Estudio de la vacuna de péptidos contra el cáncer más GM-CSF como tratamiento adyuvante para el cáncer de mama metastásico o de alto riesgo (TXN2-3M0) sin evidencia de enfermedad
18 de junio de 2013 actualizado por: Duke University
Un estudio de fase I de péptidos para el cáncer más GM-CSF y adyuvante (Montanide ISA 51) luego de completar la quimioterapia prescrita o trastuzumab para TXN2-3M0 o cáncer de mama metastásico sin evidencia de enfermedad
Este estudio evaluará la seguridad y la viabilidad de administrar una vacuna peptídica que consta de doce antígenos de rechazo tumoral diferentes a pacientes con cáncer de mama metastásico o de alto riesgo (TxN2-3M0) sin evidencia de enfermedad después de completar la terapia sistémica.
La vacuna está diseñada para provocar respuestas inmunitarias contra doce vías diferentes que son esenciales para el crecimiento, la supervivencia y la metástasis del tumor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El criterio principal de valoración será determinar la seguridad y viabilidad de administrar péptidos de cáncer a pacientes con cáncer de mama metastásico o de alto riesgo (TxN2-3M0) sin evidencia de enfermedad después de completar la terapia sistémica, con los objetivos secundarios de evaluar la enfermedad de respuesta inmune supervivencia de la recaída.
Se tratarán dos cohortes de 9 pacientes cada una con diferentes dosis de la vacuna.
Recibirán la vacuna de péptido por vía subcutánea en las semanas 0, 1, 2, 4, 5 y 6 y luego recibirán las inmunizaciones cada 1 mes durante 6 meses o recurrencia de la enfermedad.
La toxicidad se evaluará en cada nivel de dosis utilizando los criterios de toxicidad CTCv3.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes HLA-A2 con cáncer de mama metastásico, TxN2-3M0 o histológicamente confirmado sin evidencia de enfermedad que hayan completado su quimioterapia sistémica adyuvante o trastuzumab
- Los sujetos no recibirán tratamiento hasta 4 o más semanas después de cualquier quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia previa, pero es posible que estén recibiendo terapia hormonal.
Criterio de exclusión:
- Historia de enfermedad autoinmune
- Enfermedad crónica o aguda intercurrente grave
- hepatitis activa
- Evidencia serológica para VIH, esplenectomía
- Recibir terapia con esteroides o inmunosupresores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad/tolerabilidad: Número de sujetos con toxicidad limitante de la dosis después de 3 inmunizaciones.
Periodo de tiempo: Estado post-3 inmunizaciones
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Estado post-3 inmunizaciones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuesta inmunológica: número de sujetos con respuesta inmunológica específica de antígeno tumoral después de 3 inmunizaciones.
Periodo de tiempo: Estado post-3 inmunizaciones
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Estado post-3 inmunizaciones
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Morse, M.D., Duke University Cancer Center
- Investigador principal: Kimberly Blackwell, M.D., Duke University Cancer Center
- Ramila Philip, Ph.D., Immunotope
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00000902
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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