Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III Lucanix™-vaksineterapi ved avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) etter frontlinjekjemoterapi (STOP)

6. mai 2015 oppdatert av: NovaRx Corporation

Fase III-studie av Lucanix™ (Belagenpumatucel-L) i avansert ikke-småcellet lungekreft: En internasjonal multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie av Lucanix™ vedlikeholdsterapi for stadium III/IV NSCLC-individer som har svart på eller har stabil sykdom etter ett regime med frontlinje, platinabasert kombinasjonskjemoterapi

Begrunnelse: Vaksiner laget av genmodifiserte tumorceller kan hjelpe kroppen med å bygge en immunrespons for å drepe tumorceller. Det er foreløpig ikke kjent om vaksinebehandling er mer effektiv enn placebo som vedlikeholdsbehandling ved behandling av personer med ikke-småcellet lungekreft.

Formål: Denne randomiserte fase III-studien studerer vaksineterapi for å se hvor godt den virker sammenlignet med placebo ved behandling av personer med stadium III eller stadium IV ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære effektendepunkter:

  • Sammenlign den totale overlevelsen til personer med stadium III eller IV ikke-småcellet lungekreft behandlet med belagenpumatucel-L (Lucanix™) vs. placebo.

Sekundære effektendepunkter:

  • Evaluer progresjonsfri overlevelse (PFS) for forsøkspersoner behandlet med Lucanix™ sammenlignet med behandling i BSC-kontrollgruppen.
  • Evaluer livskvaliteten (QOL) som bestemt av Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) sammenlignet med behandling i BSC-kontrollgruppen.
  • Evaluer tiden til progresjon for forsøkspersoner behandlet med Lucanix™ sammenlignet med behandling i BSC-kontrollgruppen.
  • Evaluer den beste totale tumorresponsen hos forsøkspersoner behandlet med Lucanix™ sammenlignet med behandling i BSC-kontrollgruppen.
  • Evaluer responsvarigheten hos forsøkspersoner behandlet med Lucanix™ sammenlignet med BSC-kontrollgruppen.
  • Evaluer frekvensen av CNS-metastaserutvikling hos pasienter behandlet med Lucanix™ sammenlignet med BSC-kontrollgruppen.
  • Bivirkninger av forsøkspersoner behandlet med Lucanix™ vil bli sammenlignet med forsøkspersoner i kontrollgruppen.

Disposisjon: Dette er en multisenterstudie. Forsøkspersonene er stratifisert etter sykdomsstadium (IIIA vs IIIB eller IV), respons på tidligere behandling med frontlinjekjemoterapi (stabil sykdom vs delvis respons eller fullstendig respons), tidligere behandling med frontlinjekjemoterapi og strålebehandling (frontlinjekjemoterapi med strålebehandling vs frontlinjekjemoterapi alene), og tidligere behandling med frontlinjekjemoterapi og annen kreftbehandling (frontlinjekjemoterapi med bevacizumab vs frontlinjekjemoterapi alene eller i kombinasjon med et annet antikreftmiddel). Forsøkspersonene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Behandlingsarm: Pasienter får belagenpumatucel-L (Lucanix™) intradermalt (ID) én gang månedlig i 18 måneder og deretter én gang ved 21 og 24 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
  • Kontrollarm: Pasienter får placebo-ID én gang i måneden i 18 måneder og deretter én gang ved 21 og 24 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Blodprøver samles inn og analyseres for rutinekjemi, cytokiner, kjemokiner og noen tilfeller sirkulerende tumorceller, inkludert respons på flere lungekreftassosierte antigener ved IFN-γ ELISPOT CD8+-analyse; CEA ved CD4 klasse II-analyse; lungetumorassosierte antigener ved in vitro proliferasjonsanalyser; regulatorisk T-celle (Treg) fenotype ved flowcytometri; og Treg-funksjon.

Forsøkspersonene fyller ut Lung Cancer Symptom Scale livskvalitetsspørreskjema ved baseline, på behandlingsdagene, 30 dager etter fullført studiebehandling, og deretter hver 3. måned i 1 år.

Etter avsluttet studiebehandling følges forsøkspersonene hver 3. måned i 1 år og deretter årlig i 4 år.

I to fase II-studier hadde mange forsøkspersoner som fikk Lucanix™ i samme dose som vil bli administrert i denne studien langsiktig sykdomsstabilitet med god livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

532

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • University of Alberta Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Southern Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Regional Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Clopton Clinic Hematology/Oncology
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California, San Diego
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • UCLA Pasadena Oncology
      • Redondo, California, Forente stater, 90277
        • Cancer Care Associates
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Innovative Research Center of California
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • UCLA Cancer Center
      • Valencia, California, Forente stater, 91355
        • UCLA Cancer Center-Valencia
      • Westlake Village, California, Forente stater, 91361
        • UCLA Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Health Science Center
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34613
        • Pasco Hernando Oncology Associates, P.A.
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33467
        • Medical Specialist of Palm Beaches
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Ocala Oncology
      • Titusville, Florida, Forente stater, 32796
        • Space Coast Medical Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Atlanta Cancer Care
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814q
        • Kootenai Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • St. Francis Medical Group Oncology and Hematology Specialists
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52402
        • Iowa Blood and Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
        • Hematology Oncology Life Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892-1182
        • National Cancer Institute Center for Cancer Research, Medical Oncology Branch
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Forente stater, 38671
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10469
        • Eastchester Center for Cancer Care
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10310
        • Richmond University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Cancer Care of WNC
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Allergy Partners of West North Carolina
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research LLC
    • Oklahoma
      • Midwest City, Oklahoma, Forente stater, 73110
        • Optim Oncology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forente stater, 38133
        • University of Tennessee Cancer Institute
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • University of Tennessee Cancer Institute
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Texas Cancer Center Abilene, Texas Oncology P.A.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Midland, Texas, Forente stater, 79701
        • Allison Cancer Center, Texas Oncology, P.A.
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Tyler Cancer Center, Texas Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/Fred Hutchinson Cancer Res Ctr/Univ. of Washington Med Ctr
    • West Virginia
      • Elkins, West Virginia, Forente stater, 26241
        • Davis Memorial Cancer Care Center
    • Wisconsin
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • Marshfield Clinic Weston Center
  • India
      • Ahmedabad, India, 380016
        • Gujarat Cancer Hospital and Research Institute
      • Jaipur, India, 302013
        • SEAROC Cancer Center, S.K.
      • Mumbai, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Pune, India
        • Noble Hospital
  • Nederland
      • Almelo, Nederland, 7609 PP
        • Ziekenhuis Groep Twente - locatie Twenteborg Ziekenhuis
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederland
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Maastricht, Nederland
        • Universitair Medisch Centrum Maastricht
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Akademickie Centrum Kliniczne Szpital Akademii Medycznej w Gdansku
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmunologii i Torakochirurgii
      • Warsaw, Polen, 02-784
        • Centrum Onkologii - Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie
      • Wroclaw, Polen, 53-439
        • Dolnoslaskie Centrum Chorob Pluc
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Klinicko-bolnicki centar Bezanijska kosa
      • Nis, Serbia, 18000
        • Klinički Centar Niš
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute for pulmonary disease Sremska Kamenica
  • Storbritannia
      • Bebington, Wirral, Storbritannia, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1529
        • Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis Egyetem Pulmonologiai Klinika
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkórháza
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4412
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Önkormányzat Jósa András Oktató Kórháza
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Pest Megyei Tüdőgyógyintézet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med histologisk eller cytologisk bekreftet NSCLC som oppfyller ett av følgende stadiekrav:
  • Trinn IIIA (kun T3N2) eller
  • Trinn IIIB eller
  • Trinn IV.
  • Pasienter må ha stabil sykdom (SD) eller en objektiv respons (PR eller CR) på et tidligere enkelt, frontlinjebasert, platinabasert kjemoterapiregime (ytterligere tidligere adjuvant kjemoterapi er tillatt) bestående av opptil seks (6) behandlingssykluser med eller uten samtidig strålebehandling.
  • Ikke mindre enn fire uker og ikke mer enn fire måneder må ha gått siden siste kjemoterapisyklus og registrering i studien ble avsluttet.
  • Personer behandlet for hjernemetastaser er kvalifisert hvis de har vært stabile i ≥ 2 måneder.
  • Signert informert samtykke.
  • Ikke mindre enn 18 år og ikke mer enn 75 år.
  • Estimert forventet levealder på minst 12 uker.
  • Ytelsesstatus (ECOG) ≤ 2.
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm3.
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL.
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm3.
  • Albuminnivåer ≥ 2,5 g/dL.
  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN).
  • Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 1,5 × ULN.
  • Kreatinin ≤ 1,5 × ULN.
  • Alkalisk fosfatase ≤ 5 × ULN.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige systemiske steroider > 2 mg/dag prednison (eller prednison-ekvivalent med prednisolon eller deksametason).
  • Tidligere splenektomi.
  • Enhver operasjon som involverer generell anestesi < 4 uker før studieregistrering.
  • Kjemoterapi mer enn 4 måneder eller mindre enn 4 uker før studieregistrering.
  • Steroidbehandling (unntatt ≤ 2 mg/dag prednison eller prednison-ekvivalent av prednisolon eller deksametason), strålebehandling eller immunterapi mindre enn 4 uker før studieregistrering.
  • Emner med dokumentert aktiv(e) hjernemetastaser på tidspunktet for studiestart er ikke kvalifisert. Personer behandlet for hjernemetastaser er imidlertid kvalifisert hvis de har vært stabile i ≥ 2 måneder.
  • Smertefulle benmetastaser, eller benmetastaser som krever umiddelbar behandling.
  • Betydelige og/eller symptomatiske pleurale effusjoner. Tilstedeværelse av klinisk detekterbare (ved fysisk undersøkelse) væskeansamlinger fra tredje rom, for eksempel pleurale effusjoner som ikke kan kontrolleres av tidligere kjemoterapi og/eller drenering, eller andre prosedyrer, før studiestart.
  • Kjente allergier mot egg eller soya.
  • Betydelig vekttap (≥ 10 % kroppsvekt i de foregående 6 ukene).
  • Kjent HIV-positivitet (EBV-replikasjonsopprinnelse i pCHEK/HBA2-vektoren som brukes til å modifisere vaksinekomponentene kan transaktivere HIV).
  • Alvorlig ikke-malign sykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt eller aktive ukontrollerte bakterielle, virale eller soppinfeksjoner) eller andre tilstander som etter utforskerens mening ville kompromittere studiemålene.
  • NCI CTC grad 3 eller 4 perifer nevropati ved studieregistrering.
  • Tidligere andre maligniteter (unntatt ikke-melanom karsinomer i huden) med mindre i remisjon i ≥ 2 år.
  • Historie med psykiatrisk lidelse som ville hindre evnen til å gi informert samtykke eller overholdelse av studiekrav.
  • Gravide eller ammende kvinner, eller nekter å bruke prevensjon dersom de har reproduksjonspotensial.
  • Aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som, etter utrederens oppfatning, ville forstyrre overholdelse av studiekrav.
  • Kjent aktiv Epstein-Barr-infeksjon innen ≤ 60 dager etter studieregistrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Behandlingsarm: Dette terapiforløpet er Best Support Care (BSC) pluss månedlige intradermale (ID) injeksjoner av Lucanix™ (belagenpumatucel-L) bestående av 25 000 000 celler i et volum på 0,40 ml.
Biologisk: Lucanix™
Behandlingsarm: Pasienter får Lucanix™ (belagenpumatucel-L) intradermalt (ID) én gang månedlig i 18 måneder og deretter én gang ved 21 og 24 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • belagenpumatucel-L
Placebo komparator: Kontrollarm
Kontrollarm: Dette behandlingsforløpet er Best Support Care (BSC) pluss en placebo-injeksjon som består av 0,15 % Intralipid® i oppløsning sammensatt av kryokonserveringsformuleringen minus de genmodifiserte cellene og dimetylsulfoksid (DMSO) i et volum på 0,40 ml.
Annen: Placebo komparator
Kontrollarm: Pasienter får placebo-ID én gang i måneden i 18 måneder og deretter én gang ved 21 og 24 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign den totale overlevelsen til personer med stadium III eller IV ikke-småcellet lungekreft behandlet med belagenpumatucel-L (Lucanix™) vs. placebo.
Tidsramme: 7 år
7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer progresjonsfri overlevelse (PFS) for forsøkspersoner behandlet med Lucanix™ sammenlignet med behandling i Best Support Care-kontrollgruppen.
Tidsramme: 3 år
3 år
Evaluer livskvaliteten (QOL) som bestemt av Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) sammenlignet med behandling i Best Supportive Care-kontrollgruppen.
Tidsramme: 3 år
3 år
Evaluer tiden til progresjon for forsøkspersoner behandlet med Lucanix™ sammenlignet med behandling i kontrollgruppen for Best Supportive Care.
Tidsramme: 3 år
3 år
Evaluer den beste totale tumorresponsen hos forsøkspersoner behandlet med Lucanix™ sammenlignet med behandling i kontrollgruppen for Best Supportive Care.
Tidsramme: 3 år
3 år
Evaluer responsvarigheten hos pasienter behandlet med Lucanix™ sammenlignet med Best Supportive Care-kontrollgruppen.
Tidsramme: 3 år
3 år
Evaluer frekvensen av CNS-metastaserutvikling hos pasienter behandlet med Lucanix™ sammenlignet med Best Supportive Care-kontrollgruppen.
Tidsramme: 7 år
7 år
Bivirkninger av forsøkspersoner behandlet med Lucanix™ vil bli sammenlignet med forsøkspersoner i kontrollgruppen Best Supportive Care.
Tidsramme: 7 år
7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NovaRx Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NR001-03
  • BB-IND 8868

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeneoplasma

Kliniske studier på Lucanix™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere