En undersøgelse af Ocrelizumabs effektivitet og sikkerhed hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose
9. december 2024 opdateret af: Genentech, Inc.
Fase II, multicenter, randomiseret, parallelgruppe, delvist blindet, placebo og Avonex kontrolleret dosisfindingsundersøgelse for at evaluere effektiviteten målt ved hjerne-MR-læsioner og sikkerheden af 2 dosisregimer af Ocrelizumab hos patienter med RRMS
Dette er et fase II, multicenter, randomiseret, parallelgruppe, delvist blindet, placebo- og Avonex (interferon beta-1a) kontrolleret dosisfindingsstudie for at evaluere effektiviteten målt ved hjerne-MRI-læsioner og sikkerheden af 2 dosisregimer af ocrelizumab i deltagere med Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
220
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Edegem, Belgien, 2650
- UZ Antwerpen
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- ACIBADEM CITY CLINIC TOKUDA HOSPITAL EAD; Clinic of Neurology and Sleep Medicine
-
Sofia, Bulgarien, 1000
- First MHAT; Clinic of Neurology
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Military Medical Academy; Neurology
-
Sofia, Bulgarien, 1309
- Shat of Cardiovascular Diseases; Clinic of Neurology
-
Sofia, Bulgarien, 1527
- UMHAT Tzaritza Yoanna Sofia; CLINIC OF NEUROLOGY
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- CCB Medical institute, Ministry of Interior Sofia; CLINIC OF NEUROLOGY
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- Uni of British Columbia Hospital; Ms Clinical Research Group
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- McGill University; Montreal Neurological Institute; Neurological and Psychiatric
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital; Neurologisk Afd. F, Skleroseklinikken
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630090
- MRC for Oncology and Neurology; Neurology
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moskva, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 107150
- Central Clinical Hospital #2 N.A. Semashko OAO RJHD
-
-
Niznij Novgorod
-
Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Den Russiske Føderation, 603076
- Municipal City Hospital #33; Neurology
-
-
Sverdlovsk
-
Yekaterinburg, Sverdlovsk, Den Russiske Føderation, 620102
- SHI Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1;Neurology
-
-
Tatarstan
-
Kazan, Tatarstan, Den Russiske Føderation, 4420029
- LLC Research Medical Complex Vashe Zdorovie
-
-
Tjumen
-
Tyumen, Tjumen, Den Russiske Føderation, 625048
- Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM Neftyanik; Neurology
-
-
-
-
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7LJ
- Walton Centre NHS Foundation Trust, Neuroscience Research Centre; CLINICAL TRIALS UNIT
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- Uni Hospital Queens Medical Centre; Neurology
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital; Neurology
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Phoenix Neurological Associates Ltd
-
-
California
-
Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
- East Bay Physicians Med Group;Sutter East Bay Med Foundation
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
- Advanced Neurology of Colorado, LLC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
- Bradenton Research Center
-
Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
- MS Center of Vero Beach
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Shepherd Center; Multiple Sclerosis Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago; Neurology
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66103
- Kansas University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- John Hopkins University
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
- Michigan Institute for Neurological Disorders
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center; Dept of Neurology
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center; The Neurological Institute of New York
-
Plainview, New York, Forenede Stater, 11803
- Island Neurological Associates, P.C.
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Suny At Stony Brook; Department Of Neurology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- The Neurological Institute PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Clinical Research of Winston Salem
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
- Ohio State University Med Ctr; MS Center
-
-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
- Legacy Health System; Clinical Research & Tech Ctr
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Integra Clinical Research, Llc
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 5405
- Fletcher Allen Health Care/University of Vermont
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- University of Virginia - Fontain Research Park
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Hopital Pellegrin-CHU de Bordeaux; Service de Neurologie
-
Caen, Frankrig, 14033
- CHU De Caen; Service De Neurologie Dejerine
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand; Service de Neurologie B
-
Nimes, Frankrig, 30029
- CHU De Nimes, Hopital Caremeau; Service De Neurologie Du Prof. Pierre Labauge
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00189
- Ospedale S.Andrea-Universita di Roma; Centro Sclerosi Multipla
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20127
- Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
-
Chihuahua, Mexico, 31200
- Unidad de Investigacion CIMA SC
-
Chihuahua, Mexico, 31328
- Hospital Cima Chihauhau
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64060
- Hospital CIMA, Sta. Engracia
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumænien, 020125
- Spitalul Clinic Colentina; Clinica de Neurologie
-
Targu Mures, Rumænien, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures; Clinica Neurologie
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Universitätsspital Basel; Neurologie
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Center of Serbia; Institute of Neurology
-
NIS, Serbien, 18000
- Clinical Center Nis; Clinic for Mental Health
-
Nova Sad, Serbien, 21000
- Clinic of Neurology
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakiet, 975 17
- Fakultna Nemocnica F. D. Roosevelta; Ii. Neurologicka Klinika Szu
-
Bratislava, Slovakiet, 813 69
- Fakultna Nemocnica, Pracovisko Stare Mesto; Neurology
-
Kosice, Slovakiet, 041 66
- Fakultna Nemocnica Paterua, Pracovisko Trieda Snp1 Kosice; Neurologicka Klinika
-
Nitra, Slovakiet, 949 01
- Fakultna Nemocnica Nitra; Neurologicka Klinika
-
Spisska Nova Ves, Slovakiet, 05201
- Nemocnica s poliklinikou Spisska Nova Ves, a.s.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Neumo-Inmunologia
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Neurologia
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario La Fe; Unidad de Esclerosis Multiple
-
-
-
-
-
Ostrava, Tjekkiet, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava; Klinika hematoonkologie FNO a LF OU
-
Pardubice, Tjekkiet, 532 03
- Krajska Nemocnice Pardubice Neurologicka Klinika
-
Praha, Tjekkiet, 150 06
- Fakultni nemocnice Motol; Neurologicka klinika
-
Teplice, Tjekkiet, 415 29
- Nemocnice Teplice; Neurologicke Oddeleni - Ms Centrum
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin; Abteilung fur Neurologie
-
Berlin, Tyskland, 13088
- St. Joseph-Krankenhaus
-
Hamburg, Tyskland, 22417
- Asklepios Klinik Nord-Heidberg; Neurologie
-
Marburg, Tyskland, 35039
- Universitatsklinikum Marburg; Zentrum für Nervenheilkunde, Klinik für Psychiatrie+Psychotherapie
-
-
-
-
-
Kharkov, Ukraine, 61068
- Ams of Ukraine; Inst. of Neurology, Psychiatry & Narcology
-
Kyiv, Ukraine, 03110
- City Clin.Hosp #4; Dept. of Neurology
-
Propetrovsk, Ukraine, 49027
- Ukr.State Inst. of Med and Social Probl. Disab; Dept of Neur and Border states
-
Vinnytsya, Ukraine, 21005
- Vin.Reg.Psych.Hosp.N.A Yuschenko O.I., Vnmu N.A. Pyrogov; Department of Nervous Diseases
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke og være i overensstemmelse med tidsplanen for protokolvurderinger
- Relapsing-remitting multipel sklerose (MS)
- Alder 18-55 år inklusive
- For seksuelt aktive kvindelige og mandlige deltagere med reproduktionspotentiale, brug af pålidelige præventionsmidler
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær eller primær progressiv dissemineret sklerose ved screening
- Inkompatibilitet med MR
- Kontraindikationer for eller intolerance over for orale eller IV-kortikosteroider
- Kendt tilstedeværelse af andre neurologiske lidelser
- Graviditet eller amning
- Manglende perifer venøs adgang
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humaniserede eller murine monoklonale antistoffer
- Betydelig, ukontrolleret sygdom, såsom kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, endokrine eller gastrointestinale
- Kongestiv hjertesvigt
- Kendt aktiv bakteriel, viral, svampe-, mykobakteriel infektion eller anden infektion eller enhver større episode af infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med IV-antibiotika inden for 4 uger før screening eller orale antibiotika inden for 2 uger før screening
- Anamnese eller kendt tilstedeværelse af tilbagevendende eller kronisk infektion
- Anamnese med cancer, herunder solide tumorer og hæmatologiske maligniteter (undtagen basalcelle, in situ pladecellekarcinomer i huden og in situ karcinomer i livmoderhalsen i livmoderen, der er blevet skåret ud og løst)
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 24 uger før randomisering
- Anamnese med eller aktuelt aktiv primær eller sekundær immundefekt
- Historie om koagulationsforstyrrelser
- Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 4 uger efter screening
- Modtagelse af en levende vaccine inden for 6 uger før randomisering
- Inkompatibilitet med Avonex brug
- Tidligere behandling med rituximab
- Tidligere behandling med lymfocytnedbrydende behandlinger undtagen mitoxantron
- Behandling med lymfocytthandelsblokkere inden for 24 uger før randomisering
- Behandling med beta-interferoner, glatirameracetat, IV-immunoglobulin, plasmaferese eller immunsuppressive terapier inden for 12 uger før randomisering
- Systemisk kortikosteroidbehandling inden for 4 uger før randomisering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog to intravenøse (IV) infusioner af matchende placebo adskilt med 14 dage i cyklus 1, efterfulgt af to infusioner af ocrelizumab 300 mg adskilt af 14 dage i cyklus 2.
En enkelt infusion af ocrelizumab 600 mg blev administreret på dag 1 i cyklus 3 og 4. Hver cyklus var på 168 dage.
|
Placebo-matching til ocrelizumab administreret som IV-infision i cyklus 1 dag 1.
|
|
Eksperimentel: Ocrelizumab 600 mg
Deltagerne to IV-infusioner af ocrelizumab 300 mg adskilt af 14 dage i cyklus 1, efterfulgt af en infusion af ocrelizumab 600 mg på dag 1 og en infusion af placebo på dag 15 i cyklus 2. En enkelt infusion af ocrelizumab 600 mg blev administreret på dag 1 af cyklus 3 og 4. Hver cyklus var på 168 dage.
|
Ocrelizumab 300 mg blev administreret i cyklus 1 efterfulgt af en infusion af ocrelizumab 600 mg på dag 1.
En enkelt infusion af ocrelizumab 600 mg blev administreret på dag 1 i cyklus 3 og 4.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ocrelizumab 1000 mg
Deltagerne modtog to IV-infusioner af ocrelizumab 1000 mg adskilt af 14 dage i cyklus 1, efterfulgt af en infusion af ocrelizumab 1000 mg på dag 1 og en infusion af placebo på dag 15 af cyklus 2. En enkelt infusion af ocrelizumab 1000 mg blev administreret den Dag 1 af cyklus 3 og en enkelt infusion af ocrelizumab 600 mg blev administreret på dag 1 i cyklus 4. Hver cyklus var på 168 dage.
|
Ocrelizumab 300 mg blev administreret i cyklus 1 efterfulgt af en infusion af ocrelizumab 600 mg på dag 1.
En enkelt infusion af ocrelizumab 600 mg blev administreret på dag 1 i cyklus 3 og 4.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Avonex
Deltagerne modtog ugentlige intramuskulære injektioner af Avonex 30 mikrogram (mcg) i cyklus 1, efterfulgt af to infusioner af OCR 300 mg adskilt af 14 dage i cyklus 2. En enkelt infusion af ocrelizumab 600 mg blev administreret på dag 1 i cyklus 3 og 4. Hver cyklus var på 168 dage.
|
Avonex fik ugentlige intramuskulære injektioner på 30 mcg i cyklus 1 dag 1.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal Gadolinium-forstærkende T1-læsioner observeret på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger af hjernen
Tidsramme: Uge 12 til uge 24
|
Gennemsnit af det samlede antal gadoliniumforstærkende T1-læsioner observeret på MR-scanninger af hjernen i uge 12, 16, 20, 24 blev bestemt ved hjælp af gennemsnitlig imputationsmetode.
|
Uge 12 til uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal nye gadolinium-forstærkende T1-læsioner observeret ved MR-scanninger af hjernen
Tidsramme: Uge 4 til uge 24
|
Det samlede antal nye gadolinium-forstærkende T1-læsioner observeret ved MR-scanninger af hjernen blev rapporteret.
|
Uge 4 til uge 24
|
|
Annualiseret protokoldefineret tilbagefaldshyppighed i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
Justeret annualiseret tilbagefaldsrate for geografisk region er rapporteret her.
Tilbagefaldsraten blev beregnet som det samlede antal tilbagefald for hver deltager divideret med det samlede antal patientår.
|
Uge 24
|
|
Procentdel af deltagere, der forblev fri for tilbagefald i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
Procentdel af deltagere, der forblev tilbagefaldsfri i uge 24, blev rapporteret.
Procentsatser er afrundet til første decimal.
|
Uge 24
|
|
Ændring fra baseline i det samlede volumen af T2-læsioner på MR-scanninger af hjernen i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Ændring fra baseline i det samlede volumen af T2-læsioner på MR-scanninger af hjernen i uge 24 blev rapporteret.
|
Baseline, uge 24
|
|
Samlet antal Gadolinium-forstærkende T1-læsioner
Tidsramme: Uge 4 til uge 24
|
Samlet antal gadolinium-forstærkende T1-læsioner fra uge 4 til uge 24 blev rapporteret.
|
Uge 4 til uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. marts 2012
Studieafslutning (Faktiske)
8. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2008
Først opslået (Anslået)
13. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Patologiske processer
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Multipel sklerose, recidiverende-remitterende
- Anti-infektionsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antivirale midler
- Interferoner
- Ocrelizumab
- Interferon-beta
Andre undersøgelses-id-numre
- ACT4422g
- 2007-006338-32 (EudraCT nummer)
- WA21493 (Anden identifikator: Hoffmann-La Roche)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .