Étude du vaccin contre les peptides cancéreux plus GM-CSF en tant que traitement adjuvant du cancer du sein à haut risque (TXN2-3M0) ou métastatique sans signe de maladie
18 juin 2013 mis à jour par: Duke University
Une étude de phase I sur les peptides cancéreux plus GM-CSF et adjuvant (Montanide ISA 51) après l'achèvement de la chimiothérapie prescrite ou du trastuzumab pour le cancer du sein TXN2-3M0 ou métastatique sans signe de maladie
Cette étude évaluera l'innocuité et la faisabilité de l'administration d'un vaccin peptidique composé de douze antigènes de rejet de tumeur différents à des patientes présentant un risque élevé (TxN2-3M0) ou un cancer du sein métastatique sans signe de maladie après la fin de leur traitement systémique.
Le vaccin est conçu pour provoquer des réponses immunitaires contre douze voies différentes qui sont essentielles à la croissance, à la survie et aux métastases de la tumeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le critère d'évaluation principal consistera à déterminer l'innocuité et la faisabilité de l'administration de peptides cancéreux à des patientes présentant un risque élevé (TxN2-3M0) ou un cancer du sein métastatique sans signe de maladie après la fin de leur traitement systémique, avec pour objectifs secondaires d'évaluer la maladie de la réponse immunitaire. survie à la rechute.
Deux cohortes de 9 patients chacune seront traitées avec différentes doses de vaccin.
Ils recevront le vaccin peptidique par voie sous-cutanée aux semaines 0, 1, 2, 4, 5 et 6, puis recevront les immunisations tous les 1 mois pendant 6 mois en cas de récidive de la maladie.
La toxicité sera évaluée à chaque niveau de dose en utilisant les critères de toxicité CTCv3.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patientes HLA-A2 atteintes d'un cancer du sein histologiquement confirmé, TxN2-3M0 ou métastatique sans signe de maladie qui ont terminé leur chimiothérapie systémique adjuvante ou le trastuzumab
- Les sujets ne seront pas traités avant 4 semaines ou plus après toute chimiothérapie, radiothérapie ou immunothérapie antérieure, mais ils peuvent recevoir une hormonothérapie
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie auto-immune
- Maladie chronique ou aiguë intercurrente grave
- Hépatite active
- Preuve sérologique du VIH, splénectomie
- Recevoir un traitement stéroïdien ou immunosuppresseur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Innocuité/tolérance : nombre de sujets présentant une toxicité limitant la dose après 3 immunisations.
Délai: Statut après 3 vaccinations
|
Statut après 3 vaccinations
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Réponse immunologique : nombre de sujets présentant une réponse immunitaire spécifique à l'antigène tumoral après 3 immunisations.
Délai: Statut après 3 vaccinations
|
Statut après 3 vaccinations
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Morse, M.D., Duke University Cancer Center
- Chercheur principal: Kimberly Blackwell, M.D., Duke University Cancer Center
- Ramila Philip, Ph.D., Immunotope
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2008
Première publication (Estimation)
8 mai 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2013
Dernière vérification
1 mars 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00000902
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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