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Terapia de Vacina Fase III Lucanix™ em Câncer Avançado de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) Após Quimioterapia de Linha de Frente (STOP)

6 de maio de 2015 atualizado por: NovaRx Corporation

Estudo de fase III de Lucanix™ (Belagenpumatucel-L) em câncer avançado de pulmão de células não pequenas: um estudo multicêntrico internacional, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo da terapia de manutenção de Lucanix™ para indivíduos com NSCLC de estágios III/IV que responderam a ou tem doença estável após um regime de quimioterapia de combinação de linha de frente baseada em platina

Justificativa: Vacinas feitas de células tumorais modificadas por genes podem ajudar o corpo a construir uma resposta imune para matar células tumorais. Ainda não se sabe se a terapia com vacina é mais eficaz do que um placebo como terapia de manutenção no tratamento de indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas.

Objetivo: Este estudo randomizado de fase III está estudando a terapia de vacina para ver como ela funciona em comparação com um placebo no tratamento de indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III ou estágio IV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desfechos primários de eficácia:

  • Compare a sobrevida global de indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III ou IV tratados com belagenpumatucel-L (Lucanix™) versus placebo.

Pontos finais secundários de eficácia:

  • Avalie a sobrevida livre de progressão (PFS) de indivíduos tratados com Lucanix™ em comparação com o tratamento dentro do grupo de controle BSC.
  • Avalie a qualidade de vida (QOL) conforme determinado pela Escala de Sintomas de Câncer de Pulmão (LCSS) em comparação com o tratamento dentro do grupo de controle BSC.
  • Avalie o tempo de progressão dos indivíduos tratados com Lucanix™ em comparação com o tratamento no grupo de controle BSC.
  • Avalie a melhor resposta geral do tumor em indivíduos tratados com Lucanix™ em comparação com o tratamento no grupo de controle BSC.
  • Avalie a duração da resposta em indivíduos tratados com Lucanix™ em comparação com o grupo de controle BSC.
  • Avalie a taxa de desenvolvimento de metástases do SNC em indivíduos tratados com Lucanix™ em comparação com o grupo de controle BSC.
  • Os eventos adversos de indivíduos tratados com Lucanix™ serão comparados aos indivíduos do grupo controle.

Contorno: Este é um estudo multicêntrico. Os indivíduos são estratificados de acordo com o estágio da doença (IIIA vs IIIB ou IV), resposta ao tratamento anterior com quimioterapia de primeira linha (doença estável versus resposta parcial ou resposta completa), tratamento anterior com quimioterapia de primeira linha e radioterapia (quimioterapia de primeira linha com radioterapia versus quimioterapia de primeira linha isoladamente) e tratamento anterior com quimioterapia de primeira linha e outra terapia anticancerígena (quimioterapia de primeira linha com bevacizumabe versus quimioterapia de primeira linha isoladamente ou em combinação com outro agente anticancerígeno). Os indivíduos são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço de tratamento: Os indivíduos recebem belagenpumatucel-L (Lucanix™) por via intradérmica (ID) uma vez por mês durante 18 meses e depois uma vez aos 21 e 24 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
  • Braço de controle: Os indivíduos recebem placebo ID uma vez por mês durante 18 meses e depois uma vez aos 21 e 24 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Amostras de sangue são coletadas e analisadas para química de rotina, citocinas, quimiocinas e algumas células tumorais circulantes, incluindo resposta a múltiplos antígenos associados ao câncer de pulmão por ensaio IFN-γ ELISPOT CD8+; CEA por ensaio de CD4 classe II; antigénios associados a tumores pulmonares por ensaios de proliferação in vitro; fenótipo de células T reguladoras (Treg) por citometria de fluxo; e função Treg.

Os indivíduos completam o questionário de qualidade de vida da Lung Cancer Symptom Scale no início, nos dias de tratamento, 30 dias após a conclusão do tratamento do estudo e, em seguida, a cada 3 meses durante 1 ano.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os indivíduos são acompanhados a cada 3 meses durante 1 ano e depois anualmente durante 4 anos.

Em dois ensaios de fase II, muitos indivíduos que receberam Lucanix™ na mesma dose que será administrada neste ensaio tiveram estabilidade da doença a longo prazo com boa qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

532

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • University of Alberta Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Southern Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Regional Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Clopton Clinic Hematology/Oncology
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • UCLA Pasadena Oncology
      • Redondo, California, Estados Unidos, 90277
        • Cancer Care Associates
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Innovative Research Center of California
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Cancer Center
      • Valencia, California, Estados Unidos, 91355
        • UCLA Cancer Center-Valencia
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • UCLA Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Health Science Center
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
        • Pasco Hernando Oncology Associates, P.A.
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33467
        • Medical Specialist of Palm Beaches
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Ocala Oncology
      • Titusville, Florida, Estados Unidos, 32796
        • Space Coast Medical Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Atlanta Cancer Care
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814q
        • Kootenai Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • St. Francis Medical Group Oncology and Hematology Specialists
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
        • Iowa Blood and Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • Hematology Oncology Life Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
        • National Cancer Institute Center for Cancer Research, Medical Oncology Branch
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10469
        • Eastchester Center for Cancer Care
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10310
        • Richmond University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Cancer Care of WNC
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Allergy Partners of West North Carolina
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research LLC
    • Oklahoma
      • Midwest City, Oklahoma, Estados Unidos, 73110
        • Optim Oncology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38133
        • University of Tennessee Cancer Institute
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • University of Tennessee Cancer Institute
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Texas Cancer Center Abilene, Texas Oncology P.A.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79701
        • Allison Cancer Center, Texas Oncology, P.A.
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Tyler Cancer Center, Texas Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/Fred Hutchinson Cancer Res Ctr/Univ. of Washington Med Ctr
    • West Virginia
      • Elkins, West Virginia, Estados Unidos, 26241
        • Davis Memorial Cancer Care Center
    • Wisconsin
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Clinic Weston Center
  • Holanda
      • Almelo, Holanda, 7609 PP
        • Ziekenhuis Groep Twente - locatie Twenteborg Ziekenhuis
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holanda
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Maastricht, Holanda
        • Universitair Medisch Centrum Maastricht
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Hungria, 1529
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Hungria, 1125
        • Semmelweis Egyetem Pulmonologiai Klinika
      • Deszk, Hungria, 6772
        • Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkórháza
      • Nyíregyháza, Hungria, 4412
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Önkormányzat Jósa András Oktató Kórháza
      • Székesfehérvár, Hungria, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
      • Törökbálint, Hungria, 2045
        • Pest Megyei Tüdőgyógyintézet
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Akademickie Centrum Kliniczne Szpital Akademii Medycznej w Gdansku
      • Lublin, Polônia, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
      • Poznan, Polônia, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmunologii i Torakochirurgii
      • Warsaw, Polônia, 02-784
        • Centrum Onkologii - Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie
      • Wroclaw, Polônia, 53-439
        • Dolnoslaskie Centrum Chorob Pluc
  • Reino Unido
      • Bebington, Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Klinicko-bolnicki centar Bezanijska kosa
      • Nis, Sérvia, 18000
        • Klinički Centar Niš
      • Sremska Kamenica, Sérvia, 21204
        • Institute for pulmonary disease Sremska Kamenica
  • Índia
      • Ahmedabad, Índia, 380016
        • Gujarat Cancer Hospital and Research Institute
      • Jaipur, Índia, 302013
        • SEAROC Cancer Center, S.K.
      • Mumbai, Índia, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Pune, Índia
        • Noble Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com NSCLC confirmado histológica ou citologicamente que atendem a um dos seguintes requisitos de estadiamento:
  • Estágio IIIA (somente T3N2) ou
  • Estágio IIIB ou
  • Estágio IV.
  • Os indivíduos devem ter doença estável (SD) ou uma resposta objetiva (RP ou CR) a um regime de quimioterapia anterior único, de primeira linha, à base de platina (quimioterapia adjuvante prévia adicional é permitida) consistindo em até seis (6) ciclos de tratamento com ou sem radioterapia concomitante.
  • Não devem ter decorrido menos de quatro semanas nem mais de quatro meses desde a conclusão do último ciclo de quimioterapia e registro no estudo.
  • Indivíduos tratados para metástase(s) cerebral(s) são elegíveis se estiverem estáveis ​​por ≥ 2 meses.
  • Consentimento informado assinado.
  • Não menos de 18 anos e não mais de 75 anos.
  • Expectativa de vida estimada de pelo menos 12 semanas.
  • Estado de desempenho (ECOG) ≤ 2.
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm3.
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dL.
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3.
  • Níveis de albumina ≥ 2,5 g/dL.
  • Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN).
  • Aspartato transaminase (AST) e Alanina transaminase (ALT) ≤ 1,5 × LSN.
  • Creatinina ≤ 1,5 × LSN.
  • Fosfatase alcalina ≤ 5 × LSN.

Critério de exclusão:

  • Esteroides sistêmicos concomitantes > 2 mg/dia de prednisona (ou prednisona equivalente a prednisolona ou dexametasona).
  • Esplenectomia prévia.
  • Qualquer cirurgia envolvendo anestesia geral < 4 semanas antes do registro no estudo.
  • Quimioterapia mais de 4 meses ou menos de 4 semanas antes do registro no estudo.
  • Terapia com esteroides (excluindo ≤ 2 mg/dia de prednisona ou prednisona equivalente a prednisolona ou dexametasona), radioterapia ou imunoterapia menos de 4 semanas antes do registro no estudo.
  • Indivíduos com metástase(s) cerebral(s) ativa(s) documentada(s) no momento da entrada no estudo são inelegíveis. No entanto, os indivíduos tratados para metástase(s) cerebral(s) são elegíveis se estiverem estáveis ​​por ≥ 2 meses.
  • Metástases ósseas dolorosas ou metástases ósseas que requerem terapia imediata.
  • Derrames pleurais significativos e/ou sintomáticos. Presença de coleções líquidas do terceiro espaço clinicamente detectáveis ​​(por exame físico), por exemplo, derrames pleurais que não podem ser controlados por quimioterapia e/ou drenagem prévia, ou outros procedimentos, antes da entrada no estudo.
  • Alergias conhecidas a ovos ou soja.
  • Perda de peso significativa (≥ 10% do peso corporal nas 6 semanas anteriores).
  • Positividade conhecida do HIV (origem de replicação do EBV no vetor pCHEK/HBA2 usado para modificar os componentes da vacina pode transativar o HIV).
  • Doença não maligna grave (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva ou infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas não controladas) ou outras condições que, na opinião do investigador, comprometeriam os objetivos do estudo.
  • NCI CTC Grau 3 ou 4 neuropatia periférica no registro do estudo.
  • Outras malignidades anteriores (excluindo carcinomas não melanoma da pele), a menos que em remissão por ≥ 2 anos.
  • História de transtorno psiquiátrico que impediria a capacidade de dar consentimento informado ou adesão aos requisitos do estudo.
  • Mulheres grávidas ou amamentando, ou recusa em praticar métodos contraceptivos se houver potencial reprodutivo.
  • Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, interferiria na adesão aos requisitos do estudo.
  • Infecção ativa conhecida por Epstein-Barr dentro de ≤ 60 dias após o registro no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Braço de tratamento: Este curso de terapia é o Melhor Cuidado de Suporte (BSC) mais injeções mensais intradérmicas (ID) de Lucanix™ (belagenpumatucel-L) consistindo de 25.000.000 células em um volume de 0,40 mL.
Biológico: Lucanix™
Braço de tratamento: Os indivíduos recebem Lucanix™ (belagenpumatucel-L) por via intradérmica (ID) uma vez por mês durante 18 meses e depois uma vez aos 21 e 24 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • belagenpumatucel-L
Comparador de Placebo: Braço de controle
Braço de controle: Este curso de terapia é o Melhor Cuidado de Suporte (BSC) mais uma injeção de placebo que consiste em 0,15% de Intralipid® em solução composta pela formulação de criopreservação menos as células modificadas pelo gene e dimetil sulfóxido (DMSO) em um volume de 0,40 mL.
Outro: Comparador de Placebo
Braço de controle: Os indivíduos recebem placebo ID uma vez por mês durante 18 meses e depois uma vez aos 21 e 24 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Compare a sobrevida global de indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III ou IV tratados com belagenpumatucel-L (Lucanix™) versus placebo.
Prazo: 7 anos
7 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avalie a sobrevida livre de progressão (PFS) de indivíduos tratados com Lucanix™ em comparação com o tratamento dentro do grupo de controle Best Support Care.
Prazo: 3 anos
3 anos
Avalie a qualidade de vida (QOL) conforme determinado pela Escala de Sintomas do Câncer de Pulmão (LCSS) em comparação com o tratamento dentro do grupo de controle do Melhor Cuidado de Suporte.
Prazo: 3 anos
3 anos
Avalie o tempo de progressão dos indivíduos tratados com Lucanix™ em comparação com o tratamento no grupo de controle Best Supportive Care.
Prazo: 3 anos
3 anos
Avalie a melhor resposta geral do tumor em indivíduos tratados com Lucanix™ em comparação com o tratamento no grupo de controle de Melhor Cuidado de Suporte.
Prazo: 3 anos
3 anos
Avalie a duração da resposta em indivíduos tratados com Lucanix™ em comparação com o grupo de controle Best Supportive Care.
Prazo: 3 anos
3 anos
Avalie a taxa de desenvolvimento de metástases no SNC em indivíduos tratados com Lucanix™ em comparação com o grupo de controle Best Supportive Care.
Prazo: 7 anos
7 anos
Os eventos adversos de indivíduos tratados com Lucanix™ serão comparados aos indivíduos do grupo de controle Best Supportive Care.
Prazo: 7 anos
7 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NovaRx Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

13 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NR001-03
  • BB-IND 8868

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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