Tutkimus Cancer Peptides Vaccine Plus GM-CSF:stä korkean riskin (TXN2-3M0) tai metastasoituneen rintasyövän adjuvanttihoitona ilman näyttöä sairaudesta
tiistai 18. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Duke University
Vaiheen I tutkimus syöpäpeptideistä plus GM-CSF:stä ja adjuvantista (Montanidi ISA 51) määrätyn kemoterapian tai trastutsumabin päätyttyä TXN2-3M0:n tai metastasoituneen rintasyövän hoitoon ilman näyttöä sairaudesta
Tässä tutkimuksessa arvioidaan turvallisuutta ja toteutettavuutta kahdestatoista erilaisesta kasvaimen hyljintäantigeenistä koostuvan peptidirokotteen antamisesta potilaille, joilla on korkea riski (TxN2-3M0) tai metastaattinen rintasyöpä, joilla ei ole merkkejä sairaudesta systeemisen hoidon päättymisen jälkeen.
Rokote on suunniteltu saamaan aikaan immuunivasteita kahtatoista eri reittiä vastaan, jotka ovat välttämättömiä kasvaimen kasvulle, selviytymiselle ja etäpesäkkeille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen päätetapahtuma on määrittää syöpäpeptidien antamisen turvallisuus ja toteutettavuus potilaille, joilla on korkea riski (TxN2-3M0) tai metastaattinen rintasyöpä, joilla ei ole merkkejä sairaudesta systeemisen hoidon päättymisen jälkeen. Toissijaisena tavoitteena on immuunivasteen sairauden arviointi. uusiutuva eloonjääminen.
Kahta 9 potilaan kohorttia hoidetaan eri rokoteannoksilla.
He saavat peptidirokotteen ihonalaisesti viikoilla 0, 1, 2, 4, 5 ja 6, minkä jälkeen he saavat immunisaatiot kuukauden välein 6 kuukauden ajan tai taudin uusiutumisen ajan.
Toksisuus arvioidaan kullakin annostasolla käyttämällä CTCv3-toksisuuskriteerejä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HLA-A2-potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu, TxN2-3M0 tai metastaattinen rintasyöpä, joilla ei ole merkkejä taudista ja jotka ovat saaneet systeemisen adjuvanttihoitonsa tai trastutsumabinsa loppuun
- Potilaita ei hoideta ennen kuin 4 viikkoa tai enemmän aiemman kemoterapian, sädehoidon tai immunoterapian jälkeen, mutta he voivat saada hormonihoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Autoimmuunisairauden historia
- Vakava krooninen tai akuutti väliaikainen sairaus
- Aktiivinen hepatiitti
- Serologiset todisteet HIV:stä, pernan poisto
- Steroidi- tai immunosuppressiivisen hoidon saaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus/siedettävyys: Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on annosta rajoittava toksisuus 3 immunisoinnin jälkeen.
Aikaikkuna: Tilanne kolmen rokotuksen jälkeen
|
Tilanne kolmen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Immunologinen vaste: Tutkittavien lukumäärä, joilla on kasvainantigeenispesifinen immuunivaste 3 immunisoinnin jälkeen.
Aikaikkuna: Tilanne kolmen rokotuksen jälkeen
|
Tilanne kolmen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Morse, M.D., Duke University Cancer Center
- Päätutkija: Kimberly Blackwell, M.D., Duke University Cancer Center
- Ramila Philip, Ph.D., Immunotope
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00000902
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .