Studio del vaccino contro i peptidi del cancro più GM-CSF come trattamento adiuvante per carcinoma mammario ad alto rischio (TXN2-3M0) o metastatico senza evidenza di malattia
18 giugno 2013 aggiornato da: Duke University
Uno studio di fase I sui peptidi tumorali più GM-CSF e adiuvante (Montanide ISA 51) dopo il completamento della chemioterapia prescritta o del trastuzumab per TXN2-3M0 o carcinoma mammario metastatico senza evidenza di malattia
Questo studio valuterà la sicurezza e la fattibilità della somministrazione di un vaccino peptidico costituito da dodici diversi antigeni di rigetto del tumore a pazienti con carcinoma mammario ad alto rischio (TxN2-3M0) o metastatico senza evidenza di malattia dopo il completamento della terapia sistemica.
Il vaccino è progettato per suscitare risposte immunitarie contro dodici diversi percorsi che sono essenziali per la crescita, la sopravvivenza e la metastasi del tumore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'endpoint primario sarà determinare la sicurezza e la fattibilità della somministrazione di peptidi tumorali a pazienti con carcinoma mammario ad alto rischio (TxN2-3M0) o metastatico senza evidenza di malattia dopo il completamento della terapia sistemica, con l'obiettivo secondario di valutare la malattia da risposta immunitaria sopravvivenza alla ricaduta.
Due coorti di 9 pazienti ciascuna saranno trattate con diverse dosi di vaccino.
Riceveranno il vaccino peptidico per via sottocutanea nelle settimane 0,1,2,4,5 e 6 e quindi riceveranno le vaccinazioni ogni 1 mese per 6 mesi o recidiva della malattia.
La tossicità sarà valutata ad ogni livello di dose utilizzando i criteri di tossicità CTCv3.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti HLA-A2 con carcinoma mammario istologicamente confermato, TxN2-3M0 o metastatico senza evidenza di malattia che hanno completato la chemioterapia sistemica adiuvante o trastuzumab
- I soggetti non verranno trattati fino a 4 o più settimane dopo qualsiasi precedente chemioterapia, radioterapia o immunoterapia, ma potrebbero essere sottoposti a terapia ormonale
Criteri di esclusione:
- Storia della malattia autoimmune
- Grave malattia cronica o acuta intercorrente
- Epatite attiva
- Prove sierologiche per HIV, splenectomia
- Ricevere una terapia steroidea o immunosoppressiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza/tollerabilità: numero di soggetti con tossicità dose-limitante dopo 3 vaccinazioni.
Lasso di tempo: Stato post-3 vaccinazioni
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Stato post-3 vaccinazioni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Risposta immunologica: numero di soggetti con risposta immunitaria specifica per l'antigene tumorale dopo 3 vaccinazioni.
Lasso di tempo: Stato post-3 vaccinazioni
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Stato post-3 vaccinazioni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Morse, M.D., Duke University Cancer Center
- Investigatore principale: Kimberly Blackwell, M.D., Duke University Cancer Center
- Ramila Philip, Ph.D., Immunotope
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
8 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00000902
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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