Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Cancer Peptides Vaccine Plus GM-CSF som adjuvant behandling for høyrisiko (TXN2-3M0) eller metastatisk brystkreft uten tegn på sykdom

18. juni 2013 oppdatert av: Duke University

En fase I-studie av kreftpeptider pluss GM-CSF og adjuvans (Montanide ISA 51) etter fullføring av foreskrevet kjemoterapi eller trastuzumab for TXN2-3M0 eller metastatisk brystkreft uten tegn på sykdom

Denne studien vil evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av å administrere en peptidvaksine bestående av tolv forskjellige tumoravstøtende antigener til pasienter med høy risiko (TxN2-3M0) eller metastatisk brystkreft uten tegn på sykdom etter fullføring av systemisk terapi. Vaksinen er designet for å fremkalle immunresponser mot tolv forskjellige veier som er avgjørende for tumorvekst, overlevelse og metastasering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære endepunktet vil være å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten av å administrere kreftpeptider til pasienter med høy risiko (TxN2-3M0) eller metastatisk brystkreft uten tegn på sykdom etter fullføring av systemisk terapi, med sekundære mål om å evaluere immunresponssykdom tilbakefall overlevelse. To kohorter på 9 pasienter hver vil bli behandlet med forskjellige doser av vaksinen. De vil motta peptidvaksinen subkutant i uke 0,1,2,4,5 og 6, og deretter motta vaksinasjonene hver 1. måned i 6 måneder eller tilbakefall av sykdommen. Toksisitet vil bli vurdert på hvert dosenivå ved å bruke CTCv3-toksisitetskriterier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HLA-A2-pasienter med histologisk bekreftet, TxN2-3M0 eller metastatisk brystkreft uten tegn på sykdom som har fullført sin adjuvante systemiske kjemoterapi eller trastuzumab
  • Pasienter vil ikke bli behandlet før 4 eller flere uker etter tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi, men de kan få hormonbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med autoimmun sykdom
  • Alvorlig interkurrent kronisk eller akutt sykdom
  • Aktiv hepatitt
  • Serologiske bevis for HIV, splenektomi
  • Mottar steroid eller immunsuppressiv behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet/toleranse: Antall individer med dosebegrensende toksisitet etter 3 vaksinasjoner.
Tidsramme: Status etter 3 vaksinasjoner
Status etter 3 vaksinasjoner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunologisk respons: Antall personer med tumorantigenspesifikk immunrespons etter 3 immuniseringer.
Tidsramme: Status etter 3 vaksinasjoner
Status etter 3 vaksinasjoner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Immunotope

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Morse, M.D., Duke University Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Kimberly Blackwell, M.D., Duke University Cancer Center
  • Ramila Philip, Ph.D., Immunotope

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2013

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00000902

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på OCPM immunterapeutisk vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere