Badanie peptydów nowotworowych Vaccine Plus GM-CSF jako leczenia uzupełniającego raka piersi wysokiego ryzyka (TXN2-3M0) lub raka piersi z przerzutami bez objawów choroby
18 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Duke University
Badanie fazy I peptydów nowotworowych plus GM-CSF i adiuwant (Montanide ISA 51) po zakończeniu przepisanej chemioterapii lub trastuzumabu z powodu TXN2-3M0 lub raka piersi z przerzutami bez objawów choroby
Badanie to oceni bezpieczeństwo i wykonalność podawania szczepionki peptydowej składającej się z dwunastu różnych antygenów odrzucających nowotwór pacjentom z rakiem piersi wysokiego ryzyka (TxN2-3M0) lub rakiem piersi z przerzutami bez objawów choroby po zakończeniu terapii ogólnoustrojowej.
Szczepionka ma na celu wywołanie odpowiedzi immunologicznej przeciwko dwunastu różnym szlakom, które są niezbędne do wzrostu guza, przeżycia i przerzutów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie określenie bezpieczeństwa i wykonalności podawania peptydów nowotworowych pacjentom z rakiem piersi wysokiego ryzyka (TxN2-3M0) lub rakiem piersi z przerzutami bez objawów choroby po zakończeniu terapii ogólnoustrojowej, z drugorzędnymi celami oceny odpowiedzi immunologicznej choroby przeżycie nawrotu.
Dwie kohorty po 9 pacjentów będą leczone różnymi dawkami szczepionki.
Otrzymają szczepionkę peptydową podskórnie w tygodniach 0,1,2,4,5 i 6, a następnie otrzymają szczepienia co 1 miesiąc przez 6 miesięcy lub nawrót choroby.
Toksyczność będzie oceniana na każdym poziomie dawki przy użyciu kryteriów toksyczności CTCv3.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z HLA-A2 z potwierdzonym histologicznie rakiem piersi TxN2-3M0 lub rakiem piersi z przerzutami bez objawów choroby, którzy ukończyli adiuwantową systemową chemioterapię lub trastuzumab
- Pacjenci nie będą leczeni przez 4 lub więcej tygodni po jakiejkolwiek wcześniejszej chemioterapii, radioterapii lub immunoterapii, ale mogą otrzymywać terapię hormonalną
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób autoimmunologicznych
- Poważna współistniejąca przewlekła lub ostra choroba
- Aktywne zapalenie wątroby
- Serologiczne dowody na HIV, splenektomia
- Otrzymywanie terapii sterydowej lub immunosupresyjnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo/tolerancja: Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę po 3 immunizacjach.
Ramy czasowe: Stan po 3 szczepieniach
|
Stan po 3 szczepieniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedź immunologiczna: liczba osobników ze specyficzną odpowiedzią immunologiczną antygenu nowotworowego po 3 immunizacjach.
Ramy czasowe: Stan po 3 szczepieniach
|
Stan po 3 szczepieniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Morse, M.D., Duke University Cancer Center
- Główny śledczy: Kimberly Blackwell, M.D., Duke University Cancer Center
- Ramila Philip, Ph.D., Immunotope
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00000902
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .