再発寛解型多発性硬化症患者におけるオクレリズマブの有効性と安全性に関する研究
2024年12月9日 更新者：Genentech, Inc.
第 II 相、多施設共同、無作為化、並行群間、部分盲検、プラセボおよび Avonex 制御用量設定研究により、脳 MRI 病変によって測定される有効性と、RRMS 患者におけるオクレリズマブの 2 つの用量レジメンの安全性を評価
これは、第 II 相、多施設、無作為化、並行群間、部分盲検、プラセボおよび Avonex (インターフェロン ベータ 1a) で制御された用量設定研究であり、脳 MRI 病変によって測定される有効性、およびオクレリズマブの 2 つの投与レジメンの安全性を評価します。 -再発寛解型多発性硬化症（RRMS）の参加者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Barrow Neurological Institute
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Phoenix Neurological Associates Ltd
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California
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Berkeley、California、アメリカ、94705
- East Bay Physicians Med Group;Sutter East Bay Med Foundation
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San Francisco、California、アメリカ、94117
- University of California San Francisco
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- Advanced Neurology of Colorado, LLC
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34205
- Bradenton Research Center
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Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
- MS Center of Vero Beach
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Shepherd Center; Multiple Sclerosis Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago; Neurology
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66103
- Kansas University Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- John Hopkins University
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Michigan Institute for Neurological Disorders
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center; Dept of Neurology
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center; The Neurological Institute of New York
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Plainview、New York、アメリカ、11803
- Island Neurological Associates, P.C.
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Suny At Stony Brook; Department Of Neurology
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- The Neurological Institute PA
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Clinical Research of Winston Salem
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- Ohio State University Med Ctr; MS Center
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Oregon
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Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
- Legacy Health System; Clinical Research & Tech Ctr
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Integra Clinical Research, Llc
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、5405
- Fletcher Allen Health Care/University of Vermont
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia - Fontain Research Park
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Liverpool、イギリス、L9 7LJ
- Walton Centre NHS Foundation Trust, Neuroscience Research Centre; CLINICAL TRIALS UNIT
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Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- Uni Hospital Queens Medical Centre; Neurology
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Sheffield、イギリス、S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital; Neurology
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00189
- Ospedale S.Andrea-Universita di Roma; Centro Sclerosi Multipla
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Kharkov、ウクライナ、61068
- Ams of Ukraine; Inst. of Neurology, Psychiatry & Narcology
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Kyiv、ウクライナ、03110
- City Clin.Hosp #4; Dept. of Neurology
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Propetrovsk、ウクライナ、49027
- Ukr.State Inst. of Med and Social Probl. Disab; Dept of Neur and Border states
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Vinnytsya、ウクライナ、21005
- Vin.Reg.Psych.Hosp.N.A Yuschenko O.I., Vnmu N.A. Pyrogov; Department of Nervous Diseases
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 2B5
- Uni of British Columbia Hospital; Ms Clinical Research Group
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
- McGill University; Montreal Neurological Institute; Neurological and Psychiatric
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Basel、スイス、4031
- Universitätsspital Basel; Neurologie
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Neumo-Inmunologia
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Neurologia
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
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Malaga、スペイン、29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Neurologia
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Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario La Fe; Unidad de Esclerosis Multiple
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Banska Bystrica、スロバキア、975 17
- Fakultna Nemocnica F. D. Roosevelta; Ii. Neurologicka Klinika Szu
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Bratislava、スロバキア、813 69
- Fakultna Nemocnica, Pracovisko Stare Mesto; Neurology
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Kosice、スロバキア、041 66
- Fakultna Nemocnica Paterua, Pracovisko Trieda Snp1 Kosice; Neurologicka Klinika
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Nitra、スロバキア、949 01
- Fakultna Nemocnica Nitra; Neurologicka Klinika
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Spisska Nova Ves、スロバキア、05201
- Nemocnica s poliklinikou Spisska Nova Ves, a.s.
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Center of Serbia; Institute of Neurology
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NIS、セルビア、18000
- Clinical Center Nis; Clinic for Mental Health
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Nova Sad、セルビア、21000
- Clinic of Neurology
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Ostrava、チェコ、708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava; Klinika hematoonkologie FNO a LF OU
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Pardubice、チェコ、532 03
- Krajska Nemocnice Pardubice Neurologicka Klinika
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Praha、チェコ、150 06
- Fakultni nemocnice Motol; Neurologicka klinika
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Teplice、チェコ、415 29
- Nemocnice Teplice; Neurologicke Oddeleni - Ms Centrum
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Aarhus N、デンマーク、8200
- Aarhus Universitetshospital; Neurologisk Afd. F, Skleroseklinikken
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Berlin、ドイツ、13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin; Abteilung fur Neurologie
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Berlin、ドイツ、13088
- St. Joseph-Krankenhaus
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Hamburg、ドイツ、22417
- Asklepios Klinik Nord-Heidberg; Neurologie
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Marburg、ドイツ、35039
- Universitatsklinikum Marburg; Zentrum für Nervenheilkunde, Klinik für Psychiatrie+Psychotherapie
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Bordeaux、フランス、33076
- Hopital Pellegrin-CHU de Bordeaux; Service de Neurologie
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Caen、フランス、14033
- CHU De Caen; Service De Neurologie Dejerine
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand; Service de Neurologie B
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Nimes、フランス、30029
- CHU De Nimes, Hopital Caremeau; Service De Neurologie Du Prof. Pierre Labauge
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Sofia、ブルガリア、1407
- ACIBADEM CITY CLINIC TOKUDA HOSPITAL EAD; Clinic of Neurology and Sleep Medicine
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Sofia、ブルガリア、1000
- First MHAT; Clinic of Neurology
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Sofia、ブルガリア、1606
- Military Medical Academy; Neurology
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Sofia、ブルガリア、1309
- Shat of Cardiovascular Diseases; Clinic of Neurology
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Sofia、ブルガリア、1527
- UMHAT Tzaritza Yoanna Sofia; CLINIC OF NEUROLOGY
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Sofia、ブルガリア、1606
- CCB Medical institute, Ministry of Interior Sofia; CLINIC OF NEUROLOGY
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Edegem、ベルギー、2650
- UZ Antwerpen
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Aguascalientes、メキシコ、20127
- Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
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Chihuahua、メキシコ、31200
- Unidad de Investigacion CIMA SC
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Chihuahua、メキシコ、31328
- Hospital Cima Chihauhau
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Nuevo LEON
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Monterrey、Nuevo LEON、メキシコ、64060
- Hospital CIMA, Sta. Engracia
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Bucuresti、ルーマニア、020125
- Spitalul Clinic Colentina; Clinica de Neurologie
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Targu Mures、ルーマニア、540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures; Clinica Neurologie
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Novosibirsk、ロシア連邦、630090
- MRC for Oncology and Neurology; Neurology
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Moskovskaja Oblast
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Moskva、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、107150
- Central Clinical Hospital #2 N.A. Semashko OAO RJHD
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Niznij Novgorod
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Nizhny Novgorod、Niznij Novgorod、ロシア連邦、603076
- Municipal City Hospital #33; Neurology
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Sverdlovsk
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Yekaterinburg、Sverdlovsk、ロシア連邦、620102
- SHI Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1;Neurology
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Tatarstan
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Kazan、Tatarstan、ロシア連邦、4420029
- LLC Research Medical Complex Vashe Zdorovie
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Tjumen
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Tyumen、Tjumen、ロシア連邦、625048
- Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM Neftyanik; Neurology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコル評価のスケジュールに準拠する能力
- 再発寛解型多発性硬化症 (MS)
- 18 歳から 55 歳までの年齢
- 生殖能力のある性的に活発な女性および男性の参加者には、信頼できる避妊手段の使用
除外基準:
- スクリーニング時の二次性または原発性の進行性多発性硬化症
- MRIとの不適合
- -経口またはIVコルチコステロイドの禁忌または不耐性
- -他の神経障害の既知の存在
- 妊娠または授乳
- 末梢静脈アクセスの欠如
- -ヒト化またはマウスモノクローナル抗体に対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴
- 心血管、肺、腎臓、肝臓、内分泌、胃腸などの重大で制御されていない疾患
- うっ血性心不全
- -既知の活動的な細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア感染症またはその他の感染症、または入院またはスクリーニング前4週間以内のIV抗生物質による治療またはスクリーニング前2週間以内の経口抗生物質による治療を必要とする感染症の主要なエピソード
- 再発または慢性感染の病歴または既知の存在
- -固形腫瘍および血液悪性腫瘍を含むがんの病歴（基底細胞、皮膚の上皮内扁平上皮がん、および切除されて解決された子宮頸部の上皮内がんを除く）
- -ランダム化前の24週間以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴
- 原発性または二次性免疫不全の病歴または現在進行中
- 凝固障害の病歴
- -スクリーニングから4週間以内の治験薬による治療
- -無作為化前の6週間以内の生ワクチンの受領
- Avonex の使用との不適合
- -リツキシマブによる以前の治療
- -ミトキサントロン以外のリンパ球除去療法による以前の治療
- -無作為化前の24週間以内のリンパ球輸送遮断薬による治療
- -ベータインターフェロン、グラチラマーアセテート、IV免疫グロブリン、プラズマフェレーシス、または免疫抑制療法による治療 ランダム化前の12週間以内
- -無作為化前の4週間以内の全身性コルチコステロイド療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、サイクル 1 で 14 日間隔で一致するプラセボの 2 回の静脈内 (IV) 注入を受け、続いてサイクル 2 で 14 日間隔でオクレリズマブ 300 mg の 2 回注入を受けました。
オクレリズマブ 600 mg の単回注入が、サイクル 3 および 4 の 1 日目に投与されました。各サイクルは 168 日間でした。
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サイクル 1 の 1 日目に IV 注入として投与されたオクレリズマブに一致するプラセボ。
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実験的：オクレリズマブ 600mg
参加者は、サイクル1でオクレリズマブ300mgの2回のIV注入を14日間隔で行い、続いて1日目にオクレリズマブ600mgを注入し、サイクル2の15日目にプラセボを注入した。サイクル 3 および 4 の 1。各サイクルは 168 日でした。
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オクレリズマブ 300 mg がサイクル 1 で投与され、続いて 1 日目にオクレリズマブ 600 mg が注入されました。
オクレリズマブ 600 mg の単回注入が、サイクル 3 および 4 の 1 日目に投与されました。
他の名前：
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実験的：オクレリズマブ 1000mg
参加者は、サイクル 1 で 14 日間隔でオクレリズマブ 1000 mg の 2 回の IV 注入を受け、続いてサイクル 2 の 1 日目にオクレリズマブ 1000 mg の注入と 15 日目にプラセボの注入を受けました。オクレリズマブ 1000 mg の単回注入はサイクル 3 の 1 日目にオクレリズマブ 600 mg を 1 回注入し、サイクル 4 の 1 日目に投与しました。各サイクルは 168 日でした。
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オクレリズマブ 300 mg がサイクル 1 で投与され、続いて 1 日目にオクレリズマブ 600 mg が注入されました。
オクレリズマブ 600 mg の単回注入が、サイクル 3 および 4 の 1 日目に投与されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アボネックス
参加者は、サイクル 1 で毎週 Avonex 30 マイクログラム (mcg) の筋肉内注射を受け、続いてサイクル 2 で 14 日間隔で OCR 300 mg を 2 回注入しました。オクレリズマブ 600 mg の単回注入をサイクル 3 および 4 の 1 日目に投与しました。各サイクルは 168 日でした。
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Avonex は、サイクル 1 の 1 日目に毎週 30 mcg の筋肉内注射を投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳の磁気共鳴画像法（MRI）スキャンで観察されたガドリニウム増強T1病変の総数
時間枠：第12週から第24週まで
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12、16、20、24週目に脳のMRIスキャンで観察されたガドリニウム増強T1病変の総数の平均を、平均補完法を使用して決定した。
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第12週から第24週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳のMRIスキャンで観察された新しいガドリニウム増強T1病変の総数
時間枠：第4週から第24週
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脳の MRI スキャンによって観察された新しいガドリニウム増強 T1 病変の総数が報告されました。
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第4週から第24週
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24週目での年間プロトコール定義再発率
時間枠：第24週
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ここでは、地理的地域ごとに調整された年間再発率が報告されます。
再発率は、各参加者の総再発数を総患者年数で割ったものとして計算されました。
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第24週
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24週目に再発がなかった参加者の割合
時間枠：第24週
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24週目に再発がなかった参加者の割合が報告されました。
割合は小数第2位を四捨五入して表示しています。
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第24週
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24週目の脳のMRIスキャンにおけるT2病変の総体積のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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24週目の脳のMRIスキャンにおけるT2病変の総体積のベースラインからの変化が報告されました。
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ベースライン、24 週目
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ガドリニウム増強型 T1 病変の総数
時間枠：4週目から24週目まで
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4 週目から 24 週目までのガドリニウム増強 T1 病変の総数が報告されました。
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4週目から24週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年7月17日
一次修了 (実際)
2012年3月9日
研究の完了 (実際)
2023年11月8日
試験登録日
最初に提出
2008年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月9日
最初の投稿 (推定)
2008年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月9日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACT4422g
- 2007-006338-32 (EudraCT番号)
- WA21493 (その他の識別子：Hoffmann-La Roche)
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