Studie vakcíny Cancer Peptides Vaccine Plus GM-CSF jako adjuvantní léčby vysokého rizika (TXN2-3M0) nebo metastatického karcinomu prsu bez známek onemocnění
18. června 2013 aktualizováno: Duke University
Studie fáze I s rakovinovými peptidy plus GM-CSF a adjuvans (Montanide ISA 51) po absolvování předepsané chemoterapie nebo trastuzumabu pro TXN2-3M0 nebo metastatický karcinom prsu bez důkazů onemocnění
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a proveditelnost podávání peptidové vakcíny sestávající z dvanácti různých nádorových rejekčních antigenů pacientům s vysokým rizikem (TxN2-3M0) nebo metastatickým karcinomem prsu bez známek onemocnění po dokončení systémové terapie.
Vakcína je navržena tak, aby vyvolala imunitní reakce proti dvanácti různým cestám, které jsou nezbytné pro růst nádoru, přežití a metastázy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem bude stanovení bezpečnosti a proveditelnosti podávání rakovinných peptidů pacientům s vysokým rizikem (TxN2-3M0) nebo metastatickým karcinomem prsu bez známek onemocnění po dokončení systémové terapie, se sekundárními cíli vyhodnocení onemocnění imunitní odpovědi přežití relapsu.
Dvě skupiny po 9 pacientech budou léčeny různými dávkami vakcíny.
Peptidovou vakcínu dostanou subkutánně v týdnech 0, 1, 2, 4, 5 a 6 a poté dostanou imunizaci každý 1 měsíc po dobu 6 měsíců nebo recidivu onemocnění.
Toxicita bude hodnocena při každé úrovni dávky pomocí kritérií toxicity CTCv3.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky HLA-A2 s histologicky potvrzeným TxN2-3M0 nebo metastatickým karcinomem prsu bez známek onemocnění, které dokončily adjuvantní systémovou chemoterapii nebo trastuzumab
- Subjekty nebudou léčeny dříve než 4 nebo více týdnů po jakékoli předchozí chemoterapii, radiační terapii nebo imunoterapii, ale mohou dostávat hormonální terapii
Kritéria vyloučení:
- Autoimunitní onemocnění v anamnéze
- Závažné interkurentní chronické nebo akutní onemocnění
- Aktivní hepatitida
- Sérologický důkaz HIV, splenektomie
- Přijímání steroidní nebo imunosupresivní terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost/snášenlivost: Počet subjektů s toxicitou limitující dávku po 3 imunizacích.
Časové okno: Stav po 3 imunizacích
|
Stav po 3 imunizacích
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Imunologická odpověď: Počet subjektů s nádorovou antigenně specifickou imunitní odpovědí po 3 imunizacích.
Časové okno: Stav po 3 imunizacích
|
Stav po 3 imunizacích
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Morse, M.D., Duke University Cancer Center
- Vrchní vyšetřovatel: Kimberly Blackwell, M.D., Duke University Cancer Center
- Ramila Philip, Ph.D., Immunotope
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
8. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00000902
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .