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Terapia de vacuna Lucanix™ de fase III en cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado después de quimioterapia de primera línea (STOP)

6 de mayo de 2015 actualizado por: NovaRx Corporation

Estudio de fase III de Lucanix™ (Belagenpumatucel-L) en cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado: un estudio internacional multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la terapia de mantenimiento con Lucanix™ para sujetos con NSCLC en estadios III/IV que han respondido a o tiene una enfermedad estable después de un régimen de quimioterapia combinada de primera línea a base de platino

Justificación: las vacunas elaboradas a partir de células tumorales genéticamente modificadas pueden ayudar al cuerpo a generar una respuesta inmunitaria para eliminar las células tumorales. Todavía no se sabe si la terapia con vacunas es más eficaz que un placebo como terapia de mantenimiento en el tratamiento de sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas.

Propósito: este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la terapia con vacunas para ver qué tan bien funciona en comparación con un placebo en el tratamiento de sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III o estadio IV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Puntos finales de eficacia primaria:

  • Compare la supervivencia general de sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III o IV tratados con belagenpumatucel-L (Lucanix™) frente a placebo.

Criterios de valoración secundarios de la eficacia:

  • Evalúe la supervivencia libre de progresión (PFS) de los sujetos tratados con Lucanix™ en comparación con el tratamiento dentro del grupo de control de BSC.
  • Evaluar la calidad de vida (QOL) según lo determinado por la Escala de síntomas de cáncer de pulmón (LCSS) en comparación con el tratamiento dentro del grupo de control de BSC.
  • Evalúe el tiempo hasta la progresión de los sujetos tratados con Lucanix™ en comparación con el tratamiento dentro del grupo de control de BSC.
  • Evalúe la mejor respuesta tumoral general en sujetos tratados con Lucanix™ en comparación con el tratamiento en el grupo de control de BSC.
  • Evalúe la duración de la respuesta en sujetos tratados con Lucanix™ en comparación con el grupo de control de BSC.
  • Evalúe la tasa de desarrollo de metástasis del SNC en sujetos tratados con Lucanix™ en comparación con el grupo de control de BSC.
  • Los eventos adversos de los sujetos tratados con Lucanix™ se compararán con los sujetos del grupo de control.

Esquema: Este es un estudio multicéntrico. Los sujetos se estratifican según el estadio de la enfermedad (IIIA frente a IIIB o IV), respuesta al tratamiento previo con quimioterapia de primera línea (enfermedad estable frente a respuesta parcial o respuesta completa), tratamiento previo con quimioterapia y radioterapia de primera línea (quimioterapia de primera línea con radioterapia versus quimioterapia de primera línea sola), y tratamiento previo con quimioterapia de primera línea y otra terapia contra el cáncer (quimioterapia de primera línea con bevacizumab versus quimioterapia de primera línea sola o en combinación con otro agente contra el cáncer). Los sujetos se aleatorizan a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo de tratamiento: los sujetos reciben belagenpumatucel-L (Lucanix™) por vía intradérmica (ID) una vez al mes durante 18 meses y luego una vez a los 21 y 24 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
  • Grupo de control: los sujetos reciben placebo ID una vez al mes durante 18 meses y luego una vez a los 21 y 24 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Las muestras de sangre se recolectan y analizan para química de rutina, citocinas, quimiocinas y, en algunos casos, células tumorales circulantes, incluida la respuesta a múltiples antígenos asociados con el cáncer de pulmón mediante el ensayo IFN-γ ELISPOT CD8+; CEA por ensayo de CD4 clase II; antígenos asociados a tumores de pulmón mediante ensayos de proliferación in vitro; fenotipo de células T reguladoras (Treg) por citometría de flujo; y función Treg.

Los sujetos completan el cuestionario de calidad de vida de la escala de síntomas de cáncer de pulmón al inicio, en los días de tratamiento, 30 días después de completar el tratamiento del estudio y luego cada 3 meses durante 1 año.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los sujetos cada 3 meses durante 1 año y luego anualmente durante 4 años.

En dos ensayos de fase II, muchos sujetos que recibieron Lucanix™ en la misma dosis que se administrará en este ensayo tuvieron estabilidad de la enfermedad a largo plazo con una buena calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

532

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • University of Alberta Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Southern Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Regional Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Clopton Clinic Hematology/Oncology
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • UCLA Pasadena Oncology
      • Redondo, California, Estados Unidos, 90277
        • Cancer Care Associates
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Innovative Research Center of California
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Cancer Center
      • Valencia, California, Estados Unidos, 91355
        • UCLA Cancer Center-Valencia
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • UCLA Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Health Science Center
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
        • Pasco Hernando Oncology Associates, P.A.
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33467
        • Medical Specialist of Palm Beaches
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Ocala Oncology
      • Titusville, Florida, Estados Unidos, 32796
        • Space Coast Medical Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Atlanta Cancer Care
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814q
        • Kootenai Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • St. Francis Medical Group Oncology and Hematology Specialists
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
        • Iowa Blood and Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • Hematology Oncology Life Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
        • National Cancer Institute Center for Cancer Research, Medical Oncology Branch
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10469
        • Eastchester Center for Cancer Care
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10310
        • Richmond University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Cancer Care of WNC
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Allergy Partners of West North Carolina
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research LLC
    • Oklahoma
      • Midwest City, Oklahoma, Estados Unidos, 73110
        • Optim Oncology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38133
        • University of Tennessee Cancer Institute
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • University of Tennessee Cancer Institute
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Texas Cancer Center Abilene, Texas Oncology P.A.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79701
        • Allison Cancer Center, Texas Oncology, P.A.
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Tyler Cancer Center, Texas Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/Fred Hutchinson Cancer Res Ctr/Univ. of Washington Med Ctr
    • West Virginia
      • Elkins, West Virginia, Estados Unidos, 26241
        • Davis Memorial Cancer Care Center
    • Wisconsin
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Clinic Weston Center
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Hungría, 1529
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Hungría, 1125
        • Semmelweis Egyetem Pulmonologiai Klinika
      • Deszk, Hungría, 6772
        • Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkórháza
      • Nyíregyháza, Hungría, 4412
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Önkormányzat Jósa András Oktató Kórháza
      • Székesfehérvár, Hungría, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
      • Törökbálint, Hungría, 2045
        • Pest Megyei Tüdőgyógyintézet
  • India
      • Ahmedabad, India, 380016
        • Gujarat Cancer Hospital and Research Institute
      • Jaipur, India, 302013
        • SEAROC Cancer Center, S.K.
      • Mumbai, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Pune, India
        • Noble Hospital
  • Países Bajos
      • Almelo, Países Bajos, 7609 PP
        • Ziekenhuis Groep Twente - locatie Twenteborg Ziekenhuis
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Maastricht, Países Bajos
        • Universitair Medisch Centrum Maastricht
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Akademickie Centrum Kliniczne Szpital Akademii Medycznej w Gdansku
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmunologii i Torakochirurgii
      • Warsaw, Polonia, 02-784
        • Centrum Onkologii - Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie
      • Wroclaw, Polonia, 53-439
        • Dolnoslaskie Centrum Chorob Pluc
  • Reino Unido
      • Bebington, Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Klinicko-bolnicki centar Bezanijska kosa
      • Nis, Serbia, 18000
        • Klinički Centar Niš
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute for pulmonary disease Sremska Kamenica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con NSCLC confirmado histológica o citológicamente que cumplan con uno de los siguientes requisitos de estadificación:
  • Estadio IIIA (solo T3N2) o
  • Etapa IIIB o
  • Etapa IV.
  • Los sujetos deben tener una enfermedad estable (SD) o una respuesta objetiva (PR o RC) a un régimen de quimioterapia previo único, de primera línea, basado en platino (se permite quimioterapia adyuvante previa adicional) que consta de hasta seis (6) ciclos de tratamiento con o sin radioterapia concomitante.
  • No deben haber transcurrido menos de cuatro semanas ni más de cuatro meses desde la finalización del último ciclo de quimioterapia y el registro en el estudio.
  • Los sujetos tratados por metástasis cerebrales son elegibles si han estado estables durante ≥ 2 meses.
  • Consentimiento informado firmado.
  • No menor de 18 años y no mayor de 75 años.
  • Esperanza de vida estimada de al menos 12 semanas.
  • Estado funcional (ECOG) ≤ 2.
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm3.
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dL.
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3.
  • Niveles de albúmina ≥ 2,5 g/dL.
  • Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
  • Aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) ≤ 1,5 × LSN.
  • Creatinina ≤ 1,5 × LSN.
  • Fosfatasa alcalina ≤ 5 × LSN.

Criterio de exclusión:

  • Esteroides sistémicos concurrentes > 2 mg/día de prednisona (o prednisona equivalente a prednisolona o dexametasona).
  • Esplenectomía previa.
  • Cualquier cirugía que involucre anestesia general < 4 semanas antes del registro en el estudio.
  • Quimioterapia más de 4 meses o menos de 4 semanas antes del registro en el estudio.
  • Terapia con esteroides (excluyendo ≤ 2 mg/día de prednisona o prednisona equivalente a prednisolona o dexametasona), radioterapia o inmunoterapia menos de 4 semanas antes del registro en el estudio.
  • Los sujetos con metástasis cerebrales activas documentadas en el momento del ingreso al estudio no son elegibles. Sin embargo, los sujetos tratados por metástasis cerebrales son elegibles si han permanecido estables durante ≥ 2 meses.
  • Metástasis óseas dolorosas o metástasis óseas que requieren tratamiento inmediato.
  • Derrames pleurales significativos y/o sintomáticos. Presencia de acumulaciones de líquido en el tercer espacio clínicamente detectables (por examen físico), por ejemplo, derrames pleurales que no pueden controlarse con quimioterapia y/o drenaje previos, u otros procedimientos, antes del ingreso al estudio.
  • Alergias conocidas a los huevos o la soja.
  • Pérdida de peso significativa (≥ 10% del peso corporal en las 6 semanas anteriores).
  • Positividad conocida para el VIH (origen de replicación del EBV en el vector pCHEK/HBA2 utilizado para modificar los componentes de la vacuna que puede transactivar el VIH).
  • Enfermedad grave no maligna (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva o infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas no controladas) u otras afecciones que, en opinión del investigador, comprometerían los objetivos del estudio.
  • Neuropatía periférica de grado 3 o 4 de los CTC del NCI en el momento del registro en el estudio.
  • Otras neoplasias malignas previas (excluidos los carcinomas de piel no melanoma) a menos que estén en remisión durante ≥ 2 años.
  • Antecedentes de trastorno psiquiátrico que impediría la capacidad de dar un consentimiento informado o el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Mujeres embarazadas o lactantes, o negativa a practicar la anticoncepción si tiene potencial reproductivo.
  • Uso o dependencia activa de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Infección de Epstein-Barr activa conocida dentro de ≤ 60 días del registro en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Brazo de tratamiento: este curso de terapia es Best Support Care (BSC) más inyecciones intradérmicas (ID) mensuales de Lucanix™ (belagenpumatucel-L) que consta de 25 000 000 células en un volumen de 0,40 ml.
Biológico: Lucanix™
Grupo de tratamiento: los sujetos reciben Lucanix™ (belagenpumatucel-L) por vía intradérmica (ID) una vez al mes durante 18 meses y luego una vez a los 21 y 24 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • belagenpumatucel-L
Comparador de placebos: Brazo de control
Grupo de control: este curso de terapia es Best Support Care (BSC) más una inyección de placebo que consta de 0,15 % de Intralipid® en solución compuesta por la formulación de crioconservación menos las células modificadas genéticamente y dimetilsulfóxido (DMSO) en un volumen de 0,40 ml.
Otro: Comparador de placebos
Grupo de control: los sujetos reciben placebo ID una vez al mes durante 18 meses y luego una vez a los 21 y 24 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compare la supervivencia general de sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III o IV tratados con belagenpumatucel-L (Lucanix™) frente a placebo.
Periodo de tiempo: 7 años
7 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evalúe la supervivencia libre de progresión (PFS) de los sujetos tratados con Lucanix™ en comparación con el tratamiento dentro del grupo de control Best Support Care.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Evaluar la calidad de vida (QOL) según lo determinado por la Escala de síntomas de cáncer de pulmón (LCSS) en comparación con el tratamiento dentro del grupo de control de Best Supportive Care.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Evalúe el tiempo hasta la progresión de los sujetos tratados con Lucanix™ en comparación con el tratamiento dentro del grupo de control Best Supportive Care.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Evalúe la mejor respuesta tumoral general en sujetos tratados con Lucanix™ en comparación con el tratamiento en el grupo de control Best Supportive Care.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Evalúe la duración de la respuesta en sujetos tratados con Lucanix™ en comparación con el grupo de control Best Supportive Care.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Evalúe la tasa de desarrollo de metástasis del SNC en sujetos tratados con Lucanix™ en comparación con el grupo de control Best Supportive Care.
Periodo de tiempo: 7 años
7 años
Los eventos adversos de los sujetos tratados con Lucanix™ se compararán con los sujetos del grupo de control Best Supportive Care.
Periodo de tiempo: 7 años
7 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NovaRx Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NR001-03
  • BB-IND 8868

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