효능 및 안전성과의 관계 확립
기간: 유망한
유망한

2차 결과 측정

결과 측정
기간
항진균제의 임상 연구에 인구 약동학-약력학 모델링 및 시뮬레이션 기술을 적용합니다.
기간: 유망한
유망한

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dong-Gun Lee, M.D., Ph.D., St. Mary's Hospital, The Catholic Univ. of Korea

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2009년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2010년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

2008년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2008년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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