Studie účinnosti a bezpečnosti ocrelizumabu u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou
9. prosince 2024 aktualizováno: Genentech, Inc.
Fáze II, multicentrická, randomizovaná, paralelně skupinová, částečně zaslepená, placebem a Avonexem kontrolovaná studie pro vyhledávání dávek k vyhodnocení účinnosti měřené lézemi MRI mozku a bezpečnosti 2 dávkových režimů ocrelizumabu u pacientů s RRMS
Toto je fáze II, multicentrická, randomizovaná, s paralelními skupinami, částečně zaslepená, placebem a Avonexem (interferon beta-1a) kontrolovaná studie zjišťování dávek k vyhodnocení účinnosti měřené lézemi MRI mozku a bezpečnosti 2 dávkovacích režimů ocrelizumabu v účastníci s recidivující remitující roztroušenou sklerózou (RRMS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
220
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Edegem, Belgie, 2650
- UZ Antwerpen
-
-
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- ACIBADEM CITY CLINIC TOKUDA HOSPITAL EAD; Clinic of Neurology and Sleep Medicine
-
Sofia, Bulharsko, 1000
- First MHAT; Clinic of Neurology
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Military Medical Academy; Neurology
-
Sofia, Bulharsko, 1309
- Shat of Cardiovascular Diseases; Clinic of Neurology
-
Sofia, Bulharsko, 1527
- UMHAT Tzaritza Yoanna Sofia; CLINIC OF NEUROLOGY
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- CCB Medical institute, Ministry of Interior Sofia; CLINIC OF NEUROLOGY
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Aarhus Universitetshospital; Neurologisk Afd. F, Skleroseklinikken
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Hopital Pellegrin-CHU de Bordeaux; Service de Neurologie
-
Caen, Francie, 14033
- CHU De Caen; Service De Neurologie Dejerine
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand; Service de Neurologie B
-
Nimes, Francie, 30029
- CHU De Nimes, Hopital Caremeau; Service De Neurologie Du Prof. Pierre Labauge
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00189
- Ospedale S.Andrea-Universita di Roma; Centro Sclerosi Multipla
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- Uni of British Columbia Hospital; Ms Clinical Research Group
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- McGill University; Montreal Neurological Institute; Neurological and Psychiatric
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20127
- Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
-
Chihuahua, Mexiko, 31200
- Unidad de Investigacion CIMA SC
-
Chihuahua, Mexiko, 31328
- Hospital Cima Chihauhau
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64060
- Hospital CIMA, Sta. Engracia
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin; Abteilung fur Neurologie
-
Berlin, Německo, 13088
- St. Joseph-Krankenhaus
-
Hamburg, Německo, 22417
- Asklepios Klinik Nord-Heidberg; Neurologie
-
Marburg, Německo, 35039
- Universitatsklinikum Marburg; Zentrum für Nervenheilkunde, Klinik für Psychiatrie+Psychotherapie
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunsko, 020125
- Spitalul Clinic Colentina; Clinica de Neurologie
-
Targu Mures, Rumunsko, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures; Clinica Neurologie
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630090
- MRC for Oncology and Neurology; Neurology
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moskva, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 107150
- Central Clinical Hospital #2 N.A. Semashko OAO RJHD
-
-
Niznij Novgorod
-
Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Ruská Federace, 603076
- Municipal City Hospital #33; Neurology
-
-
Sverdlovsk
-
Yekaterinburg, Sverdlovsk, Ruská Federace, 620102
- SHI Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1;Neurology
-
-
Tatarstan
-
Kazan, Tatarstan, Ruská Federace, 4420029
- LLC Research Medical Complex Vashe Zdorovie
-
-
Tjumen
-
Tyumen, Tjumen, Ruská Federace, 625048
- Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM Neftyanik; Neurology
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovensko, 975 17
- Fakultna Nemocnica F. D. Roosevelta; Ii. Neurologicka Klinika Szu
-
Bratislava, Slovensko, 813 69
- Fakultna Nemocnica, Pracovisko Stare Mesto; Neurology
-
Kosice, Slovensko, 041 66
- Fakultna Nemocnica Paterua, Pracovisko Trieda Snp1 Kosice; Neurologicka Klinika
-
Nitra, Slovensko, 949 01
- Fakultna Nemocnica Nitra; Neurologicka Klinika
-
Spisska Nova Ves, Slovensko, 05201
- Nemocnica s poliklinikou Spisska Nova Ves, a.s.
-
-
-
-
-
Liverpool, Spojené království, L9 7LJ
- Walton Centre NHS Foundation Trust, Neuroscience Research Centre; CLINICAL TRIALS UNIT
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
- Uni Hospital Queens Medical Centre; Neurology
-
Sheffield, Spojené království, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital; Neurology
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Phoenix Neurological Associates Ltd
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94705
- East Bay Physicians Med Group;Sutter East Bay Med Foundation
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94117
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
- Advanced Neurology of Colorado, LLC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
- Bradenton Research Center
-
Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
- MS Center of Vero Beach
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Shepherd Center; Multiple Sclerosis Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago; Neurology
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66103
- Kansas University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- John Hopkins University
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Michigan Institute for Neurological Disorders
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center; Dept of Neurology
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center; The Neurological Institute of New York
-
Plainview, New York, Spojené státy, 11803
- Island Neurological Associates, P.C.
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Suny At Stony Brook; Department Of Neurology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- The Neurological Institute PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Clinical Research of Winston Salem
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
- Ohio State University Med Ctr; MS Center
-
-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
- Legacy Health System; Clinical Research & Tech Ctr
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Integra Clinical Research, Llc
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 5405
- Fletcher Allen Health Care/University of Vermont
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia - Fontain Research Park
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Clinical Center of Serbia; Institute of Neurology
-
NIS, Srbsko, 18000
- Clinical Center Nis; Clinic for Mental Health
-
Nova Sad, Srbsko, 21000
- Clinic of Neurology
-
-
-
-
-
Kharkov, Ukrajina, 61068
- Ams of Ukraine; Inst. of Neurology, Psychiatry & Narcology
-
Kyiv, Ukrajina, 03110
- City Clin.Hosp #4; Dept. of Neurology
-
Propetrovsk, Ukrajina, 49027
- Ukr.State Inst. of Med and Social Probl. Disab; Dept of Neur and Border states
-
Vinnytsya, Ukrajina, 21005
- Vin.Reg.Psych.Hosp.N.A Yuschenko O.I., Vnmu N.A. Pyrogov; Department of Nervous Diseases
-
-
-
-
-
Ostrava, Česko, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava; Klinika hematoonkologie FNO a LF OU
-
Pardubice, Česko, 532 03
- Krajska Nemocnice Pardubice Neurologicka Klinika
-
Praha, Česko, 150 06
- Fakultni nemocnice Motol; Neurologicka klinika
-
Teplice, Česko, 415 29
- Nemocnice Teplice; Neurologicke Oddeleni - Ms Centrum
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Neumo-Inmunologia
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
-
Malaga, Španělsko, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Neurologia
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitario La Fe; Unidad de Esclerosis Multiple
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Universitätsspital Basel; Neurologie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a být v souladu s harmonogramem hodnocení protokolu
- Recidivující-remitující roztroušená skleróza (RS)
- Věk 18-55 let včetně
- Pro sexuálně aktivní ženy a muže s reprodukčním potenciálem použití spolehlivých prostředků antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Sekundární nebo primárně progresivní roztroušená skleróza při screeningu
- Nekompatibilita s MRI
- Kontraindikace nebo nesnášenlivost perorálních nebo IV kortikosteroidů
- Známá přítomnost jiných neurologických poruch
- Těhotenství nebo kojení
- Nedostatek periferního žilního přístupu
- Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na humanizované nebo myší monoklonální protilátky v anamnéze
- Významné, nekontrolované onemocnění, jako je kardiovaskulární, plicní, renální, jaterní, endokrinní nebo gastrointestinální
- Městnavé srdeční selhání
- Známá aktivní bakteriální, virová, plísňová, mykobakteriální infekce nebo jiná infekce nebo jakákoli závažná epizoda infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu IV antibiotiky během 4 týdnů před screeningem nebo perorálními antibiotiky během 2 týdnů před screeningem
- Anamnéza nebo známá přítomnost rekurentní nebo chronické infekce
- Rakovina v anamnéze, včetně solidních nádorů a hematologických malignit (kromě bazocelulárních, in situ spinocelulárních karcinomů kůže a in situ karcinomu děložního čípku, které byly vyříznuty a vyřešeny)
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 24 týdnů před randomizací
- Primární nebo sekundární imunodeficience v anamnéze nebo v současnosti aktivní
- Poruchy koagulace v anamnéze
- Léčba jakýmkoliv hodnoceným činidlem do 4 týdnů od screeningu
- Příjem živé vakcíny do 6 týdnů před randomizací
- Nekompatibilita s použitím Avonex
- Předchozí léčba rituximabem
- Předchozí léčba terapiemi snižujícími lymfocyty kromě mitoxantronu
- Léčba blokátory transportu lymfocytů během 24 týdnů před randomizací
- Léčba beta interferony, glatiramer acetátem, IV imunoglobulinem, plazmaferézou nebo imunosupresivními terapiemi během 12 týdnů před randomizací
- Systémová léčba kortikosteroidy během 4 týdnů před randomizací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostali dvě intravenózní (IV) infuze odpovídajícího placeba s odstupem 14 dnů v cyklu 1, následované dvěma infuzemi ocrelizumabu 300 mg s odstupem 14 dnů v cyklu 2.
