Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di ocrelizumab nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente
17 febbraio 2024 aggiornato da: Genentech, Inc.
Studio di fase II, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, parzialmente in cieco, controllato con placebo e Avonex per la determinazione della dose per valutare l'efficacia misurata dalle lesioni della risonanza magnetica cerebrale e la sicurezza di 2 regimi di dose di ocrelizumab in pazienti con SMRR
Questo è uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, parzialmente in cieco, controllato con placebo e Avonex (interferone beta-1a) volto a valutare l'efficacia misurata dalle lesioni della risonanza magnetica cerebrale e la sicurezza di 2 regimi di dose di ocrelizumab in partecipanti con sclerosi multipla recidivante remittente (SMRR).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
220
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Edegem, Belgio, 2650
- UZ Antwerpen
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Sofia, Bulgaria, 1407
- ACIBADEM CITY CLINIC TOKUDA HOSPITAL EAD; Clinic of Neurology and Sleep Medicine
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Sofia, Bulgaria, 1000
- First MHAT; Clinic of Neurology
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy; Neurology
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Sofia, Bulgaria, 1309
- Shat of Cardiovascular Diseases; Clinic of Neurology
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Sofia, Bulgaria, 1527
- UMHAT Tzaritza Yoanna Sofia; CLINIC OF NEUROLOGY
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Sofia, Bulgaria, 1606
- CCB Medical institute, Ministry of Interior Sofia; CLINIC OF NEUROLOGY
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- Uni of British Columbia Hospital; Ms Clinical Research Group
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- McGill University; Montreal Neurological Institute; Neurological and Psychiatric
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Ostrava, Cechia, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava; Klinika hematoonkologie FNO a LF OU
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Pardubice, Cechia, 532 03
- Krajska Nemocnice Pardubice Neurologicka Klinika
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Praha, Cechia, 150 06
- Fakultni nemocnice Motol; Neurologicka klinika
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Teplice, Cechia, 415 29
- Nemocnice Teplice; Neurologicke Oddeleni - Ms Centrum
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Aarhus N, Danimarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital; Neurologisk Afd. F, Skleroseklinikken
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630090
- MRC for Oncology and Neurology; Neurology
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Moskovskaja Oblast
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Moskva, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 107150
- Central Clinical Hospital #2 N.A. Semashko OAO RJHD
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Niznij Novgorod
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Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Federazione Russa, 603076
- Municipal City Hospital #33; Neurology
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Sverdlovsk
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Yekaterinburg, Sverdlovsk, Federazione Russa, 620102
- SHI Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1;Neurology
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Tatarstan
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Kazan, Tatarstan, Federazione Russa, 4420029
- LLC Research Medical Complex Vashe Zdorovie
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Tjumen
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Tyumen, Tjumen, Federazione Russa, 625048
- Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM Neftyanik; Neurology
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Bordeaux, Francia, 33076
- Hopital Pellegrin-CHU de Bordeaux; Service de Neurologie
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Caen, Francia, 14033
- CHU De Caen; Service De Neurologie Dejerine
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand; Service de Neurologie B
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Nimes, Francia, 30029
- CHU De Nimes, Hopital Caremeau; Service De Neurologie Du Prof. Pierre Labauge
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Berlin, Germania, 13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin; Abteilung fur Neurologie
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Berlin, Germania, 13088
- St. Joseph-Krankenhaus
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Hamburg, Germania, 22417
- Asklepios Klinik Nord-Heidberg; Neurologie
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Marburg, Germania, 35039
- Universitatsklinikum Marburg; Zentrum für Nervenheilkunde, Klinik für Psychiatrie+Psychotherapie
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00189
- Ospedale S.Andrea-Universita di Roma; Centro Sclerosi Multipla
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Aguascalientes, Messico, 20127
- Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
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Chihuahua, Messico, 31200
- Unidad de Investigacion CIMA SC
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Chihuahua, Messico, 31328
- Hospital Cima Chihauhau
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Nuevo LEON
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Monterrey, Nuevo LEON, Messico, 64060
- Hospital CIMA, Sta. Engracia
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Liverpool, Regno Unito, L9 7LJ
- Walton Centre NHS Foundation Trust, Neuroscience Research Centre; CLINICAL TRIALS UNIT
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Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- Uni Hospital Queens Medical Centre; Neurology
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Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital; Neurology
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Bucuresti, Romania, 020125
- Spitalul Clinic Colentina; Clinica de Neurologie
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Targu Mures, Romania, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures; Clinica Neurologie
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia; Institute of Neurology
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NIS, Serbia, 18000
- Clinical Center Nis; Clinic for Mental Health
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Nova Sad, Serbia, 21000
- Clinic of Neurology
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Banska Bystrica, Slovacchia, 975 17
- Fakultna Nemocnica F. D. Roosevelta; Ii. Neurologicka Klinika Szu
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Bratislava, Slovacchia, 813 69
- Fakultna Nemocnica, Pracovisko Stare Mesto; Neurology
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Kosice, Slovacchia, 041 66
- Fakultna Nemocnica Paterua, Pracovisko Trieda Snp1 Kosice; Neurologicka Klinika
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Nitra, Slovacchia, 949 01
- Fakultna Nemocnica Nitra; Neurologicka Klinika
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Spisska Nova Ves, Slovacchia, 05201
- Nemocnica s poliklinikou Spisska Nova Ves, a.s.
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Neumo-Inmunologia
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Neurologia
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
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Malaga, Spagna, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Neurologia
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Sevilla, Spagna, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
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Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitario La Fe; Unidad de Esclerosis Multiple
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Barrow Neurological Institute
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Phoenix Neurological Associates Ltd
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California
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Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
- East Bay Physicians Med Group;Sutter East Bay Med Foundation
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
- University of California San Francisco
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
- Advanced Neurology of Colorado, LLC
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
- Bradenton Research Center
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Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
- MS Center of Vero Beach
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Shepherd Center; Multiple Sclerosis Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago; Neurology
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66103
- Kansas University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- John Hopkins University
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Michigan Institute for Neurological Disorders
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center; Dept of Neurology
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center; The Neurological Institute of New York
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Plainview, New York, Stati Uniti, 11803
- Island Neurological Associates, P.C.
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Suny At Stony Brook; Department Of Neurology
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- The Neurological Institute PA
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Clinical Research of Winston Salem
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
- Ohio State University Med Ctr; MS Center
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Oregon
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Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
- Legacy Health System; Clinical Research & Tech Ctr
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Integra Clinical Research, Llc
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 5405
- Fletcher Allen Health Care/University of Vermont
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Virginia - Fontain Research Park
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Basel, Svizzera, 4031
- Universitätsspital Basel; Neurologie
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Kharkov, Ucraina, 61068
- Ams of Ukraine; Inst. of Neurology, Psychiatry & Narcology
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Kyiv, Ucraina, 03110
- City Clin.Hosp #4; Dept. of Neurology
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Propetrovsk, Ucraina, 49027
- Ukr.State Inst. of Med and Social Probl. Disab; Dept of Neur and Border states
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Vinnytsya, Ucraina, 21005
- Vin.Reg.Psych.Hosp.N.A Yuschenko O.I., Vnmu N.A. Pyrogov; Department of Nervous Diseases
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di fornire il consenso informato scritto e di essere conforme al programma delle valutazioni del protocollo
- Sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente
- Età 18-55 anni inclusi
- Per i partecipanti femminili e maschili sessualmente attivi con potenziale riproduttivo, uso di mezzi affidabili di contraccezione
Criteri di esclusione:
- Sclerosi multipla progressiva secondaria o primaria allo screening
- Incompatibilità con la risonanza magnetica
- Controindicazioni o intolleranza ai corticosteroidi orali o EV
- Presenza nota di altri disturbi neurologici
- Gravidanza o allattamento
- Mancanza di accesso venoso periferico
- Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umanizzati o murini
- Malattie significative e non controllate, come quelle cardiovascolari, polmonari, renali, epatiche, endocrine o gastrointestinali
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Infezione batterica, virale, fungina, micobatterica attiva nota o altra infezione o qualsiasi episodio importante di infezione che richieda il ricovero in ospedale o il trattamento con antibiotici EV entro 4 settimane prima dello screening o antibiotici orali entro 2 settimane prima dello screening
- Anamnesi o presenza nota di infezione ricorrente o cronica
- Anamnesi di cancro, inclusi tumori solidi e neoplasie ematologiche (ad eccezione dei carcinomi a cellule basali, a cellule squamose in situ della pelle e carcinoma in situ della cervice dell'utero che sono stati asportati e risolti)
- Storia di abuso di alcol o droghe nelle 24 settimane precedenti la randomizzazione
- Anamnesi di immunodeficienza primaria o secondaria attualmente attiva
- Storia di disturbi della coagulazione
- Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane dallo screening
- Ricezione di un vaccino vivo entro 6 settimane prima della randomizzazione
- Incompatibilità con l'uso di Avonex
- Precedente trattamento con rituximab
- Precedente trattamento con terapie di deplezione dei linfociti eccetto mitoxantrone
- Trattamento con bloccanti del traffico di linfociti nelle 24 settimane precedenti la randomizzazione
- Trattamento con interferoni beta, glatiramer acetato, immunoglobuline EV, plasmaferesi o terapie immunosoppressive nelle 12 settimane precedenti la randomizzazione
- Terapia con corticosteroidi sistemici nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto due infusioni endovenose (IV) di placebo corrispondente separate da 14 giorni nel Ciclo 1, seguite da due infusioni di ocrelizumab 300 mg separate da 14 giorni nel Ciclo 2.
Una singola infusione di ocrelizumab 600 mg è stata somministrata il giorno 1 dei cicli 3 e 4. Ciascun ciclo era di 168 giorni.
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Corrispondenza placebo con ocrelizumab somministrato come infusione endovenosa nel ciclo 1, giorno 1.
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Sperimentale: Ocrelizumab 600 mg
Partecipanti due infusioni endovenose di ocrelizumab 300 mg separate da 14 giorni nel Ciclo 1, seguite da un'infusione di ocrelizumab 600 mg il Giorno 1 e un'infusione di placebo il Giorno 15 del Ciclo 2. Una singola infusione di ocrelizumab 600 mg è stata somministrata il Giorno 1 dei cicli 3 e 4. Ogni ciclo era di 168 giorni.
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Ocrelizumab 300 mg è stato somministrato nel ciclo 1 seguito da un'infusione di ocrelizumab 600 mg il giorno 1.
Una singola infusione di ocrelizumab 600 mg è stata somministrata il giorno 1 dei cicli 3 e 4.
Altri nomi:
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Sperimentale: Ocrelizumab 1000 mg
I partecipanti hanno ricevuto due infusioni endovenose di ocrelizumab 1000 mg separate da 14 giorni nel Ciclo 1, seguite da un'infusione di ocrelizumab 1000 mg il Giorno 1 e un'infusione di placebo il Giorno 15 del Ciclo 2. Una singola infusione di ocrelizumab 1000 mg è stata somministrata il Il Giorno 1 del Ciclo 3 e una singola infusione di ocrelizumab 600 mg è stata somministrata il Giorno 1 del Ciclo 4. Ogni ciclo era di 168 giorni.
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Ocrelizumab 300 mg è stato somministrato nel ciclo 1 seguito da un'infusione di ocrelizumab 600 mg il giorno 1.
Una singola infusione di ocrelizumab 600 mg è stata somministrata il giorno 1 dei cicli 3 e 4.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Avonex
I partecipanti hanno ricevuto iniezioni intramuscolari settimanali di Avonex 30 microgrammi (mcg) nel Ciclo 1, seguite da due infusioni di OCR 300 mg separate da 14 giorni nel Ciclo 2. Una singola infusione di ocrelizumab 600 mg è stata somministrata il Giorno 1 dei Cicli 3 e 4. Ogni ciclo era di 168 giorni.
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Ad Avonex sono state somministrate iniezioni intramuscolari settimanali di 30 mcg nel ciclo 1 Giorno 1.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero totale di lesioni T1 potenzianti il gadolinio osservate nelle scansioni MRI del cervello
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 24
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La media del numero totale di lesioni T1 che aumentano il gadolinio osservate sulle scansioni MRI del cervello alle settimane 12, 16, 20, 24 è stata determinata utilizzando il metodo di imputazione media.
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Dalla settimana 12 alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di recidiva definito dal protocollo annualizzato alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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Tasso di recidiva annualizzato rettificato per regione geografica.
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Settimana 24
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Percentuale di partecipanti che sono rimasti liberi da ricadute alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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È stata riportata la percentuale di partecipanti che sono rimasti liberi da ricadute alla settimana 24.
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Settimana 24
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Variazione rispetto al basale nel volume totale delle lesioni T2 nelle scansioni MRI del cervello alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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È stata segnalata la variazione rispetto al basale del volume totale delle lesioni T2 nelle scansioni MRI del cervello alla settimana 24.
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Basale, settimana 24
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Numero totale di nuove lesioni T1 che aumentano il gadolinio osservate dalle scansioni MRI del cervello
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 24
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È stato riportato il numero totale di nuove lesioni T1 che aumentano il gadolinio osservate dalle scansioni MRI del cervello.
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Dalla settimana 4 alla settimana 24
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Numero totale di lesioni T1 potenzianti il gadolinio a settimane
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 24
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È stato riportato il numero totale di lesioni T1 captanti il gadolinio a settimane.
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Dalla settimana 4 alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
9 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
8 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2008
Primo Inserito (Stimato)
13 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Sclerosi multipla, recidivante-remittente
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Interferoni
- Ocrelizumab
- Interferone-beta
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACT4422g
- 2007-006338-32 (Numero EudraCT)
- WA21493 (Altro identificatore: Hoffmann-La Roche)
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