最前線の化学療法後の進行性非小細胞肺がん (NSCLC) に対する第 III 相 Lucanix™ ワクチン療法 (STOP)
2015年5月6日 更新者：NovaRx Corporation
進行性非小細胞肺がんにおけるLucanix™（ベラゲンプマトゥセル-L）の第III相試験：治療に反応したステージIII/IVのNSCLC被験者に対するLucanix™維持療法に関する国際多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験または、第一線のプラチナベースの併用化学療法の 1 レジメン後に疾患が安定している
理論的根拠：遺伝子改変された腫瘍細胞から作られたワクチンは、腫瘍細胞を殺すための免疫反応の構築を身体が助ける可能性があります。 非小細胞肺がん患者の治療における維持療法として、ワクチン療法がプラセボよりも有効であるかどうかはまだわかっていません。
目的: このランダム化第 III 相試験では、ステージ III またはステージ IV の非小細胞肺がん患者の治療においてワクチン療法がプラセボと比較してどの程度効果があるかを調べる研究が行われています。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
詳細な説明
一次有効性エンドポイント:
- belagenpumatucel-L (Lucanix™) とプラセボで治療したステージ III または IV の非小細胞肺がん患者の全生存期間を比較します。
二次有効性エンドポイント:
- Lucanix™ で治療された被験者の無増悪生存期間 (PFS) を、BSC 対照群内の治療と比較して評価します。
- BSC 対照群内の治療と比較して、肺がん症状スケール (LCSS) によって決定される生活の質 (QOL) を評価します。
- BSC 対照群内の治療と比較して、Lucanix™ で治療された被験者の増悪までの時間を評価します。
- BSC 対照群での治療と比較して、Lucanix™ で治療された被験者の全体的な腫瘍反応が最良であるかを評価します。
- Lucanix™ で治療された被験者の反応期間を BSC 対照群と比較して評価します。
- BSC 対照群と比較して、Lucanix™ で治療された被験者における CNS 転移の発症率を評価します。
- Lucanix™ で治療された被験者の有害事象は、対照群の被験者と比較されます。
概要: これは多施設共同研究です。 対象は、疾患ステージ（IIIA対IIIBまたはIV）、第一線化学療法による以前の治療に対する反応（安定した疾患対部分奏効または完全奏効）、第一線化学療法および放射線療法による前治療（前線化学療法と放射線療法による前治療）に従って層別化されます。放射線療法と第一線の化学療法単独）、および第一線の化学療法と他の抗がん療法による以前の治療（ベバシズマブによる第一線の化学療法と単独または別の抗がん剤との併用の第一線の化学療法）。 被験者は、2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
- 治療群: 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、被験者はベラゲンプマトゥセル-L (Lucanix™) を皮内 (ID) で 18 か月間毎月 1 回投与され、その後 21 か月と 24 か月後に 1 回投与されます。
- 対照群：被験者は、疾患の進行や許容できない毒性が存在しない場合、18ヶ月間は月に1回、その後21ヶ月と24ヶ月に1回プラセボIDを受け取ります。
血液サンプルは収集され、日常的な化学、サイトカイン、ケモカイン、および場合によっては、IFN-γ ELISPOT CD8+ アッセイによる複数の肺がん関連抗原に対する反応を含む循環腫瘍細胞について分析されます。 CD4 クラス II アッセイによる CEA。インビトロ増殖アッセイによる肺腫瘍関連抗原。フローサイトメトリーによる制御性 T 細胞 (Treg) 表現型。そしてTreg機能。
被験者は、ベースライン時、治療当日、治験治療終了の30日後、その後1年間3か月ごとに、肺がん症状スケールQOLアンケートに回答する。
研究治療の完了後、被験者は1年間は3か月ごとに追跡され、その後4年間は毎年追跡されます。
2 つの第 II 相試験では、この試験で投与されるのと同じ用量で Lucanix™ を投与された多くの被験者は、長期的な疾患の安定性と良好な生活の質を示しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
532
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Southern Cancer Center
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Alaska Regional Hospital
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic Cancer Center
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- Clopton Clinic Hematology/Oncology
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California, San Diego
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
- UCLA Pasadena Oncology
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Redondo、California、アメリカ、90277
- Cancer Care Associates
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- Innovative Research Center of California
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Sansum Clinic
-
Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
Santa Maria、California、アメリカ、93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- UCLA Cancer Center
-
Valencia、California、アメリカ、91355
- UCLA Cancer Center-Valencia
-
Westlake Village、California、アメリカ、91361
- UCLA Cancer Center
-
-
Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Health Science Center
-
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Florida
-
Brooksville、Florida、アメリカ、34613
- Pasco Hernando Oncology Associates, P.A.
-
Lake Worth、Florida、アメリカ、33467
- Medical Specialist of Palm Beaches
-
Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Ocala Oncology
-
Titusville、Florida、アメリカ、32796
- Space Coast Medical Center
-
-
Georgia
-
Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Atlanta Cancer Care
-
-
Idaho
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Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814q
- Kootenai Cancer Center
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-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- St. Francis Medical Group Oncology and Hematology Specialists
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52402
- Iowa Blood and Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
- Hematology Oncology Life Center
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892-1182
- National Cancer Institute Center for Cancer Research, Medical Oncology Branch
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Medical Center
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Southaven、Mississippi、アメリカ、38671
- University of Tennessee Cancer Institute
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10469
- Eastchester Center for Cancer Care
-
Staten Island、New York、アメリカ、10310
- Richmond University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Cancer Care of WNC
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Allergy Partners of West North Carolina
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Center Research LLC
-
-
Oklahoma
-
Midwest City、Oklahoma、アメリカ、73110
- Optim Oncology
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Cancer Center Of The Carolinas
-
-
Tennessee
-
Bartlett、Tennessee、アメリカ、38133
- University of Tennessee Cancer Institute
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- University of Tennessee Cancer Institute
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- University of Tennessee Cancer Institute
-
-
Texas
-
Abilene、Texas、アメリカ、79606
- Texas Cancer Center Abilene, Texas Oncology P.A.
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Mary Crowley Cancer Research Centers
-
Midland、Texas、アメリカ、79701
- Allison Cancer Center, Texas Oncology, P.A.
-
Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Tyler Cancer Center, Texas Oncology
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Cancer Care Alliance/Fred Hutchinson Cancer Res Ctr/Univ. of Washington Med Ctr
-
-
West Virginia
-
Elkins、West Virginia、アメリカ、26241
- Davis Memorial Cancer Care Center
-
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Wisconsin
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Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
- Marshfield Clinic Weston Center
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Bebington, Wirral、イギリス、CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology
-
Dundee、イギリス、DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
Glasgow、イギリス、G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London、イギリス、SE1 9RT
- Guy's Hospital
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Ahmedabad、インド、380016
- Gujarat Cancer Hospital and Research Institute
-
Jaipur、インド、302013
- SEAROC Cancer Center, S.K.
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Mumbai、インド、400012
- Tata Memorial Hospital
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Pune、インド
- Noble Hospital
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Almelo、オランダ、7609 PP
- Ziekenhuis Groep Twente - locatie Twenteborg Ziekenhuis
-
Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Amsterdam、オランダ
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Maastricht、オランダ
- Universitair Medisch Centrum Maastricht
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- University of Alberta Cross Cancer Institute
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Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア、11000
- Klinicko-bolnicki centar Bezanijska kosa
-
Nis、セルビア、18000
- Klinički Centar Niš
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Sremska Kamenica、セルビア、21204
- Institute for pulmonary disease Sremska Kamenica
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Budapest、ハンガリー、1121
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
-
Budapest、ハンガリー、1529
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
-
Budapest、ハンガリー、1125
- Semmelweis Egyetem Pulmonologiai Klinika
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Deszk、ハンガリー、6772
- Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkórháza
-
Nyíregyháza、ハンガリー、4412
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Önkormányzat Jósa András Oktató Kórháza
-
Székesfehérvár、ハンガリー、8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
-
Törökbálint、ハンガリー、2045
- Pest Megyei Tüdőgyógyintézet
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-
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Gdansk、ポーランド、80-952
- Akademickie Centrum Kliniczne Szpital Akademii Medycznej w Gdansku
-
Lublin、ポーランド、20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
-
Poznan、ポーランド、60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmunologii i Torakochirurgii
-
Warsaw、ポーランド、02-784
- Centrum Onkologii - Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie
-
Wroclaw、ポーランド、53-439
- Dolnoslaskie Centrum Chorob Pluc
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認されたNSCLCを有し、以下の病期分類要件のいずれかを満たしている対象:
- ステージ IIIA (T3N2 のみ) または
- ステージIIIBまたは
- ステージ IV。
- 被験者は、最大6回の治療サイクルの有無にかかわらず、以前の単一の最前線のプラチナベースの化学療法レジメン（追加の事前補助化学療法は許可されています）に対して安定した疾患（SD）または客観的な反応（PRまたはCR）を有していなければなりません併用放射線療法。
- 最後の化学療法サイクルの完了および研究への登録から 4 週間以上、4 か月以上経過していなければなりません。
- 脳転移の治療を受けた被験者は、状態が2か月以上安定している場合に適格です。
- インフォームドコンセントに署名しました。
- 18歳以上75歳以下。
- 推定余命は少なくとも12週間。
- パフォーマンスステータス (ECOG) ≤ 2。
- 絶対好中球数 ≥ 1,500/mm3。
- ヘモグロビン ≥ 9 g/dL。
- 血小板数 ≥ 100,000/mm3。
- アルブミンレベル ≥ 2.5 g/dL。
- ビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍以下。
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) およびアラニン トランスアミナーゼ (ALT) ≤ 1.5 × ULN。
- クレアチニン ≤ 1.5 × ULN。
- アルカリホスファターゼ ≤ 5 × ULN。
除外基準:
- -プレドニゾン（またはプレドニゾロンまたはデキサメタゾンと同等のプレドニゾン）2 mg /日を超える同時全身性ステロイド。
- 以前の脾臓摘出術。
- -治験登録前4週間未満の全身麻酔を伴う手術。
- -研究登録前の4か月以上または4週間未満の化学療法。
- -研究登録前4週間以内のステロイド療法（プレドニゾンまたはプレドニゾロンまたはデキサメタゾンのプレドニゾン相当量を除く）（2 mg/日以下を除く）、放射線療法、または免疫療法。
- 研究参加時に活動性脳転移が証明されている被験者は不適格である。 ただし、脳転移の治療を受けた被験者は、症状が2か月以上安定していれば対象となります。
- 痛みを伴う骨転移、または即時治療が必要な骨転移。
- 重篤な胸水および/または症候性胸水。 -臨床的に検出可能な（身体検査による）サードスペースの体液貯留の存在。たとえば、研究参加前に以前の化学療法および/またはドレナージ、またはその他の処置では制御できない胸水など。
- 卵または大豆に対する既知のアレルギー。
- 著しい体重減少（過去6週間で体重の10％以上）。
- 既知の HIV 陽性 (ワクチン成分の修飾に使用される pCHEK/HBA2 ベクター内の EBV 複製起点が HIV をトランス活性化する可能性がある)。
- 重篤な非悪性疾患（例、うっ血性心不全、または制御されていない活動性の細菌、ウイルス、または真菌感染症）、または研究者の意見において研究の目的を損なうと思われるその他の状態。
- 研究登録時にNCI CTCグレード3または4の末梢神経障害。
- -2年以上寛解状態でない限り、他の悪性腫瘍の既往歴（皮膚の非黒色腫癌を除く）。
- -インフォームドコンセントを与える能力または研究要件の順守を妨げる可能性のある精神障害の病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性、または生殖能力がある場合は避妊を拒否する。
- 研究者が研究要件の順守を妨げると判断した、薬物またはアルコールの積極的な使用または依存。
