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Terapia del vaccino Lucanix™ di fase III nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato dopo chemioterapia di prima linea (STOP)

6 maggio 2015 aggiornato da: NovaRx Corporation

Studio di fase III su Lucanix™ (Belagenpumatucel-L) nel carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule: uno studio internazionale multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla terapia di mantenimento con Lucanix™ per soggetti con NSCLC in stadio III/IV che hanno risposto a o avere una malattia stabile dopo un regime di chemioterapia combinata di prima linea a base di platino

Razionale: i vaccini prodotti da cellule tumorali geneticamente modificate possono aiutare il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali. Non è ancora noto se la terapia vaccinale sia più efficace di un placebo come terapia di mantenimento nel trattamento di soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Scopo: questo studio randomizzato di fase III sta studiando la terapia vaccinale per vedere come funziona rispetto a un placebo nel trattamento di soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III o IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Endpoint primari di efficacia:

  • Confrontare la sopravvivenza globale dei soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III o IV trattati con belagenpumatucel-L (Lucanix™) rispetto al placebo.

Endpoint secondari di efficacia:

  • Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) dei soggetti trattati con Lucanix™ rispetto al trattamento all'interno del gruppo di controllo BSC.
  • Valutare la qualità della vita (QOL) come determinato dalla Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) rispetto al trattamento all'interno del gruppo di controllo BSC.
  • Valutare il tempo di progressione dei soggetti trattati con Lucanix™ rispetto al trattamento all'interno del gruppo di controllo BSC.
  • Valutare la migliore risposta complessiva del tumore nei soggetti trattati con Lucanix™ rispetto al trattamento nel gruppo di controllo BSC.
  • Valutare la durata della risposta nei soggetti trattati con Lucanix™ rispetto al gruppo di controllo BSC.
  • Valutare il tasso di sviluppo di metastasi del SNC nei soggetti trattati con Lucanix™ rispetto al gruppo di controllo BSC.
  • Gli eventi avversi dei soggetti trattati con Lucanix™ saranno confrontati con i soggetti del gruppo di controllo.

Schema: Questo è uno studio multicentrico. I soggetti sono stratificati in base allo stadio della malattia (IIIA vs IIIB o IV), risposta al precedente trattamento con chemioterapia di prima linea (malattia stabile vs risposta parziale o risposta completa), precedente trattamento con chemioterapia e radioterapia di prima linea (chemioterapia di prima linea con radioterapia vs sola chemioterapia di prima linea) e precedente trattamento con chemioterapia di prima linea e altra terapia antitumorale (chemioterapia di prima linea con bevacizumab vs chemioterapia di prima linea da sola o in combinazione con un altro agente antitumorale). I soggetti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio di trattamento: i soggetti ricevono belagenpumatucel-L (Lucanix™) per via intradermica (ID) una volta al mese per 18 mesi e poi una volta a 21 e 24 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Braccio di controllo: i soggetti ricevono un placebo ID una volta al mese per 18 mesi e poi una volta a 21 e 24 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I campioni di sangue vengono raccolti e analizzati per chimica di routine, citochine, chemochine e alcuni casi di cellule tumorali circolanti, inclusa la risposta a più antigeni associati al cancro del polmone mediante il test IFN-γ ELISPOT CD8+; CEA mediante analisi CD4 classe II; antigeni associati al tumore polmonare mediante saggi di proliferazione in vitro; fenotipo delle cellule T regolatorie (Treg) mediante citometria a flusso; e la funzione Treg.

I soggetti completano il questionario sulla qualità della vita della Lung Cancer Symptom Scale al basale, nei giorni del trattamento, 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio e successivamente ogni 3 mesi per 1 anno.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i soggetti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni anno per 4 anni.

In due studi di fase II, molti soggetti che hanno ricevuto Lucanix™ alla stessa dose che verrà somministrata in questo studio hanno avuto una stabilità della malattia a lungo termine con una buona qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

532

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • University of Alberta Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • India
      • Ahmedabad, India, 380016
        • Gujarat Cancer Hospital and Research Institute
      • Jaipur, India, 302013
        • SEAROC Cancer Center, S.K.
      • Mumbai, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Pune, India
        • Noble Hospital
  • Olanda
      • Almelo, Olanda, 7609 PP
        • Ziekenhuis Groep Twente - locatie Twenteborg Ziekenhuis
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Olanda
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Maastricht, Olanda
        • Universitair Medisch Centrum Maastricht
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Akademickie Centrum Kliniczne Szpital Akademii Medycznej w Gdansku
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmunologii i Torakochirurgii
      • Warsaw, Polonia, 02-784
        • Centrum Onkologii - Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie
      • Wroclaw, Polonia, 53-439
        • Dolnoslaskie Centrum Chorob Pluc
  • Regno Unito
      • Bebington, Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Klinicko-bolnicki centar Bezanijska kosa
      • Nis, Serbia, 18000
        • Klinički Centar Niš
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute for pulmonary disease Sremska Kamenica
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Southern Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Regional Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Clopton Clinic Hematology/Oncology
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • UCLA Pasadena Oncology
      • Redondo, California, Stati Uniti, 90277
        • Cancer Care Associates
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Innovative Research Center of California
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Cancer Center
      • Valencia, California, Stati Uniti, 91355
        • UCLA Cancer Center-Valencia
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
        • UCLA Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Health Science Center
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34613
        • Pasco Hernando Oncology Associates, P.A.
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33467
        • Medical Specialist of Palm Beaches
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Ocala Oncology
      • Titusville, Florida, Stati Uniti, 32796
        • Space Coast Medical Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Atlanta Cancer Care
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814q
        • Kootenai Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • St. Francis Medical Group Oncology and Hematology Specialists
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52402
        • Iowa Blood and Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
        • Hematology Oncology Life Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1182
        • National Cancer Institute Center for Cancer Research, Medical Oncology Branch
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10469
        • Eastchester Center for Cancer Care
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10310
        • Richmond University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Cancer Care of WNC
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Allergy Partners of West North Carolina
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research LLC
    • Oklahoma
      • Midwest City, Oklahoma, Stati Uniti, 73110
        • Optim Oncology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stati Uniti, 38133
        • University of Tennessee Cancer Institute
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • University of Tennessee Cancer Institute
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Texas Cancer Center Abilene, Texas Oncology P.A.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Midland, Texas, Stati Uniti, 79701
        • Allison Cancer Center, Texas Oncology, P.A.
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Tyler Cancer Center, Texas Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/Fred Hutchinson Cancer Res Ctr/Univ. of Washington Med Ctr
    • West Virginia
      • Elkins, West Virginia, Stati Uniti, 26241
        • Davis Memorial Cancer Care Center
    • Wisconsin
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Marshfield Clinic Weston Center
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Ungheria, 1529
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Semmelweis Egyetem Pulmonologiai Klinika
      • Deszk, Ungheria, 6772
        • Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkórháza
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4412
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Önkormányzat Jósa András Oktató Kórháza
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
      • Törökbálint, Ungheria, 2045
        • Pest Megyei Tüdőgyógyintézet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con NSCLC confermato istologicamente o citologicamente che soddisfano uno dei seguenti requisiti di stadiazione:
  • Fase IIIA (solo T3N2) o
  • Stadio IIIB o
  • Fase IV.
  • I soggetti devono avere una malattia stabile (SD) o una risposta obiettiva (PR o CR) a un precedente regime chemioterapico singolo, di prima linea, a base di platino (è consentita una precedente chemioterapia adiuvante aggiuntiva) consistente in un massimo di sei (6) cicli di trattamento con o senza concomitante radioterapia.
  • Non devono essere trascorse meno di quattro settimane né più di quattro mesi dal completamento dell'ultimo ciclo di chemioterapia e dalla registrazione allo studio.
  • I soggetti trattati per metastasi cerebrali sono idonei se sono stabili da ≥ 2 mesi.
  • Consenso informato firmato.
  • Non meno di 18 anni e non più di 75 anni.
  • Aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane.
  • Stato delle prestazioni (ECOG) ≤ 2.
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm3.
  • Emoglobina ≥ 9 g/dL.
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm3.
  • Livelli di albumina ≥ 2,5 g/dL.
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤ 1,5 × ULN.
  • Creatinina ≤ 1,5 × ULN.
  • Fosfatasi alcalina ≤ 5 × ULN.

Criteri di esclusione:

  • Steroidi sistemici concomitanti > 2 mg/die di prednisone (o prednisone-equivalente di prednisolone o desametasone).
  • Precedente splenectomia.
  • Qualsiasi intervento chirurgico che comporti anestesia generale <4 settimane prima della registrazione allo studio.
  • Chemioterapia più di 4 mesi o meno di 4 settimane prima della registrazione allo studio.
  • Terapia steroidea (esclusi ≤ 2 mg/die di prednisone o prednisone-equivalente di prednisolone o desametasone), radioterapia o immunoterapia meno di 4 settimane prima della registrazione allo studio.
  • I soggetti con metastasi cerebrali attive documentate al momento dell'ingresso nello studio non sono ammissibili. Tuttavia, i soggetti trattati per metastasi cerebrali sono ammissibili se sono stati stabili per ≥ 2 mesi.
  • Metastasi ossee dolorose o metastasi ossee che richiedono una terapia immediata.
  • Versamenti pleurici significativi e/o sintomatici. Presenza di raccolte fluide del terzo spazio clinicamente rilevabili (mediante esame fisico), ad esempio, versamenti pleurici che non possono essere controllati da precedente chemioterapia e/o drenaggio, o altre procedure, prima dell'ingresso nello studio.
  • Allergie note alle uova o alla soia.
  • Significativa perdita di peso (≥ 10% del peso corporeo nelle 6 settimane precedenti).
  • Positività HIV nota (l'origine della replicazione dell'EBV nel vettore pCHEK/HBA2 utilizzato per modificare i componenti del vaccino può transattivare l'HIV).
  • - Malattia grave non maligna (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia o infezioni batteriche, virali o fungine attive non controllate) o altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbero gli obiettivi dello studio.
  • Neuropatia periferica di grado 3 o 4 NCI CTC alla registrazione dello studio.
  • - Precedenti altri tumori maligni (esclusi i carcinomi cutanei non melanoma) a meno che non siano in remissione da ≥ 2 anni.
  • Storia di disturbo psichiatrico che impedirebbe la capacità di dare il consenso informato o l'aderenza ai requisiti di studio.
  • Donne incinte o che allattano, o rifiuto di praticare la contraccezione se potenzialmente riproduttive.
  • Uso o dipendenza attiva di droghe o alcol che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.
  • Infezione attiva nota di Epstein-Barr entro ≤ 60 giorni dalla registrazione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Braccio di trattamento: questo corso di terapia è Best Support Care (BSC) più iniezioni intradermiche mensili (ID) di Lucanix™ (belagenpumatucel-L) costituito da 25.000.000 di cellule in un volume di 0,40 ml.
Biologico: Lucanix®
Braccio di trattamento: i soggetti ricevono Lucanix™ (belagenpumatucel-L) per via intradermica (ID) una volta al mese per 18 mesi e poi una volta a 21 e 24 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • belagenpumatucel-L
Comparatore placebo: Braccio di controllo
Braccio di controllo: questo corso di terapia è Best Support Care (BSC) più un'iniezione di placebo che consiste di 0,15% di Intralipid® in soluzione composta dalla formulazione di crioconservazione meno le cellule geneticamente modificate e il dimetilsolfossido (DMSO) in un volume di 0,40 ml.
Altro: Comparatore placebo
Braccio di controllo: i soggetti ricevono un placebo ID una volta al mese per 18 mesi e poi una volta a 21 e 24 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare la sopravvivenza globale dei soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III o IV trattati con belagenpumatucel-L (Lucanix™) rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 7 anni
7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) dei soggetti trattati con Lucanix™ rispetto al trattamento all'interno del gruppo di controllo Best Support Care.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Valutare la qualità della vita (QOL) determinata dalla Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) rispetto al trattamento all'interno del gruppo di controllo Best Supportive Care.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Valutare il tempo di progressione dei soggetti trattati con Lucanix™ rispetto al trattamento all'interno del gruppo di controllo Best Supportive Care.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Valutare la migliore risposta complessiva del tumore nei soggetti trattati con Lucanix™ rispetto al trattamento nel gruppo di controllo Best Supportive Care.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Valutare la durata della risposta nei soggetti trattati con Lucanix™ rispetto al gruppo di controllo Best Supportive Care.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Valutare il tasso di sviluppo di metastasi del SNC nei soggetti trattati con Lucanix™ rispetto al gruppo di controllo Best Supportive Care.
Lasso di tempo: 7 anni
7 anni
Gli eventi avversi dei soggetti trattati con Lucanix™ saranno confrontati con i soggetti nel gruppo di controllo Best Supportive Care.
Lasso di tempo: 7 anni
7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NovaRx Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NR001-03
  • BB-IND 8868

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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