Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III vakcinační terapie Lucanix™ u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) po chemoterapii první linie (STOP)

6. května 2015 aktualizováno: NovaRx Corporation

Studie fáze III Lucanix™ (Belagenpumatucel-L) u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic: Mezinárodní multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie udržovací terapie Lucanix™ u pacientů ve stadiu III/IV NSCLC, kteří reagovali na nebo mít stabilní onemocnění po jednom režimu první linie kombinované chemoterapie na bázi platiny

Odůvodnění: Vakcíny vyrobené z genově modifikovaných nádorových buněk mohou pomoci tělu vybudovat imunitní odpověď na zabíjení nádorových buněk. Dosud není známo, zda je vakcinační terapie účinnější než placebo jako udržovací terapie při léčbě subjektů s nemalobuněčným karcinomem plic.

Účel: Tato randomizovaná studie fáze III studuje vakcinační terapii, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s placebem při léčbě subjektů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu III nebo stádiu IV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární koncové body účinnosti:

  • Porovnejte celkové přežití subjektů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu III nebo IV léčených belagenpumatucelem-L (Lucanix™) vs.

Sekundární koncové body účinnosti:

  • Vyhodnoťte přežití bez progrese (PFS) subjektů léčených Lucanix™ ve srovnání s léčbou v kontrolní skupině BSC.
  • Vyhodnoťte kvalitu života (QOL) stanovenou pomocí škály symptomů rakoviny plic (LCSS) ve srovnání s léčbou v kontrolní skupině BSC.
  • Vyhodnoťte dobu do progrese u subjektů léčených Lucanix™ ve srovnání s léčbou v kontrolní skupině BSC.
  • Vyhodnoťte nejlepší celkovou nádorovou odpověď u subjektů léčených Lucanix™ ve srovnání s léčbou v kontrolní skupině BSC.
  • Vyhodnoťte dobu trvání odpovědi u subjektů léčených Lucanix™ ve srovnání s kontrolní skupinou BSC.
  • Vyhodnoťte rychlost rozvoje metastáz do CNS u subjektů léčených Lucanix™ ve srovnání s kontrolní skupinou BSC.
  • Nežádoucí účinky u subjektů léčených Lucanix™ budou porovnány se subjekty v kontrolní skupině.

Osnova: Toto je multicentrická studie. Subjekty jsou stratifikovány podle stadia onemocnění (IIIA vs. IIIB nebo IV), odpovědi na předchozí léčbu chemoterapií první linie (stabilní onemocnění vs. částečná odpověď nebo úplná odpověď), předchozí léčba chemoterapií v první linii a radioterapií (chemoterapie v první linii s radioterapie vs samotná chemoterapie v první linii) a předchozí léčba chemoterapií v první linii a další protinádorovou terapií (chemoterapie v první linii s bevacizumabem vs chemoterapie první linie samotná nebo v kombinaci s jiným protinádorovým léčivem). Subjekty jsou randomizovány do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Léčebné rameno: Subjekty dostávají belagenpumatucel-L (Lucanix™) intradermálně (ID) jednou měsíčně po dobu 18 měsíců a poté jednou ve 21. a 24. měsíci v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Kontrolní rameno: Subjekty dostávají placebo ID jednou měsíčně po dobu 18 měsíců a poté jednou ve 21. a 24. měsíci v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Vzorky krve jsou odebírány a analyzovány na rutinní chemii, cytokiny, chemokiny a některé případy cirkulujících nádorových buněk, včetně odpovědi na mnohočetné antigeny spojené s rakovinou plic pomocí IFN-y ELISPOT CD8+ testu; CEA testem CD4 třídy II; antigeny asociované s nádorem plic pomocí in vitro testů proliferace; regulační fenotyp T-buněk (Treg) průtokovou cytometrií; a Treg funkce.

Subjekty vyplňují dotazník kvality života na škále symptomů rakoviny plic na začátku, ve dnech léčby, 30 dnů po dokončení studijní léčby a poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku.

Po dokončení studijní léčby jsou subjekty sledovány každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každoročně po dobu 4 let.

Ve dvou studiích fáze II mělo mnoho jedinců, kteří dostávali Lucanix™ ve stejné dávce, která bude podávána v této studii, dlouhodobou stabilitu onemocnění s dobrou kvalitou života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

532

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Almelo, Holandsko, 7609 PP
        • Ziekenhuis Groep Twente - locatie Twenteborg Ziekenhuis
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandsko
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Maastricht, Holandsko
        • Universitair Medisch Centrum Maastricht
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380016
        • Gujarat Cancer Hospital and Research Institute
      • Jaipur, Indie, 302013
        • SEAROC Cancer Center, S.K.
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Pune, Indie
        • Noble Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • University of Alberta Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Maďarsko, 1529
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Semmelweis Egyetem Pulmonologiai Klinika
      • Deszk, Maďarsko, 6772
        • Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkórháza
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4412
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Önkormányzat Jósa András Oktató Kórháza
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
      • Törökbálint, Maďarsko, 2045
        • Pest Megyei Tüdőgyógyintézet
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Akademickie Centrum Kliniczne Szpital Akademii Medycznej w Gdansku
      • Lublin, Polsko, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmunologii i Torakochirurgii
      • Warsaw, Polsko, 02-784
        • Centrum Onkologii - Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie
      • Wroclaw, Polsko, 53-439
        • Dolnoslaskie Centrum Chorob Pluc
  • Spojené království
      • Bebington, Wirral, Spojené království, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Southern Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Regional Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Clopton Clinic Hematology/Oncology
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San Diego
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • UCLA Pasadena Oncology
      • Redondo, California, Spojené státy, 90277
        • Cancer Care Associates
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Innovative Research Center of California
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Cancer Center
      • Valencia, California, Spojené státy, 91355
        • UCLA Cancer Center-Valencia
      • Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
        • UCLA Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Health Science Center
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34613
        • Pasco Hernando Oncology Associates, P.A.
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33467
        • Medical Specialist of Palm Beaches
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Ocala Oncology
      • Titusville, Florida, Spojené státy, 32796
        • Space Coast Medical Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Atlanta Cancer Care
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814q
        • Kootenai Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • St. Francis Medical Group Oncology and Hematology Specialists
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52402
        • Iowa Blood and Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
        • Hematology Oncology Life Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1182
        • National Cancer Institute Center for Cancer Research, Medical Oncology Branch
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10469
        • Eastchester Center for Cancer Care
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10310
        • Richmond University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Cancer Care of WNC
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Allergy Partners of West North Carolina
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research LLC
    • Oklahoma
      • Midwest City, Oklahoma, Spojené státy, 73110
        • Optim Oncology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Spojené státy, 38133
        • University of Tennessee Cancer Institute
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • University of Tennessee Cancer Institute
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Texas Cancer Center Abilene, Texas Oncology P.A.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Midland, Texas, Spojené státy, 79701
        • Allison Cancer Center, Texas Oncology, P.A.
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Tyler Cancer Center, Texas Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/Fred Hutchinson Cancer Res Ctr/Univ. of Washington Med Ctr
    • West Virginia
      • Elkins, West Virginia, Spojené státy, 26241
        • Davis Memorial Cancer Care Center
    • Wisconsin
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Marshfield Clinic Weston Center
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Klinicko-bolnicki centar Bezanijska kosa
      • Nis, Srbsko, 18000
        • Klinički Centar Niš
      • Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
        • Institute for pulmonary disease Sremska Kamenica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s histologicky nebo cytologicky potvrzeným NSCLC, kteří splňují jeden z následujících požadavků na stanovení stadia:
  • Stupeň IIIA (pouze T3N2) popř
  • Etapa IIIB popř
  • Etapa IV.
  • Subjekty musí mít stabilní onemocnění (SD) nebo objektivní odpověď (PR nebo CR) na předchozí režim jediné první linie chemoterapie na bázi platiny (je povolena další předchozí adjuvantní chemoterapie) sestávající z až šesti (6) léčebných cyklů s nebo bez souběžná radiační terapie.
  • Od dokončení posledního cyklu chemoterapie a registrace do studie nesmí uplynout méně než čtyři týdny a více než čtyři měsíce.
  • Subjekty léčené pro metastázy v mozku jsou způsobilé, pokud byly stabilní po dobu ≥ 2 měsíců.
  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Ne méně než 18 let a ne více než 75 let.
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  • Stav výkonu (ECOG) ≤ 2.
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm3.
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl.
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3.
  • Hladiny albuminu ≥ 2,5 g/dl.
  • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN).
  • Aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) ≤ 1,5 × ULN.
  • Kreatinin ≤ 1,5 × ULN.
  • Alkalická fosfatáza ≤ 5 × ULN.

Kritéria vyloučení:

  • Současné systémové steroidy > 2 mg/den prednison (nebo ekvivalent prednisonu prednisolonu nebo dexametazonu).
  • Předchozí splenektomie.
  • Jakákoli operace zahrnující celkovou anestezii < 4 týdny před registrací do studie.
  • Chemoterapie více než 4 měsíce nebo méně než 4 týdny před registrací do studie.
  • Steroidní terapie (kromě ≤ 2 mg/den prednisonu nebo prednisonového ekvivalentu prednisolonu nebo dexametazonu), radiační terapie nebo imunoterapie méně než 4 týdny před registrací do studie.
  • Subjekty s prokázanými aktivními mozkovými metastázami v době vstupu do studie nejsou způsobilé. Avšak jedinci léčení pro metastázy v mozku jsou způsobilí, pokud byli stabilní po dobu ≥ 2 měsíců.
  • Bolestivé kostní metastázy nebo kostní metastázy, které vyžadují okamžitou léčbu.
  • Významné a/nebo symptomatické pleurální výpotky. Přítomnost klinicky detekovatelných (fyzickým vyšetřením) shromážděných tekutin ve třetím prostoru, například pleurální výpotky, které nelze kontrolovat předchozí chemoterapií a/nebo drenáží nebo jinými postupy před vstupem do studie.
  • Známá alergie na vejce nebo sóju.
  • Významný úbytek hmotnosti (≥ 10 % tělesné hmotnosti v předchozích 6 týdnech).
  • Známá HIV pozitivita (EBV počátek replikace ve vektoru pCHEK/HBA2 použitém k modifikaci složek vakcíny může transaktivovat HIV).
  • Závažné nezhoubné onemocnění (např. městnavé srdeční selhání nebo aktivní nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce) nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily cíle studie.
  • NCI CTC stupeň 3 nebo 4 periferní neuropatie při registraci studie.
  • Předchozí jiné malignity (kromě nemelanomových karcinomů kůže), pokud nejsou v remisi po dobu ≥ 2 let.
  • Psychiatrická porucha v anamnéze, která by bránila schopnosti poskytnout informovaný souhlas nebo dodržování studijních požadavků.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo odmítnutí používání antikoncepce, pokud mají reprodukční potenciál.
  • Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie.
  • Známá aktivní infekce Epstein-Barrové během ≤ 60 dnů od registrace do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Léčebné rameno: Tento léčebný cyklus je Best Support Care (BSC) plus měsíční intradermální (ID) injekce Lucanix™ (belagenpumatucel-L) sestávající z 25 000 000 buněk v objemu 0,40 ml.
Biologický: Lucanix™
Léčebné rameno: Subjekty dostávají Lucanix™ (belagenpumatucel-L) intradermálně (ID) jednou měsíčně po dobu 18 měsíců a poté jednou ve 21. a 24. měsíci v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • belagenpumatucel-L
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Kontrolní rameno: Tento léčebný cyklus je Best Support Care (BSC) plus injekce placeba, která se skládá z 0,15% Intralipidu® v roztoku složeném z kryokonzervační formulace bez genově modifikovaných buněk a dimethylsulfoxidu (DMSO) v objemu 0,40 ml.
Jiný: Komparátor placeba
Kontrolní rameno: Subjekty dostávají placebo ID jednou měsíčně po dobu 18 měsíců a poté jednou ve 21. a 24. měsíci v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte celkové přežití subjektů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu III nebo IV léčených belagenpumatucelem-L (Lucanix™) vs.
Časové okno: 7 let
7 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte přežití bez progrese (PFS) subjektů léčených Lucanix™ ve srovnání s léčbou v kontrolní skupině Best Support Care.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Vyhodnoťte kvalitu života (QOL) stanovenou pomocí škály symptomů rakoviny plic (LCSS) ve srovnání s léčbou v kontrolní skupině Best Supportive Care.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Vyhodnoťte dobu do progrese u subjektů léčených Lucanix™ ve srovnání s léčbou v kontrolní skupině Best Supportive Care.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Vyhodnoťte nejlepší celkovou odpověď nádoru u subjektů léčených Lucanix™ ve srovnání s léčbou v kontrolní skupině Best Supportive Care.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Vyhodnoťte dobu trvání odpovědi u subjektů léčených přípravkem Lucanix™ ve srovnání s kontrolní skupinou Best Supportive Care.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Vyhodnoťte rychlost rozvoje metastáz do CNS u subjektů léčených Lucanix™ ve srovnání s kontrolní skupinou Best Supportive Care.
Časové okno: 7 let
7 let
Nežádoucí účinky u subjektů léčených přípravkem Lucanix™ budou porovnány se subjekty v kontrolní skupině Nejlepší podpůrná péče.
Časové okno: 7 let
7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NovaRx Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NR001-03
  • BB-IND 8868

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit