Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности окрелизумаба у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом

17 февраля 2024 г. обновлено: Genentech, Inc.

Фаза II, многоцентровое, рандомизированное, параллельное групповое, частично слепое, плацебо-контролируемое и контролируемое Avonex исследование по подбору дозы для оценки эффективности, измеренной с помощью МРТ головного мозга, и безопасности 2-дозовых схем окрелизумаба у пациентов с RRMS

Это фаза II, многоцентровое, рандомизированное, с параллельными группами, частично слепое, плацебо и Авонекс (интерферон бета-1а) контролируемое исследование по определению дозы для оценки эффективности, измеряемой МРТ-повреждениями головного мозга, и безопасности 2 режимов дозирования окрелизумаба в участники с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

220

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1407
        • ACIBADEM CITY CLINIC TOKUDA HOSPITAL EAD; Clinic of Neurology and Sleep Medicine
      • Sofia, Болгария, 1000
        • First MHAT; Clinic of Neurology
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Military Medical Academy; Neurology
      • Sofia, Болгария, 1309
        • Shat of Cardiovascular Diseases; Clinic of Neurology
      • Sofia, Болгария, 1527
        • UMHAT Tzaritza Yoanna Sofia; CLINIC OF NEUROLOGY
      • Sofia, Болгария, 1606
        • CCB Medical institute, Ministry of Interior Sofia; CLINIC OF NEUROLOGY
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13347
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin; Abteilung fur Neurologie
      • Berlin, Германия, 13088
        • St. Joseph-Krankenhaus
      • Hamburg, Германия, 22417
        • Asklepios Klinik Nord-Heidberg; Neurologie
      • Marburg, Германия, 35039
        • Universitatsklinikum Marburg; Zentrum für Nervenheilkunde, Klinik für Psychiatrie+Psychotherapie
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Aarhus Universitetshospital; Neurologisk Afd. F, Skleroseklinikken
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Neumo-Inmunologia
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
      • Malaga, Испания, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Neurologia
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario La Fe; Unidad de Esclerosis Multiple
  • Италия
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00189
        • Ospedale S.Andrea-Universita di Roma; Centro Sclerosi Multipla
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 2B5
        • Uni of British Columbia Hospital; Ms Clinical Research Group
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
        • McGill University; Montreal Neurological Institute; Neurological and Psychiatric
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20127
        • Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
      • Chihuahua, Мексика, 31200
        • Unidad de Investigacion CIMA SC
      • Chihuahua, Мексика, 31328
        • Hospital Cima Chihauhau
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Мексика, 64060
        • Hospital CIMA, Sta. Engracia
  • Российская Федерация
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630090
        • MRC for Oncology and Neurology; Neurology
    • Moskovskaja Oblast
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Российская Федерация, 107150
        • Central Clinical Hospital #2 N.A. Semashko OAO RJHD
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Российская Федерация, 603076
        • Municipal City Hospital #33; Neurology
    • Sverdlovsk
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk, Российская Федерация, 620102
        • SHI Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1;Neurology
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Российская Федерация, 4420029
        • LLC Research Medical Complex Vashe Zdorovie
    • Tjumen
      • Tyumen, Tjumen, Российская Федерация, 625048
        • Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM Neftyanik; Neurology
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina; Clinica de Neurologie
      • Targu Mures, Румыния, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures; Clinica Neurologie
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Center of Serbia; Institute of Neurology
      • NIS, Сербия, 18000
        • Clinical Center Nis; Clinic for Mental Health
      • Nova Sad, Сербия, 21000
        • Clinic of Neurology
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 975 17
        • Fakultna Nemocnica F. D. Roosevelta; Ii. Neurologicka Klinika Szu
      • Bratislava, Словакия, 813 69
        • Fakultna Nemocnica, Pracovisko Stare Mesto; Neurology
      • Kosice, Словакия, 041 66
        • Fakultna Nemocnica Paterua, Pracovisko Trieda Snp1 Kosice; Neurologicka Klinika
      • Nitra, Словакия, 949 01
        • Fakultna Nemocnica Nitra; Neurologicka Klinika
      • Spisska Nova Ves, Словакия, 05201
        • Nemocnica s poliklinikou Spisska Nova Ves, a.s.
  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7LJ
        • Walton Centre NHS Foundation Trust, Neuroscience Research Centre; CLINICAL TRIALS UNIT
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Uni Hospital Queens Medical Centre; Neurology
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital; Neurology
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Phoenix Neurological Associates Ltd
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94705
        • East Bay Physicians Med Group;Sutter East Bay Med Foundation
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94117
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Advanced Neurology of Colorado, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
        • MS Center of Vero Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Shepherd Center; Multiple Sclerosis Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago; Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66103
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • John Hopkins University
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center; Dept of Neurology
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center; The Neurological Institute of New York
      • Plainview, New York, Соединенные Штаты, 11803
        • Island Neurological Associates, P.C.
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Suny At Stony Brook; Department Of Neurology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • The Neurological Institute PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Clinical Research of Winston Salem
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • Ohio State University Med Ctr; MS Center
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
        • Legacy Health System; Clinical Research & Tech Ctr
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Integra Clinical Research, Llc
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 5405
        • Fletcher Allen Health Care/University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia - Fontain Research Park
  • Украина
      • Kharkov, Украина, 61068
        • Ams of Ukraine; Inst. of Neurology, Psychiatry & Narcology
      • Kyiv, Украина, 03110
        • City Clin.Hosp #4; Dept. of Neurology
      • Propetrovsk, Украина, 49027
        • Ukr.State Inst. of Med and Social Probl. Disab; Dept of Neur and Border states
      • Vinnytsya, Украина, 21005
        • Vin.Reg.Psych.Hosp.N.A Yuschenko O.I., Vnmu N.A. Pyrogov; Department of Nervous Diseases
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Hopital Pellegrin-CHU de Bordeaux; Service de Neurologie
      • Caen, Франция, 14033
        • CHU De Caen; Service De Neurologie Dejerine
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand; Service de Neurologie B
      • Nimes, Франция, 30029
        • CHU De Nimes, Hopital Caremeau; Service De Neurologie Du Prof. Pierre Labauge
  • Чехия
      • Ostrava, Чехия, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava; Klinika hematoonkologie FNO a LF OU
      • Pardubice, Чехия, 532 03
        • Krajska Nemocnice Pardubice Neurologicka Klinika
      • Praha, Чехия, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol; Neurologicka klinika
      • Teplice, Чехия, 415 29
        • Nemocnice Teplice; Neurologicke Oddeleni - Ms Centrum
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Universitätsspital Basel; Neurologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать график протокольных оценок
  • Ремиттирующий рассеянный склероз (РС)
  • Возраст 18-55 лет включительно
  • Для сексуально активных женщин и мужчин с репродуктивным потенциалом использование надежных средств контрацепции

Критерий исключения:

  • Вторичный или первично-прогрессирующий рассеянный склероз при скрининге
  • Несовместимость с МРТ
  • Противопоказания или непереносимость пероральных или внутривенных кортикостероидов
  • Известное наличие других неврологических расстройств
  • Беременность или лактация
  • Отсутствие периферического венозного доступа
  • Тяжелые аллергические или анафилактические реакции на гуманизированные или мышиные моноклональные антитела в анамнезе.
  • Значительное неконтролируемое заболевание, такое как сердечно-сосудистое, легочное, почечное, печеночное, эндокринное или желудочно-кишечное
  • Хроническая сердечная недостаточность
  • Известная активная бактериальная, вирусная, грибковая, микобактериальная инфекция или другая инфекция или любой серьезный эпизод инфекции, требующий госпитализации или лечения внутривенными антибиотиками в течение 4 недель до скрининга или пероральными антибиотиками в течение 2 недель до скрининга.
  • История или известное наличие рецидивирующей или хронической инфекции
  • Рак в анамнезе, включая солидные опухоли и гематологические злокачественные новообразования (за исключением базально-клеточного, плоскоклеточного рака кожи in situ и рака шейки матки in situ, которые были иссечены и рассосались)
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 24 недель до рандомизации
  • История или текущий активный первичный или вторичный иммунодефицит
  • Нарушения свертываемости крови в анамнезе
  • Лечение любым исследуемым агентом в течение 4 недель после скрининга
  • Получение живой вакцины в течение 6 недель до рандомизации
  • Несовместимость с использованием Авонекс
  • Предшествующее лечение ритуксимабом
  • Предшествующее лечение препаратами, истощающими лимфоциты, за исключением митоксантрона.
  • Лечение блокаторами транспорта лимфоцитов в течение 24 недель до рандомизации
  • Лечение бета-интерферонами, глатирамера ацетатом, внутривенным иммуноглобулином, плазмаферезом или иммуносупрессивной терапией в течение 12 недель до рандомизации
  • Системная кортикостероидная терапия в течение 4 недель до рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получили две внутривенные (в/в) инфузии соответствующего плацебо с интервалом в 14 дней в цикле 1, после чего последовали две инфузии окрелизумаба по 300 мг с интервалом в 14 дней в цикле 2. Однократная инфузия окрелизумаба 600 мг проводилась в 1-й день 3-го и 4-го циклов. Каждый цикл составлял 168 дней.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее окрелизумабу, вводимому в виде внутривенного введения в цикле 1, день 1.
Экспериментальный: Окрелизумаб 600 мг
Участникам были проведены две внутривенные инфузии окрелизумаба 300 мг, разделенные 14 днями в цикле 1, после чего последовала инфузия окрелизумаба 600 мг в 1-й день и инфузия плацебо в 15-й день цикла 2. Однократная инфузия окрелизумаба 600 мг была проведена в день. 1 циклов 3 и 4. Каждый цикл составлял 168 дней.
Лекарство: Окрелизумаб
Окрелизумаб 300 мг вводили в 1-м цикле с последующей инфузией окрелизумаба 600 мг в 1-й день. Однократная инфузия окрелизумаба 600 мг проводилась в 1-й день циклов 3 и 4.
Другие имена:
  • РО4964913
Экспериментальный: Окрелизумаб 1000 мг
Участники получили две внутривенные инфузии окрелизумаба 1000 мг, разделенные 14 днями в цикле 1, затем инфузия окрелизумаба 1000 мг в 1-й день и инфузия плацебо в 15-й день цикла 2. Однократная инфузия окрелизумаба 1000 мг была проведена в 1-й день 3-го цикла и однократное вливание окрелизумаба 600 мг в 1-й день 4-го цикла. Каждый цикл составлял 168 дней.
Лекарство: Окрелизумаб
Окрелизумаб 300 мг вводили в 1-м цикле с последующей инфузией окрелизумаба 600 мг в 1-й день. Однократная инфузия окрелизумаба 600 мг проводилась в 1-й день циклов 3 и 4.
Другие имена:
  • РО4964913
Активный компаратор: Авонекс
Участники получали еженедельные внутримышечные инъекции авонекса 30 мкг (мкг) в цикле 1, а затем две инфузии OCR 300 мг, разделенные 14 днями в цикле 2. Одна инфузия окрелизумаба 600 мг вводилась в день 1 циклов 3 и 4. Каждый цикл был 168 дней.
Лекарство: Авонекс
Авонекс вводили еженедельно внутримышечно по 30 мкг в цикле 1 День 1.
Другие имена:
  • Интерферон-бета-альфа1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество поражений T1, усиливающих гадолиний, наблюдаемых при МРТ-сканировании головного мозга
Временное ограничение: С 12 по 24 неделю
Среднее значение общего количества поражений T1 с усилением гадолиния, наблюдаемых при МРТ-сканировании головного мозга на 12, 16, 20, 24 неделе, определяли с использованием метода вменения среднего.
С 12 по 24 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая частота рецидивов, определенная протоколом, на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Скорректированная годовая частота рецидивов для географического региона.
Неделя 24
Процент участников, у которых не было рецидивов на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Сообщалось о проценте участников, у которых не было рецидивов на 24 неделе.
Неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего объема поражений T2 на МРТ головного мозга на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем общего объема поражений Т2 на МРТ головного мозга на 24-й неделе.
Исходный уровень, неделя 24
Общее количество новых поражений T1, усиливающих гадолиний, наблюдаемых при МРТ-сканировании головного мозга
Временное ограничение: С 4 по 24 неделю
Сообщалось об общем количестве новых поражений T1 с усилением гадолиния, наблюдаемых при МРТ-сканировании головного мозга.
С 4 по 24 неделю
Общее количество поражений T1, усиливающих гадолиний, в неделях
Временное ограничение: С 4 по 24 неделю
Сообщалось об общем количестве поражений T1 с усилением гадолиния в течение нескольких недель.
С 4 по 24 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Соавторы

Roche Pharma AG

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACT4422g
  • 2007-006338-32 (Номер EudraCT)
  • WA21493 (Другой идентификатор: Hoffmann-La Roche)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться