1차 화학요법 후 진행된 비소세포폐암(NSCLC)에서의 3상 Lucanix™ 백신 요법 (STOP)
2015년 5월 6일 업데이트: NovaRx Corporation
진행성 비소세포폐암에서 Lucanix™(Belagenpumatucel-L)의 3상 연구: 반응을 보인 III/IV기 NSCLC 피험자를 위한 Lucanix™ 유지 요법에 대한 국제 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구 또는 일선 백금 기반 병용 화학 요법의 한 가지 요법을 따르는 안정적인 질병이 있습니다.
근거: 유전자 변형 종양 세포로 만든 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 면역 반응을 구축하는 데 도움이 될 수 있습니다. 비소세포폐암 피험자의 치료에서 유지 요법으로서 백신 요법이 위약보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위배정 3상 시험은 백신 요법이 3기 또는 4기 비소세포폐암 피험자를 치료하는 데 위약과 비교하여 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
1차 효능 종점:
- 벨라겐푸마투셀-L(Lucanix™) 대 위약으로 치료된 III기 또는 IV기 비소세포폐암 피험자의 전체 생존을 비교합니다.
2차 효능 종점:
- BSC 대조군 내의 치료와 비교하여 Lucanix™로 치료받은 피험자의 무진행 생존(PFS)을 평가합니다.
- BSC 대조군 내의 치료와 비교하여 폐암 증상 척도(LCSS)에 의해 결정된 삶의 질(QOL)을 평가합니다.
- BSC 대조군 내의 처리와 비교하여 Lucanix™로 처리된 피험자의 진행 시간을 평가합니다.
- BSC 대조군에서의 치료와 비교하여 Lucanix™로 치료된 피험자에서 최상의 전체 종양 반응을 평가합니다.
- BSC 대조군과 비교하여 Lucanix™로 치료받은 피험자의 반응 지속 시간을 평가하십시오.
- BSC 대조군과 비교하여 Lucanix™로 치료받은 피험자의 CNS 전이 발생률을 평가합니다.
- Lucanix™로 치료된 피험자의 부작용은 대조군의 피험자와 비교됩니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 피험자는 질병 단계(IIIA 대 IIIB 또는 IV), 최전선 화학 요법으로 이전 치료에 대한 반응(안정적 질병 대 부분 반응 또는 완전 반응), 최전선 화학 요법 및 방사선 요법으로 이전 치료(최전선 화학 요법 방사선 요법 대 최전선 화학 요법 단독), 최전선 화학 요법 및 기타 항암 요법(베바시주맙을 사용한 최전선 화학 요법 대 최전선 화학 요법 단독 또는 다른 항암제와의 병용)을 통한 사전 치료. 피험자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 치료 부문: 피험자는 18개월 동안 월 1회 피내(ID)로 벨라겐푸마투셀-L(Lucanix™)을 투여받았고 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21개월 및 24개월마다 1회 투여받았습니다.
- 컨트롤 암: 피험자는 18개월 동안 월 1회 위약 ID를 받은 다음 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21개월 및 24개월마다 한 번 받습니다.
IFN-γ ELISPOT CD8+ 분석에 의한 다중 폐암 관련 항원에 대한 반응을 포함하여 일상적인 화학, 사이토카인, 케모카인 및 일부 경우 순환 종양 세포에 대해 혈액 샘플을 수집하고 분석합니다. CD4 클래스 II 분석에 의한 CEA; 시험관 내 증식 분석에 의한 폐 종양 관련 항원; 유세포측정법에 의한 조절 T 세포(Treg) 표현형; 및 Treg 기능.
피험자는 기준선, 치료 당일, 연구 치료 완료 후 30일, 그리고 1년 동안 3개월마다 폐암 증상 척도 삶의 질 설문지를 작성합니다.
연구 치료 완료 후, 피험자는 1년 동안 3개월마다, 이후 4년 동안 매년 추적합니다.
2개의 제2상 시험에서, 이 시험에서 투여될 동일한 용량으로 Lucanix™를 투여받은 많은 피험자들은 좋은 삶의 질과 함께 장기간의 질병 안정성을 보였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
532
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Almelo, 네덜란드, 7609 PP
- Ziekenhuis Groep Twente - locatie Twenteborg Ziekenhuis
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Amsterdam, 네덜란드
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Maastricht, 네덜란드
- Universitair Medisch Centrum Maastricht
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Southern Cancer Center
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Alaska Regional Hospital
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic Cancer Center
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- Clopton Clinic Hematology/Oncology
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California, San Diego
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Pasadena, California, 미국, 91105
- UCLA Pasadena Oncology
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Redondo, California, 미국, 90277
- Cancer Care Associates
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San Diego, California, 미국, 92103
- Innovative Research Center of California
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Sansum Clinic
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
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Santa Maria, California, 미국, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA Cancer Center
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Valencia, California, 미국, 91355
- UCLA Cancer Center-Valencia
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Westlake Village, California, 미국, 91361
- UCLA Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Health Science Center
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Florida
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Brooksville, Florida, 미국, 34613
- Pasco Hernando Oncology Associates, P.A.
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Lake Worth, Florida, 미국, 33467
- Medical Specialist of Palm Beaches
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Ocala Oncology
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Titusville, Florida, 미국, 32796
- Space Coast Medical Center
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Georgia
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Atlanta Cancer Care
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814q
- Kootenai Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- St. Francis Medical Group Oncology and Hematology Specialists
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52402
- Iowa Blood and Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, 미국, 71301
- Hematology Oncology Life Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892-1182
- National Cancer Institute Center for Cancer Research, Medical Oncology Branch
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Medical Center
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Mississippi
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Southaven, Mississippi, 미국, 38671
- University of Tennessee Cancer Institute
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10469
- Eastchester Center for Cancer Care
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Staten Island, New York, 미국, 10310
- Richmond University Medical Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Cancer Care of WNC
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Allergy Partners of West North Carolina
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center Research LLC
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Oklahoma
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Midwest City, Oklahoma, 미국, 73110
- Optim Oncology
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Cancer Center Of The Carolinas
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, 미국, 38133
- University of Tennessee Cancer Institute
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- University of Tennessee Cancer Institute
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- University of Tennessee Cancer Institute
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Texas Cancer Center Abilene, Texas Oncology P.A.
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Centers
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Midland, Texas, 미국, 79701
- Allison Cancer Center, Texas Oncology, P.A.
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Tyler Cancer Center, Texas Oncology
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance/Fred Hutchinson Cancer Res Ctr/Univ. of Washington Med Ctr
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West Virginia
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Elkins, West Virginia, 미국, 26241
- Davis Memorial Cancer Care Center
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Wisconsin
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Weston, Wisconsin, 미국, 54476
- Marshfield Clinic Weston Center
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Klinicko-bolnicki centar Bezanijska kosa
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Nis, 세르비아, 18000
- Klinički Centar Niš
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Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
- Institute for pulmonary disease Sremska Kamenica
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Bebington, Wirral, 영국, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology
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Dundee, 영국, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London, 영국, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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Ahmedabad, 인도, 380016
- Gujarat Cancer Hospital and Research Institute
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Jaipur, 인도, 302013
- SEAROC Cancer Center, S.K.
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Mumbai, 인도, 400012
- Tata Memorial Hospital
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Pune, 인도
- Noble Hospital
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- University of Alberta Cross Cancer Institute
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Akademickie Centrum Kliniczne Szpital Akademii Medycznej w Gdansku
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Lublin, 폴란드, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
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Poznan, 폴란드, 60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmunologii i Torakochirurgii
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Warsaw, 폴란드, 02-784
- Centrum Onkologii - Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie
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Wroclaw, 폴란드, 53-439
- Dolnoslaskie Centrum Chorob Pluc
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Budapest, 헝가리, 1121
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
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Budapest, 헝가리, 1529
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
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Budapest, 헝가리, 1125
- Semmelweis Egyetem Pulmonologiai Klinika
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Deszk, 헝가리, 6772
- Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkórháza
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Nyíregyháza, 헝가리, 4412
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Önkormányzat Jósa András Oktató Kórháza
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Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
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Törökbálint, 헝가리, 2045
- Pest Megyei Tüdőgyógyintézet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음 병기 요건 중 하나를 충족하는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC가 있는 피험자:
- IIIA기(T3N2만 해당) 또는
- IIIB기 또는
- 4기.
- 피험자는 최대 6회의 치료 주기로 구성된 이전 단일, 최전선, 백금 기반 화학요법 요법(추가적인 사전 보조 화학요법이 허용됨)에 대해 안정적인 질병(SD) 또는 객관적 반응(PR 또는 CR)을 가져야 합니다. 동시 방사선 요법.
- 마지막 화학요법 주기가 완료되고 연구에 등록된 후 4주 이상 4개월 이상이 경과해야 합니다.
- 뇌 전이 치료 대상자는 ≥ 2개월 동안 안정적이었다면 자격이 있습니다.
- 서명된 동의서.
- 18세 이상 75세 이하.
- 예상 수명은 최소 12주입니다.
- 성과 상태(ECOG) ≤ 2.
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm3.
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL.
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3.
- 알부민 수치 ≥ 2.5g/dL.
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배.
- 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 1.5 × ULN.
- 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN.
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 5 × ULN.
제외 기준:
- 동시 전신 스테로이드 > 2 mg/일 프레드니손(또는 프레드니솔론 또는 덱사메타손과 동등한 프레드니손).
- 사전 비장 절제술.
- 연구 등록 전 4주 미만의 전신 마취를 포함하는 모든 수술.
- 연구 등록 전 4개월 이상 또는 4주 미만의 화학 요법.
- 연구 등록 전 4주 미만의 스테로이드 요법(≤ 2 mg/일 프레드니손 또는 프레드니솔론 또는 덱사메타손의 프레드니손 등가 제외), 방사선 요법 또는 면역 요법.
- 연구 시작 시점에 기록된 활동성 뇌 전이(들)가 있는 피험자는 부적격입니다. 그러나 뇌 전이 치료를 받은 피험자는 2개월 이상 안정적이었다면 자격이 있습니다.
- 고통스러운 뼈 전이 또는 즉각적인 치료가 필요한 뼈 전이.
- 심각하고/또는 증상이 있는 흉막 삼출액. 임상적으로 감지할 수 있는(신체 검사로) 제3 공간 체액 저류의 존재, 예를 들어 이전 화학 요법 및/또는 배액 또는 연구 시작 전의 다른 절차로 제어할 수 없는 흉막 삼출액.
- 계란이나 콩에 대한 알려진 알레르기.
- 현저한 체중 감소(이전 6주 동안 체중의 ≥ 10%).
- 알려진 HIV 양성(백신 구성 요소를 수정하는 데 사용되는 pCHEK/HBA2 벡터의 EBV 복제 기점은 HIV를 트랜스 활성화할 수 있음).
- 심각한 비악성 질환(예: 울혈성 심부전 또는 활동성 통제되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염) 또는 연구자의 의견으로는 연구 목적을 손상시킬 수 있는 기타 상태.
- 연구 등록 시 NCI CTC 등급 3 또는 4 말초 신경병증.
- ≥ 2년 동안 차도가 없는 한 이전의 다른 악성 종양(피부의 비흑색종 암종 제외).
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 요건을 준수하는 능력을 방해할 수 있는 정신 장애의 병력.
- 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 가임 가능성이 있는 경우 피임을 거부합니다.
- 연구자의 의견으로는 연구 요건 준수를 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
- 연구 등록 후 ≤ 60일 이내에 알려진 활동성 Epstein-Barr 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
치료 부문: 이 치료 과정은 0.40mL 부피의 25,000,000개 세포로 구성된 Lucanix™(벨라겐푸마투셀-L)의 월간 피내(ID) 주사와 함께 BSC(Best Support Care)입니다.
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치료 부문: 피험자는 Lucanix™(belagenpumatucel-L)를 18개월 동안 월 1회 피내 투여(ID)한 후 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 21개월 및 24개월에 1회 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 컨트롤 암
컨트롤 암: 이 치료 과정은 Best Support Care(BSC) + 0.40mL 부피의 냉동 보존 제형에서 유전자 변형 세포 및 디메틸 설폭사이드(DMSO)를 뺀 용액에 0.15% Intralipid®로 구성된 위약 주사입니다.
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컨트롤 암: 피험자는 18개월 동안 월 1회 위약 ID를 받은 다음 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21개월 및 24개월마다 한 번 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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벨라겐푸마투셀-L(Lucanix™) 대 위약으로 치료된 III기 또는 IV기 비소세포폐암 피험자의 전체 생존을 비교합니다.
기간: 7 년
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7 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Best Support Care 대조군 내의 치료와 비교하여 Lucanix™로 치료받은 피험자의 무진행 생존(PFS)을 평가합니다.
기간: 3 년
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3 년
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최상의 지지 요법 대조군 내의 치료와 비교하여 폐암 증상 척도(LCSS)에 의해 결정된 삶의 질(QOL)을 평가합니다.
기간: 3 년
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3 년
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최상의 지지 요법 대조군 내 치료와 비교하여 Lucanix™로 치료받은 피험자의 진행 시간을 평가합니다.
기간: 3 년
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3 년
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최상의 지지 요법 대조군의 치료와 비교하여 Lucanix™로 치료받은 피험자에서 최상의 전체 종양 반응을 평가합니다.
기간: 3 년
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3 년
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최상의 지지 요법 대조군과 비교하여 Lucanix™로 치료받은 피험자의 반응 지속 시간을 평가하십시오.
기간: 3 년
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3 년
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최상의 지지 요법 대조군과 비교하여 Lucanix™로 치료받은 피험자의 CNS 전이 발생률을 평가합니다.
기간: 7 년
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7 년
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Lucanix™로 치료받은 피험자의 부작용은 최상의 지지 요법 대조군의 피험자와 비교됩니다.
기간: 7 년
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7 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fakhrai H, Mantil JC, Liu L, Nicholson GL, Murphy-Satter CS, Ruppert J, Shawler DL. Phase I clinical trial of a TGF-beta antisense-modified tumor cell vaccine in patients with advanced glioma. Cancer Gene Ther. 2006 Dec;13(12):1052-60. doi: 10.1038/sj.cgt.7700975. Epub 2006 Jul 7.
- Nemunaitis J, Dillman RO, Schwarzenberger PO, Senzer N, Cunningham C, Cutler J, Tong A, Kumar P, Pappen B, Hamilton C, DeVol E, Maples PB, Liu L, Chamberlin T, Shawler DL, Fakhrai H. Phase II study of belagenpumatucel-L, a transforming growth factor beta-2 antisense gene-modified allogeneic tumor cell vaccine in non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2006 Oct 10;24(29):4721-30. doi: 10.1200/JCO.2005.05.5335. Epub 2006 Sep 11.
- Nemunaitis J, Nemunaitis M, Senzer N, Snitz P, Bedell C, Kumar P, Pappen B, Maples PB, Shawler D, Fakhrai H. Phase II trial of Belagenpumatucel-L, a TGF-beta2 antisense gene modified allogeneic tumor vaccine in advanced non small cell lung cancer (NSCLC) patients. Cancer Gene Ther. 2009 Aug;16(8):620-4. doi: 10.1038/cgt.2009.15. Epub 2009 Mar 13.
- Giaccone G, Bazhenova LA, Nemunaitis J, Tan M, Juhasz E, Ramlau R, van den Heuvel MM, Lal R, Kloecker GH, Eaton KD, Chu Q, Dunlop DJ, Jain M, Garon EB, Davis CS, Carrier E, Moses SC, Shawler DL, Fakhrai H. A phase III study of belagenpumatucel-L, an allogeneic tumour cell vaccine, as maintenance therapy for non-small cell lung cancer. Eur J Cancer. 2015 Nov;51(16):2321-9. doi: 10.1016/j.ejca.2015.07.035. Epub 2015 Aug 14.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 12일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NR001-03
- BB-IND 8868
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