Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-III-Lucanix™-Impfstofftherapie bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) nach Erstlinien-Chemotherapie (STOP)

6. Mai 2015 aktualisiert von: NovaRx Corporation

Phase-III-Studie zu Lucanix™ (Belagenpumatucel-L) bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs: Eine internationale multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Lucanix™-Erhaltungstherapie für NSCLC-Patienten im Stadium III/IV, die darauf angesprochen haben oder eine stabile Erkrankung nach einer Erstlinien-Kombinationschemotherapie auf Platinbasis haben

Begründung: Impfstoffe aus gentechnisch veränderten Tumorzellen können dem Körper dabei helfen, eine Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Impftherapie als Erhaltungstherapie bei der Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs wirksamer ist als ein Placebo.

Zweck: In dieser randomisierten Phase-III-Studie wird die Impfstofftherapie untersucht, um festzustellen, wie gut sie im Vergleich zu einem Placebo bei der Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III oder IV wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre Wirksamkeitsendpunkte:

  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III oder IV, die mit Belagenpumatucel-L (Lucanix™) behandelt wurden, mit Placebo.

Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte:

  • Bewerten Sie das progressionsfreie Überleben (PFS) der mit Lucanix™ behandelten Probanden im Vergleich zur Behandlung innerhalb der BSC-Kontrollgruppe.
  • Bewerten Sie die Lebensqualität (QOL) anhand der Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) im Vergleich zur Behandlung innerhalb der BSC-Kontrollgruppe.
  • Bewerten Sie die Zeit bis zum Fortschreiten der mit Lucanix™ behandelten Probanden im Vergleich zur Behandlung innerhalb der BSC-Kontrollgruppe.
  • Bewerten Sie die insgesamt beste Tumorreaktion bei mit Lucanix™ behandelten Probanden im Vergleich zur Behandlung in der BSC-Kontrollgruppe.
  • Bewerten Sie die Ansprechdauer bei mit Lucanix™ behandelten Probanden im Vergleich zur BSC-Kontrollgruppe.
  • Bewerten Sie die Geschwindigkeit der Entwicklung von ZNS-Metastasen bei mit Lucanix™ behandelten Probanden im Vergleich zur BSC-Kontrollgruppe.
  • Unerwünschte Ereignisse bei mit Lucanix™ behandelten Probanden werden mit denen der Kontrollgruppe verglichen.

Gliederung: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Probanden werden nach Krankheitsstadium (IIIA vs. IIIB oder IV), Ansprechen auf eine vorherige Behandlung mit Erstlinien-Chemotherapie (stabile Erkrankung vs. teilweises Ansprechen oder vollständiges Ansprechen), vorheriger Behandlung mit Erstlinien-Chemotherapie und Strahlentherapie (Erstlinien-Chemotherapie mit) stratifiziert Strahlentherapie vs. Erstlinien-Chemotherapie allein) und vorherige Behandlung mit Erstlinien-Chemotherapie und anderen Krebstherapien (Erstlinien-Chemotherapie mit Bevacizumab vs. Erstlinien-Chemotherapie allein oder in Kombination mit einem anderen Krebsmedikament). Die Probanden werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Behandlungsarm: Die Probanden erhalten 18 Monate lang einmal monatlich intradermal (ID) Belagenpumatucel-L (Lucanix™) und dann einmal nach 21 und 24 Monaten, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Kontrollarm: Die Probanden erhalten 18 Monate lang einmal monatlich und dann einmal nach 21 und 24 Monaten ein Placebo-ID, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Blutproben werden entnommen und auf Routinechemie, Zytokine, Chemokine und in einigen Fällen zirkulierende Tumorzellen analysiert, einschließlich der Reaktion auf mehrere Lungenkrebs-assoziierte Antigene durch den IFN-γ-ELISPOT-CD8+-Assay; CEA durch CD4-Klasse-II-Assay; Lungentumor-assoziierte Antigene durch In-vitro-Proliferationstests; regulatorischer T-Zell (Treg)-Phänotyp mittels Durchflusszytometrie; und Treg-Funktion.

Die Probanden füllen zu Studienbeginn, an den Behandlungstagen, 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung und anschließend ein Jahr lang alle 3 Monate den Lebensqualitätsfragebogen zur Lungenkrebs-Symptomskala aus.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Probanden ein Jahr lang alle drei Monate und dann vier Jahre lang jährlich beobachtet.

In zwei Phase-II-Studien zeigten viele Probanden, die Lucanix™ in der gleichen Dosis erhielten, die in dieser Studie verabreicht wird, eine langfristige Krankheitsstabilität bei guter Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

532

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380016
        • Gujarat Cancer Hospital and Research Institute
      • Jaipur, Indien, 302013
        • SEAROC Cancer Center, S.K.
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Pune, Indien
        • Noble Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • University of Alberta Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Niederlande
      • Almelo, Niederlande, 7609 PP
        • Ziekenhuis Groep Twente - locatie Twenteborg Ziekenhuis
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Niederlande
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Maastricht, Niederlande
        • Universitair Medisch Centrum Maastricht
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Akademickie Centrum Kliniczne Szpital Akademii Medycznej w Gdansku
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmunologii i Torakochirurgii
      • Warsaw, Polen, 02-784
        • Centrum Onkologii - Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie
      • Wroclaw, Polen, 53-439
        • Dolnoslaskie Centrum Chorob Pluc
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Klinicko-bolnicki centar Bezanijska kosa
      • Nis, Serbien, 18000
        • Klinički Centar Niš
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Institute for pulmonary disease Sremska Kamenica
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1529
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis Egyetem Pulmonologiai Klinika
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkórháza
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4412
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Önkormányzat Jósa András Oktató Kórháza
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Pest Megyei Tüdőgyógyintézet
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Southern Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Regional Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Clopton Clinic Hematology/Oncology
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • UCLA Pasadena Oncology
      • Redondo, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Cancer Care Associates
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Innovative Research Center of California
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Cancer Center
      • Valencia, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • UCLA Cancer Center-Valencia
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • UCLA Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Health Science Center
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34613
        • Pasco Hernando Oncology Associates, P.A.
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
        • Medical Specialist of Palm Beaches
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Ocala Oncology
      • Titusville, Florida, Vereinigte Staaten, 32796
        • Space Coast Medical Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Atlanta Cancer Care
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814q
        • Kootenai Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • St. Francis Medical Group Oncology and Hematology Specialists
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52402
        • Iowa Blood and Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • Hematology Oncology Life Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1182
        • National Cancer Institute Center for Cancer Research, Medical Oncology Branch
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10469
        • Eastchester Center for Cancer Care
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10310
        • Richmond University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Cancer Care of WNC
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Allergy Partners of West North Carolina
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research LLC
    • Oklahoma
      • Midwest City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73110
        • Optim Oncology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38133
        • University of Tennessee Cancer Institute
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • University of Tennessee Cancer Institute
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Texas Cancer Center Abilene, Texas Oncology P.A.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79701
        • Allison Cancer Center, Texas Oncology, P.A.
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Tyler Cancer Center, Texas Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/Fred Hutchinson Cancer Res Ctr/Univ. of Washington Med Ctr
    • West Virginia
      • Elkins, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26241
        • Davis Memorial Cancer Care Center
    • Wisconsin
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Clinic Weston Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Bebington, Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit histologisch oder zytologisch bestätigtem NSCLC, die eine der folgenden Stadieneinteilungsanforderungen erfüllen:
  • Stadium IIIA (nur T3N2) oder
  • Stufe IIIB oder
  • Stufe IV.
  • Die Probanden müssen eine stabile Erkrankung (SD) oder ein objektives Ansprechen (PR oder CR) auf eine vorherige Einzel-Frontline-Chemotherapie auf Platinbasis (zusätzliche vorherige adjuvante Chemotherapie ist zulässig) aufweisen, die aus bis zu sechs (6) Behandlungszyklen mit oder ohne besteht begleitende Strahlentherapie.
  • Seit dem Abschluss des letzten Chemotherapiezyklus und der Registrierung in der Studie dürfen nicht weniger als vier Wochen und nicht mehr als vier Monate vergangen sein.
  • Patienten, die wegen Hirnmetastasen behandelt werden, kommen in Frage, wenn sie seit ≥ 2 Monaten stabil sind.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  • Nicht jünger als 18 Jahre und nicht älter als 75 Jahre.
  • Geschätzte Lebenserwartung mindestens 12 Wochen.
  • Leistungsstatus (ECOG) ≤ 2.
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm3.
  • Hämoglobin ≥ 9 g/dl.
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3.
  • Albuminspiegel ≥ 2,5 g/dl.
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Aspartattransaminase (AST) und Alanintransaminase (ALT) ≤ 1,5 × ULN.
  • Kreatinin ≤ 1,5 × ULN.
  • Alkalische Phosphatase ≤ 5 × ULN.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige systemische Steroide > 2 mg/Tag Prednison (oder Prednison-Äquivalent von Prednisolon oder Dexamethason).
  • Vorherige Splenektomie.
  • Jede Operation mit Vollnarkose < 4 Wochen vor der Studienanmeldung.
  • Chemotherapie mehr als 4 Monate oder weniger als 4 Wochen vor Studienanmeldung.
  • Steroidtherapie (ausgenommen ≤ 2 mg/Tag Prednison oder Prednison-Äquivalent von Prednisolon oder Dexamethason), Strahlentherapie oder Immuntherapie weniger als 4 Wochen vor der Studienregistrierung.
  • Probanden mit dokumentierten aktiven Hirnmetastasen zum Zeitpunkt des Studieneintritts sind nicht teilnahmeberechtigt. Patienten, die wegen Hirnmetastasen behandelt werden, sind jedoch teilnahmeberechtigt, wenn sie seit ≥ 2 Monaten stabil sind.
  • Schmerzhafte Knochenmetastasen oder Knochenmetastasen, die eine sofortige Therapie erfordern.
  • Signifikante und/oder symptomatische Pleuraergüsse. Vorhandensein klinisch nachweisbarer (durch körperliche Untersuchung) Flüssigkeitsansammlungen im dritten Raum, z. B. Pleuraergüsse, die nicht durch vorherige Chemotherapie und/oder Drainage oder andere Verfahren vor Studienbeginn kontrolliert werden können.
  • Bekannte Allergien gegen Eier oder Soja.
  • Erheblicher Gewichtsverlust (≥ 10 % des Körpergewichts in den letzten 6 Wochen).
  • Bekannte HIV-Positivität (der EBV-Replikationsursprung im pCHEK/HBA2-Vektor, der zur Modifikation der Impfstoffkomponenten verwendet wird, kann HIV transaktivieren).
  • Schwerwiegende nicht bösartige Erkrankung (z. B. Herzinsuffizienz oder aktive unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen) oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienziele gefährden würden.
  • NCI CTC periphere Neuropathie Grad 3 oder 4 bei der Studienregistrierung.
  • Frühere andere maligne Erkrankungen (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Karzinomen der Haut), es sei denn, sie befinden sich seit ≥ 2 Jahren in Remission.
  • Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder zur Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder die Verweigerung der Empfängnisverhütung bei fortpflanzungsfähigem Potenzial.
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfers die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde.
  • Bekannte aktive Epstein-Barr-Infektion innerhalb von ≤ 60 Tagen nach Studienregistrierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Behandlungsarm: Dieser Therapieverlauf besteht aus Best Support Care (BSC) plus monatlichen intradermalen (ID) Injektionen von Lucanix™ (belagenpumatucel-L), bestehend aus 25.000.000 Zellen in einem Volumen von 0,40 ml.
Biologisch: Lucanix™
Behandlungsarm: Die Probanden erhalten Lucanix™ (belagenpumatucel-L) intradermal (ID) einmal monatlich für 18 Monate und dann einmal nach 21 und 24 Monaten, sofern kein Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Andere Namen:
  • belagenpumatucel-L
Placebo-Komparator: Steuerarm
Kontrollarm: Dieser Therapieverlauf besteht aus Best Support Care (BSC) plus einer Placebo-Injektion, die aus 0,15 % Intralipid® in einer Lösung bestehend aus der Kryokonservierungsformulierung abzüglich der gentechnisch veränderten Zellen und Dimethylsulfoxid (DMSO) in einem Volumen von 0,40 ml besteht.
Sonstiges: Placebo-Komparator
Kontrollarm: Die Probanden erhalten 18 Monate lang einmal monatlich und dann einmal nach 21 und 24 Monaten ein Placebo-ID, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie das Gesamtüberleben von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III oder IV, die mit Belagenpumatucel-L (Lucanix™) behandelt wurden, mit Placebo.
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie das progressionsfreie Überleben (PFS) von mit Lucanix™ behandelten Probanden im Vergleich zur Behandlung innerhalb der Best Support Care-Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Bewerten Sie die Lebensqualität (QOL) anhand der Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) im Vergleich zur Behandlung in der Kontrollgruppe „Best Supportive Care“.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Bewerten Sie die Zeit bis zum Fortschreiten der mit Lucanix™ behandelten Probanden im Vergleich zur Behandlung in der Kontrollgruppe „Best Supportive Care“.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Bewerten Sie die insgesamt beste Tumorreaktion bei mit Lucanix™ behandelten Probanden im Vergleich zur Behandlung in der Kontrollgruppe „Best Supportive Care“.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Bewerten Sie die Ansprechdauer bei mit Lucanix™ behandelten Probanden im Vergleich zur Kontrollgruppe „Best Supportive Care“.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Bewerten Sie die Geschwindigkeit der Entwicklung von ZNS-Metastasen bei mit Lucanix™ behandelten Probanden im Vergleich zur Kontrollgruppe „Best Supportive Care“.
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre
Unerwünschte Ereignisse bei mit Lucanix™ behandelten Probanden werden mit Probanden in der Kontrollgruppe „Best Supportive Care“ verglichen.
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NovaRx Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NR001-03
  • BB-IND 8868

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren