Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vorikonatsolin terapeuttinen lääkevalvonta (TDM) ja korrelaatio CYP2C19-genotyypin kanssa korealaisissa populaatioissa

tiistai 22. heinäkuuta 2008 päivittänyt: The Catholic University of Korea

Prospektiivinen havaintotutkimus plasman vorikonatsolipitoisuuden mittaamisesta ja sen korrelaatiosta CYP2C19-genotyypin kanssa korealaisilla potilailla

Vorikonatsoli (VCZ), Candida- ja Aspergillus-bakteeria vastaan ​​vaikuttava sienilääke, on CYP2C19:n substraatti, jonka hitaiden metaboloijien osuus on noin 20 % Aasian väestöstä. VCZ:n AUC-arvot eroavat yli 4-kertaisesti homotsygoottisten villityypin, heterotsygoottisten ja homotsygoottisten heikkojen metaboloijien CYP2C19-genotyyppien mukaan. Aasian väestö, joka osallistui VCZ:n metaboliaan, oli pääasiassa japanilaisia ​​ja kiinalaisia, ilman korealaisia. Hitaiden metaboloijien osuuden Korean väestöstä tiedetään olevan noin 12 % (farmakogenetiikka. 1996 joulukuu; 6(6):547-51). CYP2C19-genotyyppien merkitys vorikonatsolin farmakokinetiikassa (PK) on hyvin tunnettu, joten on toivottavaa yksilöidä VCZ:n annostusohjelma potilaiden genotyyppien mukaan. Sieni-infektio immuunipuutteisilla potilailla on henkeä uhkaava tila, joka vaatii kriittistä hoitoa. Vaikka PK-muutos genotyypeittäin tunnetaan hyvin, sen kliinistä merkitystä tai tarvetta erilaiselle annostusohjelmalle genotyypeittäin ei ole vielä vahvistettu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat yrittävät perustaa vorikonatsolin (VCZ) terapeuttisten lääkkeiden seurantaa (TDM) ja luoda suhteen tehoon ja turvallisuuteen Koreassa. Tutkijat haluavat myös ehdottaa optimaalista VCZ:n annostusohjelmaa CYP2C19:n eri genotyypeille immuunipuutteisilla potilailla Koreassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 150-713
        • Ei vielä rekrytointia
        • St. Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dong-Gun Lee, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Korean tasavalta, 150-713
        • Rekrytointi
        • St. Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla epäillään invasiivista sieni-infektiota (todistetut tai todennäköiset tapaukset), joilla on immuunivajaus (esimerkiksi neutropenian aikana, HSCT:n saaminen) katolisessa hematopoieettisessa kantasolusiirrossa [HSCT] -keskuksessa Soulissa, Koreassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • immuunipuutteiset aikuiset, joita hoidetaan vorikonatsolilla todistettujen tai todennäköisten invasiivisten sieni-infektioiden vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita on hoidettu muilla tutkimuslääkkeillä
  • Potilaat, joilla on maksan toimintahäiriö (aminotransferaasitaso ≥ 5 kertaa normaalin yläraja, bilirubiini tai alkalinen fosfataasi > 3 kertaa normaalin yläraja)
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (Cr-taso > 2,5 kertaa normaalin yläraja)
  • Raskaana olevat naiset
  • Alle 15-vuotiaat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
1
Potilaat, joilla epäillään invasiivista sieni-infektiota (todistetut tai todennäköiset tapaukset), joilla on immuunivajaus (esimerkiksi neutropenian aikana, HSCT:n saaminen) katolisessa hematopoieettisessa kantasolusiirrossa [HSCT] -keskuksessa Soulissa, Koreassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vorikonatsoli TDM:n säännöllinen asetus ja suhde tehoon ja turvallisuuteen
Aikaikkuna: Tulevaisuuden
Tulevaisuuden

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Soveltaa populaatiofarmakokineettis-farmakodynaamista mallinnus- ja simulointitekniikkaa sienilääkkeiden kliinisessä tutkimuksessa.
Aikaikkuna: Tulevaisuuden
Tulevaisuuden

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Catholic University of Korea

Tutkijat

  • Päätutkija: Dong-Gun Lee, M.D., Ph.D., St. Mary's Hospital, The Catholic Univ. of Korea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. heinäkuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. heinäkuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VCZ_TDM_Korea

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa