Estudo da vacina de peptídeos de câncer mais GM-CSF como tratamento adjuvante para câncer de mama de alto risco (TXN2-3M0) ou metastático sem evidência de doença
18 de junho de 2013 atualizado por: Duke University
Um estudo de fase I de peptídeos de câncer mais GM-CSF e adjuvante (Montanide ISA 51) após a conclusão da quimioterapia prescrita ou trastuzumabe para TXN2-3M0 ou câncer de mama metastático sem evidência de doença
Este estudo avaliará a segurança e a viabilidade da administração de uma vacina peptídica composta por doze diferentes antígenos de rejeição de tumor a pacientes com alto risco (TxN2-3M0) ou câncer de mama metastático sem evidência de doença após a conclusão da terapia sistêmica.
A vacina é projetada para provocar respostas imunes contra doze vias diferentes que são essenciais para o crescimento do tumor, sobrevivência e metástase.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário será determinar a segurança e a viabilidade da administração de peptídeos de câncer a pacientes com alto risco (TxN2-3M0) ou câncer de mama metastático sem evidência de doença após a conclusão da terapia sistêmica, com os objetivos secundários de avaliar a doença da resposta imune sobrevivência à recaída.
Duas coortes de 9 pacientes cada serão tratadas com diferentes doses da vacina.
Eles receberão a vacina peptídica por via subcutânea nas semanas 0,1,2,4,5 e 6 e, em seguida, receberão as imunizações a cada 1 mês por 6 meses ou recorrência da doença.
A toxicidade será avaliada em cada nível de dose usando critérios de toxicidade CTCv3.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes HLA-A2 com confirmação histológica, TxN2-3M0 ou câncer de mama metastático sem evidência de doença que completaram sua quimioterapia sistêmica adjuvante ou trastuzumabe
- Os indivíduos não serão tratados até 4 ou mais semanas após qualquer quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia anteriores, mas podem estar recebendo terapia hormonal
Critério de exclusão:
- Histórico de doença autoimune
- Doença crônica ou aguda intercorrente grave
- hepatite ativa
- Evidência sorológica para HIV, esplenectomia
- Recebendo esteroides ou terapia imunossupressora
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança/tolerabilidade: Número de indivíduos com toxicidade limitante da dose após 3 imunizações.
Prazo: Status pós-3 imunizações
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Status pós-3 imunizações
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta imunológica: Número de indivíduos com resposta imune específica do antígeno tumoral após 3 imunizações.
Prazo: Status pós-3 imunizações
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Status pós-3 imunizações
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Morse, M.D., Duke University Cancer Center
- Investigador principal: Kimberly Blackwell, M.D., Duke University Cancer Center
- Ramila Philip, Ph.D., Immunotope
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
8 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2013
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00000902
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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