- -研究登録から60日以内に既知の活動性エプスタイン・バー感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
治療群: この治療コースは、ベスト サポート ケア (BSC) と、0.40 mL 中に 25,000,000 個の細胞からなる Lucanix™ (ベラゲンプマトゥセル-L) の毎月の皮内 (ID) 注射です。
|
治療群：対象は、病気の進行や許容できない毒性がない場合、Lucanix™（ベラゲンプマトゥセル-L）を月に1回18か月間皮内（ID）投与され、その後21か月と24か月後に1回投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロールアーム
コントロールアーム: この治療コースは、Best Support Care (BSC) に、凍結保存製剤から遺伝子改変細胞とジメチルスルホキシド (DMSO) を除いた 0.40 mL の溶液で構成される 0.15% Intralipid® 溶液からなるプラセボ注射を加えたものです。
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対照群：被験者は、疾患の進行や許容できない毒性が存在しない場合、18ヶ月間は月に1回、その後21ヶ月と24ヶ月に1回プラセボIDを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Belagenpumatucel-L (Lucanix™) とプラセボで治療したステージ III または IV の非小細胞肺がん患者の全生存期間を比較します。
時間枠：7年間
|
7年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Lucanix™ で治療を受けた被験者の無増悪生存期間 (PFS) を Best Support Care 対照群内の治療と比較して評価します。
時間枠：3年
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3年
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肺がん症状スケール (LCSS) によって決定される生活の質 (QOL) を、最良の支持療法対照群内の治療と比較して評価します。
時間枠：3年
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3年
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Lucanix™ で治療を受けた被験者の進行までの時間を、Best Supportive Care 対照群内の治療と比較して評価します。
時間枠：3年
|
3年
|
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最良の支持療法対照群における治療と比較して、Lucanix™ で治療された被験者における最良の全体的な腫瘍反応を評価します。
時間枠：3年
|
3年
|
|
Lucanix™ で治療を受けた被験者の反応期間を Best Supportive Care 対照群と比較して評価します。
時間枠：3年
|
3年
|
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Lucanix™ で治療を受けた被験者における CNS 転移の発症率を Best Supportive Care 対照群と比較して評価します。
時間枠：7年間
|
7年間
|
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Lucanix™ で治療された被験者の有害事象は、最良の支持療法対照群の被験者と比較されます。
時間枠：7年間
|
7年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fakhrai H, Mantil JC, Liu L, Nicholson GL, Murphy-Satter CS, Ruppert J, Shawler DL. Phase I clinical trial of a TGF-beta antisense-modified tumor cell vaccine in patients with advanced glioma. Cancer Gene Ther. 2006 Dec;13(12):1052-60. doi: 10.1038/sj.cgt.7700975. Epub 2006 Jul 7.
- Nemunaitis J, Dillman RO, Schwarzenberger PO, Senzer N, Cunningham C, Cutler J, Tong A, Kumar P, Pappen B, Hamilton C, DeVol E, Maples PB, Liu L, Chamberlin T, Shawler DL, Fakhrai H. Phase II study of belagenpumatucel-L, a transforming growth factor beta-2 antisense gene-modified allogeneic tumor cell vaccine in non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2006 Oct 10;24(29):4721-30. doi: 10.1200/JCO.2005.05.5335. Epub 2006 Sep 11.
- Nemunaitis J, Nemunaitis M, Senzer N, Snitz P, Bedell C, Kumar P, Pappen B, Maples PB, Shawler D, Fakhrai H. Phase II trial of Belagenpumatucel-L, a TGF-beta2 antisense gene modified allogeneic tumor vaccine in advanced non small cell lung cancer (NSCLC) patients. Cancer Gene Ther. 2009 Aug;16(8):620-4. doi: 10.1038/cgt.2009.15. Epub 2009 Mar 13.
- Giaccone G, Bazhenova LA, Nemunaitis J, Tan M, Juhasz E, Ramlau R, van den Heuvel MM, Lal R, Kloecker GH, Eaton KD, Chu Q, Dunlop DJ, Jain M, Garon EB, Davis CS, Carrier E, Moses SC, Shawler DL, Fakhrai H. A phase III study of belagenpumatucel-L, an allogeneic tumour cell vaccine, as maintenance therapy for non-small cell lung cancer. Eur J Cancer. 2015 Nov;51(16):2321-9. doi: 10.1016/j.ejca.2015.07.035. Epub 2015 Aug 14.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月6日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NR001-03
- BB-IND 8868
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。