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Monitoraggio farmacologico terapeutico (TDM) del voriconazolo e correlazione con il genotipo CYP2C19 nelle popolazioni coreane

22 luglio 2008 aggiornato da: The Catholic University of Korea

Uno studio osservazionale prospettico sulla misurazione della concentrazione plasmatica di voriconazolo e la sua correlazione con il genotipo CYP2C19 in pazienti coreani

Il voriconazolo (VCZ), il farmaco antimicotico attivo contro Candida e Aspergillus è un substrato del CYP2C19, la cui percentuale di metabolizzatori lenti è di circa il 20% circa nella popolazione asiatica. L'AUC di VCZ differisce di oltre 4 volte per i genotipi CYP2C19 di tipo selvaggio omozigote, eterozigote e metabolizzatori lenti omozigoti. La popolazione asiatica arruolata nel metabolismo di VCZ era principalmente giapponese e cinese, senza soggetti coreani. La percentuale di metabolizzatori lenti nella popolazione coreana è nota per essere intorno al 12% (Pharmacogenetics. 1996 dicembre;6(6):547-51). L'importanza dei genotipi CYP2C19 sulla farmacocinetica (PK) di voriconazolo è ben stabilita, pertanto è auspicabile personalizzare il regime posologico di VCZ in base ai genotipi dei pazienti. L'infezione fungina nei pazienti immunocompromessi è una condizione pericolosa per la vita che necessita di cure critiche. Sebbene il cambiamento di farmacocinetica in base ai genotipi sia ben noto, la sua implicazione clinica o la necessità di un diverso regime di dosaggio in base ai genotipi non è stata ancora stabilita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli investigatori stanno cercando di istituire il monitoraggio terapeutico del farmaco (TDM) con voriconazolo (VCZ) e stabilire una relazione con l'efficacia e la sicurezza in Corea. I ricercatori vogliono anche proporre il regime di dosaggio ottimale per VCZ su diversi genotipi di CYP2C19 nei pazienti immunocompromessi in Corea.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150-713
        • Non ancora reclutamento
        • St. Mary's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dong-Gun Lee, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150-713
        • Reclutamento
        • St. Mary's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sospettati di infezione fungina invasiva (casi provati o probabili) con stato immunocompromesso (ad esempio, durante la neutropenia, sottoposti a HSCT) nel Centro cattolico per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche [HSCT] a Seoul, in Corea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti immunocompromessi trattati con voriconazolo a causa di infezioni fungine invasive accertate o probabili

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono stati trattati con altri farmaci sperimentali
  • Pazienti con disfunzione epatica (livello di aminotransferasi ≥ 5 volte il limite superiore della norma, bilirubina o livello di fosfatasi alcalina > 3 volte il limite superiore della norma)
  • Pazienti con disfunzione renale (livello di Cr > 2,5 volte il limite superiore della norma)
  • Donne incinte
  • Pazienti di età inferiore ai 15 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1
Pazienti sospettati di infezione fungina invasiva (casi provati o probabili) con stato immunocompromesso (ad esempio, durante la neutropenia, sottoposti a HSCT) nel Centro cattolico per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche [HSCT] a Seoul, in Corea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Regolare impostazione di voriconazolo TDM e stabilire una relazione con efficacia e sicurezza
Lasso di tempo: Prospettiva
Prospettiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Applicare modelli farmacocinetico-farmacodinamici di popolazione e tecniche di simulazione alla ricerca clinica di farmaci antimicotici.
Lasso di tempo: Prospettiva
Prospettiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Dong-Gun Lee, M.D., Ph.D., St. Mary's Hospital, The Catholic Univ. of Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 luglio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2008

Ultimo verificato

1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VCZ_TDM_Korea

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