Jedna infuze ocrelizumabu 600 mg byla podána 1. den cyklů 3 a 4. Každý cyklus trval 168 dní.
|
Placebo odpovídající ocrelizumabu podávanému jako IV infize v cyklu 1 Den 1.
|
|
Experimentální: Ocrelizumab 600 mg
Účastníci dvě IV infuze ocrelizumabu 300 mg oddělené 14 dny v cyklu 1, následované infuzí ocrelizumabu 600 mg v den 1 a infuzí placeba v den 15 cyklu 2. Jedna infuze ocrelizumabu 600 mg byla podána v den 1 z cyklů 3 a 4. Každý cyklus trval 168 dní.
|
Ocrelizumab 300 mg byl podáván v cyklu 1 následovaný infuzí ocrelizumabu 600 mg v den 1.
Jedna infuze ocrelizumabu 600 mg byla podána v den 1 cyklů 3 a 4.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ocrelizumab 1000 mg
Účastníci dostali dvě IV infuze ocrelizumabu 1000 mg s odstupem 14 dnů v cyklu 1, následované infuzí ocrelizumabu 1000 mg v den 1 a infuzi placeba v den 15 cyklu 2. Jedna infuze ocrelizumabu 1000 mg byla podána 1. den cyklu 3 a jedna infuze ocrelizumabu 600 mg byly podávány v den 1 cyklu 4. Každý cyklus trval 168 dní.
|
Ocrelizumab 300 mg byl podáván v cyklu 1 následovaný infuzí ocrelizumabu 600 mg v den 1.
Jedna infuze ocrelizumabu 600 mg byla podána v den 1 cyklů 3 a 4.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Avonex
Účastníci dostávali týdně intramuskulární injekce Avonexu 30 mikrogramů (mcg) v cyklu 1, po nichž následovaly dvě infuze OCR 300 mg s odstupem 14 dnů v cyklu 2. Jedna infuze ocrelizumabu 600 mg byla podána v den 1 cyklu 3 a 4. Každý cyklus trval 168 dní.
|
Avonex byl podáván týdně intramuskulární injekce 30 mcg v cyklu 1 Den 1.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet gadolinium-enhancujících lézí T1 pozorovaných při skenování mozku magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Týden 12 až 24
|
Průměr celkového počtu T1 lézí zesilujících gadolinium pozorovaných na MRI skenech mozku v týdnech 12, 16, 20, 24 byl stanoven pomocí průměrné imputační metody.
|
Týden 12 až 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet nových lézí T1 zesilujících gadolinium pozorovaných pomocí MRI skenů mozku
Časové okno: Týdny 4 až 24
|
Byl hlášen celkový počet nových T1 lézí zesilujících gadolinium pozorovaných pomocí MRI skenů mozku.
|
Týdny 4 až 24
|
|
Anualizovaná četnost opakování definovaná protokolem v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
Upravená roční míra relapsů pro geografickou oblast je uvedena zde.
Míra relapsů byla vypočtena jako celkový počet relapsů pro každého účastníka dělený celkovým počtem pacientoroků.
|
24. týden
|
|
Procento účastníků, kteří zůstali bez relapsu v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří zůstali bez relapsu v týdnu 24.
Procenta byla zaokrouhlena na jedno desetinné místo.
|
24. týden
|
|
Změna celkového objemu lézí T2 na MRI mozku v týdnu 24 oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Byla hlášena změna celkového objemu T2 lézí oproti výchozí hodnotě na MRI skenech mozku v týdnu 24.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Celkový počet lézí T1 zesilujících gadolinium
Časové okno: Týdny 4 až 24
|
Byl hlášen celkový počet T1 lézí zesilujících gadolinium od týdne 4 do týdne 24.
|
Týdny 4 až 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
9. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
8. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Patologické procesy
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Roztroušená skleróza, relapsující-remitující
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Antivirová činidla
- Interferony
- Ocrelizumab
- Interferon-beta
Další identifikační čísla studie
- ACT4422g
- 2007-006338-32 (Číslo EudraCT)
- WA21493 (Jiný identifikátor: Hoffmann-La Roche)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .