Studie zum Krebspeptid-Impfstoff plus GM-CSF als adjuvante Behandlung für Hochrisiko- (TXN2-3M0) oder metastasierten Brustkrebs ohne Anzeichen einer Krankheit
18. Juni 2013 aktualisiert von: Duke University
Eine Phase-I-Studie mit Krebspeptiden plus GM-CSF und Adjuvans (Montanide ISA 51) nach Abschluss der verschriebenen Chemotherapie oder Trastuzumab bei TXN2-3M0 oder metastasiertem Brustkrebs ohne Anzeichen einer Krankheit
In dieser Studie wird die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verabreichung eines Peptidimpfstoffs bestehend aus zwölf verschiedenen Tumorabstoßungsantigenen an Patientinnen mit hohem Risiko (TxN2-3M0) oder metastasiertem Brustkrebs ohne Anzeichen einer Erkrankung nach Abschluss der systemischen Therapie bewertet.
Der Impfstoff soll Immunantworten gegen zwölf verschiedene Signalwege hervorrufen, die für das Tumorwachstum, das Überleben und die Metastasierung wesentlich sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der primäre Endpunkt besteht darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verabreichung von Krebspeptiden an Patientinnen mit hohem Risiko (TxN2-3M0) oder metastasiertem Brustkrebs ohne Anzeichen einer Erkrankung nach Abschluss der systemischen Therapie zu bestimmen, mit sekundären Zielen in der Bewertung der Immunantworterkrankung Rückfallüberleben.
Zwei Kohorten mit jeweils 9 Patienten werden mit unterschiedlichen Dosen des Impfstoffs behandelt.
Sie erhalten den Peptidimpfstoff subkutan in den Wochen 0, 1, 2, 4, 5 und 6 und erhalten die Impfungen dann alle 1 Monat für 6 Monate oder bei einem erneuten Auftreten der Krankheit.
Die Toxizität wird bei jeder Dosisstufe anhand der CTCv3-Toxizitätskriterien bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HLA-A2-Patientinnen mit histologisch bestätigtem TxN2-3M0- oder metastasiertem Brustkrebs ohne Anzeichen einer Erkrankung, die ihre adjuvante systemische Chemotherapie oder Trastuzumab abgeschlossen haben
- Die Probanden werden erst 4 oder mehr Wochen nach einer vorherigen Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie behandelt, sie erhalten jedoch möglicherweise eine Hormontherapie
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
- Schwere interkurrente chronische oder akute Erkrankung
- Aktive Hepatitis
- Serologischer Nachweis von HIV, Splenektomie
- Sie erhalten eine Steroid- oder immunsuppressive Therapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit/Verträglichkeit: Anzahl der Probanden mit dosislimitierender Toxizität nach 3 Impfungen.
Zeitfenster: Status nach 3 Impfungen
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Status nach 3 Impfungen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Immunologische Reaktion: Anzahl der Probanden mit einer Tumorantigen-spezifischen Immunantwort nach 3 Impfungen.
Zeitfenster: Status nach 3 Impfungen
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Status nach 3 Impfungen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Morse, M.D., Duke University Cancer Center
- Hauptermittler: Kimberly Blackwell, M.D., Duke University Cancer Center
- Ramila Philip, Ph.D., Immunotope
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. März 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00000902
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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