Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk lægemiddelovervågning (TDM) af voriconazol og korrelation med CYP2C19-genotype i koreanske befolkninger

22. juli 2008 opdateret af: The Catholic University of Korea

En prospektiv observationsundersøgelse af plasmavoriconazolkoncentrationsmåling og dens korrelation med CYP2C19 genotype hos koreanske patienter

Voriconazol (VCZ), det antifungale lægemiddel, der er aktivt mod Candida og Aspergillus, er et substrat for CYP2C19, hvis andel af dårlige metabolisatorer er omkring ~20% i den asiatiske befolkning. AUC'erne for VCZ adskiller sig over 4 gange med CYP2C19-genotyper af homozygote vildtype, heterozygote og homozygotiske dårlige metabolisatorer. Den asiatiske befolkning indskrevet i metabolismen af ​​VCZ var hovedsageligt japanske og kinesiske uden koreanske forsøgspersoner. Andelen af ​​dårlige metabolisatorer i den koreanske befolkning er kendt for at være omkring 12% (farmakogenetik. 1996 Dec; 6(6):547-51). Betydningen af ​​CYP2C19 genotyper på voriconazols farmakokinetik (PK) er veletableret, og det er derfor ønskeligt at individualisere doseringsregimet for VCZ i henhold til patienternes genotyper. Svampeinfektion hos immunkompromitterede patienter er en livstruende tilstand, som kræver kritisk behandling. Selvom PK-ændringen efter genotyper er velkendt, er dens kliniske implikation eller behov for forskelligt doseringsregime efter genotyper endnu ikke fastlagt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne forsøger at opsætte voriconazol (VCZ) terapeutisk lægemiddelovervågning (TDM) og etablere et forhold til effektivitet og sikkerhed i Korea. Forskerne ønsker også at foreslå det optimale doseringsregime for VCZ i forhold til forskellige genotyper af CYP2C19 i de immunkompromitterede patienter i Korea.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-713
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dong-Gun Lee, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-713
        • Rekruttering
        • St. Mary's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er mistænkt for invasiv svampeinfektion (påviste eller sandsynlige tilfælde) med immunkompromitteret tilstand (f.eks. under neutropeni, modtager HSCT) i Catholic Hematopoietic Stem Cell Transplantation [HSCT] Center i Seoul, Korea.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Immunkompromitterede voksne, der behandles med voriconazol på grund af påviste eller sandsynlige invasive svampeinfektioner

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er blevet behandlet med andre forsøgslægemidler
  • Patienter med leverdysfunktion (aminotransferaseniveau ≥ 5 gange den øvre grænse for normal, bilirubin eller alkalisk fosfataseniveau > 3 gange den øvre normalgrænse)
  • Patienter med nedsat nyrefunktion (Cr-niveau > 2,5 gange den øvre normalgrænse)
  • Gravid kvinde
  • Patienter under 15 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1
Patienter, der er mistænkt for invasiv svampeinfektion (påviste eller sandsynlige tilfælde) med immunkompromitteret tilstand (f.eks. under neutropeni, modtager HSCT) i Catholic Hematopoietic Stem Cell Transplantation [HSCT] Center i Seoul, Korea.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Til regelmæssig indstilling af voriconazol TDM & etablere sammenhæng med effektivitet og sikkerhed
Tidsramme: Fremadrettet
Fremadrettet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At anvende populationsfarmakokinetisk-farmakodynamisk modellering og simuleringsteknik på klinisk forskning af antifungale lægemidler.
Tidsramme: Fremadrettet
Fremadrettet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong-Gun Lee, M.D., Ph.D., St. Mary's Hospital, The Catholic Univ. of Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2008

Først opslået (Skøn)

7. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juli 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2008

Sidst verificeret

1. juni 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VCZ_TDM_Korea

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner