Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutické monitorování léků (TDM) vorikonazolu a korelace s genotypem CYP2C19 v korejských populacích

22. července 2008 aktualizováno: The Catholic University of Korea

Prospektivní observační studie měření plazmatické koncentrace vorikonazolu a jeho korelace s genotypem CYP2C19 u korejských pacientů

Vorikonazol (VCZ), antimykotikum aktivní proti Candida a Aspergillus, je substrátem CYP2C19, jehož podíl pomalých metabolizátorů je asi ~20 % v asijské populaci. AUC VCZ se 4krát liší podle genotypů CYP2C19 homozygotních divokých, heterozygotních a homozygotních pomalých metabolizátorů. Asijská populace zařazená do metabolismu VCZ byla převážně Japonci a Číňané, bez korejských subjektů. Je známo, že podíl pomalých metabolizátorů v korejské populaci je kolem 12 % (Pharmacogenetics. 1996 prosinec;6(6):547-51). Význam genotypů CYP2C19 na farmakokinetiku (PK) vorikonazolu je dobře prokázán, a proto je žádoucí individualizovat dávkovací režim VCZ podle genotypů pacientů. Plísňová infekce u imunokompromitovaných pacientů je život ohrožující stav, který vyžaduje kritickou péči. Ačkoli jsou změny PK genotypy dobře známy, jejich klinická implikace nebo potřeba různého dávkovacího režimu podle genotypů nejsou dosud stanoveny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Vyšetřovatelé se snaží nastavit terapeutické monitorování léčiv (TDM) vorikonazolem (VCZ) a navázat vztah s účinností a bezpečností v Koreji. Vyšetřovatelé také chtějí navrhnout optimální dávkovací režim pro VCZ u různých genotypů CYP2C19 u imunokompromitovaných pacientů v Koreji.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 150-713
        • Zatím nenabíráme
        • St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dong-Gun Lee, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Korejská republika, 150-713
        • Nábor
        • St. Mary's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s podezřením na invazivní plísňovou infekci (prokázané nebo pravděpodobné případy) s imunokompromitovaným stavem (například během neutropenie, dostávají HSCT) v katolickém centru pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk [HSCT] v Soulu, Korea.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Imunokompromitovaní dospělí, kteří jsou léčeni vorikonazolem v důsledku prokázaných nebo pravděpodobných invazivních mykotických infekcí

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli léčeni jinými hodnocenými léky
  • Pacienti s poruchou funkce jater (hladina aminotransferáz ≥ 5násobek horní hranice normy, hladina bilirubinu nebo alkalické fosfatázy > 3násobek horní hranice normy)
  • Pacienti s renální dysfunkcí (hladina Cr > 2,5násobek horní hranice normy)
  • Těhotná žena
  • Pacienti mladší 15 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1
Pacienti s podezřením na invazivní plísňovou infekci (prokázané nebo pravděpodobné případy) s imunokompromitovaným stavem (například během neutropenie, dostávají HSCT) v katolickém centru pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk [HSCT] v Soulu, Korea.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pravidelné nastavení vorikonazolu TDM a vytvoření vztahu s účinností a bezpečností
Časové okno: Budoucí
Budoucí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Aplikovat populační farmakokineticko-farmakodynamické modelování a simulační techniku ​​na klinický výzkum antimykotik.
Časové okno: Budoucí
Budoucí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Catholic University of Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dong-Gun Lee, M.D., Ph.D., St. Mary's Hospital, The Catholic Univ. of Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. července 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2008

Naposledy ověřeno

1. června 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VCZ_TDM_Korea

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit