Terapeutisk medikamentovervåking (TDM) av vorikonazol og korrelasjon med CYP2C19-genotype i koreanske populasjoner
22. juli 2008 oppdatert av: The Catholic University of Korea
En prospektiv observasjonsstudie av plasma-vorikonazolkonsentrasjonsmåling og dens korrelasjon med CYP2C19-genotype hos koreanske pasienter
Voriconazole (VCZ), det soppdrepende stoffet som er aktivt mot Candida og Aspergillus, er et substrat for CYP2C19, hvis andel av dårlige metabolisatorer er omtrent ~20% i den asiatiske befolkningen.
AUC-ene for VCZ skiller seg over 4 ganger med CYP2C19-genotyper av homozygotiske villtype, heterozygote og homozygotiske dårlige metabolisatorer.
Den asiatiske befolkningen som ble registrert i metabolismen av VCZ var hovedsakelig japanske og kinesiske, uten koreanske personer.
Andelen av dårlige metabolisatorer i den koreanske befolkningen er kjent for å være rundt 12% (farmakogenetikk.
1996 Des; 6(6):547-51).
Betydningen av CYP2C19-genotyper på farmakokinetikken (PK) til vorikonazol er godt etablert, derfor er det ønskelig å individualisere doseringsregimet for VCZ i henhold til genotypene til pasientene.
Soppinfeksjon hos immunkompromitterte pasienter er en livstruende tilstand som krever kritisk behandling.
Selv om PK-endringen etter genotyper er velkjent, er dens kliniske implikasjon eller behov for forskjellig doseringsregime etter genotyper ennå ikke etablert.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne prøver å sette opp voriconazol (VCZ) terapeutisk medikamentovervåking (TDM) og etablere sammenheng med effekt og sikkerhet i Korea.
Etterforskerne ønsker også å foreslå det optimale doseringsregimet for VCZ over ulike genotyper av CYP2C19 hos immunkompromitterte pasienter i Korea.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dong-Gun Lee, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 1099 82-2-3779-1114
- E-post: symonlee@catholic.ac.kr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dong-Seok Yim, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 1201 82-2-590-1114
- E-post: yimds@catholic.ac.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 150-713
- Har ikke rekruttert ennå
- St. Mary's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dong-Gun Lee, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 1099 82-2-3779-1114
- E-post: symonlee@catholic.ac.kr
-
Hovedetterforsker:
- Dong-Gun Lee, M.D., Ph.D.
-
Seoul, Korea, Republikken, 150-713
- Rekruttering
- St. Mary's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hae-Young Youn, Pharm D
- Telefonnummer: 1216 82-2-3779-1114
- E-post: baram@catholic.ac.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter mistenkt for invasiv soppinfeksjon (påviste eller sannsynlige tilfeller) med immunkompromittert tilstand (for eksempel under nøytropeni, mottar HSCT) i Catholic Hematopoietic Stem Cell Transplantation [HSCT] Center i Seoul, Korea.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Immunkompromitterte voksne som behandles med vorikonazol på grunn av påviste eller sannsynlige invasive soppinfeksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har blitt behandlet med andre undersøkelsesmedisiner
- Pasienter med leverdysfunksjon (aminotransferasenivå ≥ 5 ganger øvre normalgrense, bilirubin eller alkalisk fosfatasenivå > 3 ganger øvre normalgrense)
- Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (Cr-nivå > 2,5 ganger øvre normalgrense)
- Gravide kvinner
- Pasienter yngre enn 15 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1
Pasienter mistenkt for invasiv soppinfeksjon (påviste eller sannsynlige tilfeller) med immunkompromittert tilstand (for eksempel under nøytropeni, mottar HSCT) i Catholic Hematopoietic Stem Cell Transplantation [HSCT] Center i Seoul, Korea.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Til regelmessig innstilling av voriconazole TDM og etablere sammenheng med effekt og sikkerhet
Tidsramme: Potensielle
|
Potensielle
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å anvende populasjonsfarmakokinetisk-farmakodynamisk modellering og simuleringsteknikk på klinisk forskning av soppdrepende legemidler.
Tidsramme: Potensielle
|
Potensielle
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dong-Gun Lee, M.D., Ph.D., St. Mary's Hospital, The Catholic Univ. of Korea
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2008
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2009
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2008
Først lagt ut (Anslag)
7. mai 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. juli 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2008
Sist bekreftet
1. juni 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VCZ_TDM_Korea
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .