疾患の証拠のない高リスク（TXN2-3M0）または転移性乳がんに対するアジュバント治療としてのがんペプチドワクチンとGM-CSFの研究
2013年6月18日 更新者：Duke University
疾患の証拠がないTXN2-3M0または転移性乳がんに対する処方化学療法またはトラスツズマブの完了後のがんペプチドとGM-CSFおよびアジュバント（モンタニドISA 51）の第I相試験
この研究では、全身療法の完了後に、高リスク（TxN2-3M0）または疾患の証拠のない転移性乳がんの患者に、12の異なる腫瘍拒絶抗原からなるペプチドワクチンを投与することの安全性と実現可能性を評価します。
このワクチンは、腫瘍の増殖、生存、転移に不可欠な 12 の異なる経路に対する免疫応答を誘発するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
主要評価項目は、全身療法の完了後に高リスク（TxN2-3M0）または疾患の証拠のない転移性乳がんの患者にがんペプチドを投与する安全性と実現可能性を判断することであり、二次目的は免疫応答疾患を評価することである。再発生存。
それぞれ9人の患者からなる2つのコホートが異なる用量のワクチンで治療される。
彼らは、0、1、2、4、5、および6週目にペプチドワクチンを皮下投与され、その後6か月間、または病気が再発するまで1か月ごとに予防接種を受けます。
毒性は、CTCv3 毒性基準を使用して各用量レベルで評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認されたTxN2-3M0または転移性乳がんを有し、疾患の証拠がなく、術後補助全身化学療法またはトラスツズマブを完了したHLA-A2患者
- 対象者は、以前の化学療法、放射線療法または免疫療法後4週間以上経過するまで治療を受けませんが、ホルモン療法を受けている可能性があります。
除外基準:
- 自己免疫疾患の病歴
- 重篤な慢性疾患または急性疾患が併発している
- 活動性肝炎
- HIV の血清学的証拠、脾臓摘出術
- ステロイドまたは免疫抑制療法を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性/忍容性: 3 回の予防接種後に用量制限毒性を示した被験者の数。
時間枠：3 回の予防接種後のステータス
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3 回の予防接種後のステータス
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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免疫学的応答: 3 回の免疫化後に腫瘍抗原特異的免疫応答を示した被験者の数。
時間枠：3 回の予防接種後のステータス
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3 回の予防接種後のステータス
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Michael Morse, M.D.、Duke University Cancer Center
- 主任研究者：Kimberly Blackwell, M.D.、Duke University Cancer Center
- Ramila Philip, Ph.D.、Immunotope
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月18日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。