Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie leków terapeutycznych (TDM) worykonazolu i korelacja z genotypem CYP2C19 w populacjach koreańskich

22 lipca 2008 zaktualizowane przez: The Catholic University of Korea

Prospektywne badanie obserwacyjne pomiaru stężenia worykonazolu w osoczu i jego korelacji z genotypem CYP2C19 u pacjentów koreańskich

Worykonazol (VCZ), lek przeciwgrzybiczy działający na Candida i Aspergillus, jest substratem CYP2C19, którego odsetek słabo metabolizujących wynosi około ~20% w populacji azjatyckiej. AUC dla VCZ różni się ponad 4-krotnie w zależności od genotypów CYP2C19 homozygotycznego typu dzikiego, heterozygotycznego i homozygotycznego wolno metabolizującego. Populacja azjatycka objęta metabolizmem VCZ to głównie Japończycy i Chińczycy, bez podmiotów koreańskich. Wiadomo, że odsetek osób słabo metabolizujących w populacji koreańskiej wynosi około 12% (Pharmacogenetics. grudzień 1996;6(6):547-51). Znaczenie genotypów CYP2C19 dla farmakokinetyki (PK) worykonazolu jest dobrze znane, dlatego pożądane jest zindywidualizowanie schematu dawkowania VCZ w zależności od genotypów pacjentów. Zakażenie grzybicze u pacjentów z obniżoną odpornością jest stanem zagrażającym życiu, wymagającym intensywnej opieki. Chociaż zmiany farmakokinetyczne zależne od genotypów są dobrze znane, nie ustalono jeszcze ich implikacji klinicznych ani konieczności stosowania różnych schematów dawkowania w zależności od genotypów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Badacze próbują ustanowić terapeutyczne monitorowanie leków (TDM) worykonazolu (VCZ) i ustalić związek ze skutecznością i bezpieczeństwem w Korei. Badacze chcą również zaproponować optymalny schemat dawkowania VCZ w stosunku do różnych genotypów CYP2C19 u pacjentów z obniżoną odpornością w Korei.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 150-713
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dong-Gun Lee, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Republika Korei, 150-713
        • Rekrutacyjny
        • St. Mary's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z podejrzeniem inwazyjnej infekcji grzybiczej (przypadki udowodnione lub prawdopodobne) ze stanem obniżonej odporności (np. podczas neutropenii, otrzymujący HSCT) w Katolickim Centrum Transplantacji Hematopoetycznych Komórek Macierzystych [HSCT] w Seulu w Korei.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli z obniżoną odpornością leczeni worykonazolem z powodu potwierdzonego lub prawdopodobnego inwazyjnego zakażenia grzybiczego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy byli leczeni innymi badanymi lekami
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (stężenie aminotransferaz ≥ 5-krotnie przekraczające górną granicę normy, stężenie bilirubiny lub fosfatazy zasadowej > 3-krotnie przekraczające górną granicę normy)
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (stężenie Cr > 2,5-krotność górnej granicy normy)
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci w wieku poniżej 15 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
1
Pacjenci z podejrzeniem inwazyjnej infekcji grzybiczej (przypadki udowodnione lub prawdopodobne) ze stanem obniżonej odporności (np. podczas neutropenii, otrzymujący HSCT) w Katolickim Centrum Transplantacji Hematopoetycznych Komórek Macierzystych [HSCT] w Seulu w Korei.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Regularne stosowanie worykonazolu TDM i ustalenie związku ze skutecznością i bezpieczeństwem
Ramy czasowe: Spodziewany
Spodziewany

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zastosowanie populacyjnej techniki modelowania farmakokinetyczno-farmakodynamicznego i symulacji w badaniach klinicznych leków przeciwgrzybiczych.
Ramy czasowe: Spodziewany
Spodziewany

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong-Gun Lee, M.D., Ph.D., St. Mary's Hospital, The Catholic Univ. of Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lipca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VCZ_TDM_Korea

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj