Undersøgelse af Cancer Peptides Vaccine Plus GM-CSF som adjuverende behandling for højrisiko (TXN2-3M0) eller metastatisk brystkræft uden tegn på sygdom
18. juni 2013 opdateret af: Duke University
Et fase I-studie af kræftpeptider plus GM-CSF og adjuvans (Montanide ISA 51) efter afslutning af ordineret kemoterapi eller trastuzumab mod TXN2-3M0 eller metastatisk brystkræft uden tegn på sygdom
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og gennemførligheden af at administrere en peptidvaccine bestående af 12 forskellige tumor-afstødningsantigener til patienter med høj risiko (TxN2-3M0) eller metastatisk brystkræft uden tegn på sygdom efter deres afslutning af systemisk terapi.
Vaccinen er designet til at fremkalde immunresponser mod tolv forskellige veje, der er essentielle for tumorvækst, overlevelse og metastasering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære endepunkt vil være at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af at administrere cancerpeptider til patienter med høj risiko (TxN2-3M0) eller metastatisk brystkræft uden tegn på sygdom efter deres afslutning af systemisk terapi, med det sekundære formål at evaluere immunresponssygdom tilbagefald overlevelse.
To kohorter på 9 patienter hver vil blive behandlet med forskellige doser af vaccinen.
De vil modtage peptidvaccinen subkutant i ugerne 0, 1, 2, 4, 5 og 6 og derefter modtage immuniseringerne hver 1. måned i 6 måneder eller gentagelse af sygdommen.
Toksicitet vil blive vurderet på hvert dosisniveau ved hjælp af CTCv3-toksicitetskriterier.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HLA-A2-patienter med histologisk bekræftet, TxN2-3M0 eller metastatisk brystkræft uden tegn på sygdom, som har afsluttet deres adjuverende systemiske kemoterapi eller trastuzumab
- Forsøgspersoner vil ikke blive behandlet før 4 eller flere uger efter tidligere kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi, men de kan muligvis modtage hormonbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Historie om autoimmun sygdom
- Alvorlig interkurrent kronisk eller akut sygdom
- Aktiv hepatitis
- Serologiske beviser for HIV, splenektomi
- Modtager steroid eller immunsuppressiv behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed/tolerabilitet: Antal forsøgspersoner med dosisbegrænsende toksicitet efter 3 immuniseringer.
Tidsramme: Status efter 3 vaccinationer
|
Status efter 3 vaccinationer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Immunologisk respons: Antal forsøgspersoner med tumorantigenspecifik immunrespons efter 3 immuniseringer.
Tidsramme: Status efter 3 vaccinationer
|
Status efter 3 vaccinationer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Morse, M.D., Duke University Cancer Center
- Ledende efterforsker: Kimberly Blackwell, M.D., Duke University Cancer Center
- Ramila Philip, Ph.D., Immunotope
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2008
Først opslået (Skøn)
8. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2013
Sidst verificeret
1. marts 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00000902
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .