Badanie skuteczności i bezpieczeństwa okrelizumabu u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego
9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, częściowo zaślepione, kontrolowane placebo i avoneksem badanie ustalające dawkę w celu oceny skuteczności mierzonej za pomocą uszkodzeń MRI mózgu oraz bezpieczeństwa stosowania 2 schematów dawkowania okrelizumabu u pacjentów z RRMS
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie II fazy, prowadzone w grupach równoległych, częściowo zaślepione, kontrolowane placebo i Avonex (interferon beta-1a), mające na celu ocenę skuteczności mierzonej za pomocą zmian MRI w mózgu oraz bezpieczeństwa stosowania 2 schematów dawkowania okrelizumabu w uczestników z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
220
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- ACIBADEM CITY CLINIC TOKUDA HOSPITAL EAD; Clinic of Neurology and Sleep Medicine
-
Sofia, Bułgaria, 1000
- First MHAT; Clinic of Neurology
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Military Medical Academy; Neurology
-
Sofia, Bułgaria, 1309
- Shat of Cardiovascular Diseases; Clinic of Neurology
-
Sofia, Bułgaria, 1527
- UMHAT Tzaritza Yoanna Sofia; CLINIC OF NEUROLOGY
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- CCB Medical institute, Ministry of Interior Sofia; CLINIC OF NEUROLOGY
-
-
-
-
-
Ostrava, Czechy, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava; Klinika hematoonkologie FNO a LF OU
-
Pardubice, Czechy, 532 03
- Krajska Nemocnice Pardubice Neurologicka Klinika
-
Praha, Czechy, 150 06
- Fakultni nemocnice Motol; Neurologicka klinika
-
Teplice, Czechy, 415 29
- Nemocnice Teplice; Neurologicke Oddeleni - Ms Centrum
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Aarhus Universitetshospital; Neurologisk Afd. F, Skleroseklinikken
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630090
- MRC for Oncology and Neurology; Neurology
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moskva, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 107150
- Central Clinical Hospital #2 N.A. Semashko OAO RJHD
-
-
Niznij Novgorod
-
Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Federacja Rosyjska, 603076
- Municipal City Hospital #33; Neurology
-
-
Sverdlovsk
-
Yekaterinburg, Sverdlovsk, Federacja Rosyjska, 620102
- SHI Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1;Neurology
-
-
Tatarstan
-
Kazan, Tatarstan, Federacja Rosyjska, 4420029
- LLC Research Medical Complex Vashe Zdorovie
-
-
Tjumen
-
Tyumen, Tjumen, Federacja Rosyjska, 625048
- Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM Neftyanik; Neurology
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Hopital Pellegrin-CHU de Bordeaux; Service de Neurologie
-
Caen, Francja, 14033
- CHU De Caen; Service De Neurologie Dejerine
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand; Service de Neurologie B
-
Nimes, Francja, 30029
- CHU De Nimes, Hopital Caremeau; Service De Neurologie Du Prof. Pierre Labauge
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Neumo-Inmunologia
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
-
Malaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Neurologia
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitario La Fe; Unidad de Esclerosis Multiple
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- Uni of British Columbia Hospital; Ms Clinical Research Group
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- McGill University; Montreal Neurological Institute; Neurological and Psychiatric
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksyk, 20127
- Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
-
Chihuahua, Meksyk, 31200
- Unidad de Investigacion CIMA SC
-
Chihuahua, Meksyk, 31328
- Hospital Cima Chihauhau
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Meksyk, 64060
- Hospital CIMA, Sta. Engracia
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin; Abteilung fur Neurologie
-
Berlin, Niemcy, 13088
- St. Joseph-Krankenhaus
-
Hamburg, Niemcy, 22417
- Asklepios Klinik Nord-Heidberg; Neurologie
-
Marburg, Niemcy, 35039
- Universitatsklinikum Marburg; Zentrum für Nervenheilkunde, Klinik für Psychiatrie+Psychotherapie
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunia, 020125
- Spitalul Clinic Colentina; Clinica de Neurologie
-
Targu Mures, Rumunia, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures; Clinica Neurologie
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia; Institute of Neurology
-
NIS, Serbia, 18000
- Clinical Center Nis; Clinic for Mental Health
-
Nova Sad, Serbia, 21000
- Clinic of Neurology
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Phoenix Neurological Associates Ltd
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
- East Bay Physicians Med Group;Sutter East Bay Med Foundation
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
- Advanced Neurology of Colorado, LLC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
- Bradenton Research Center
-
Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
- MS Center of Vero Beach
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Shepherd Center; Multiple Sclerosis Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago; Neurology
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66103
- Kansas University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- John Hopkins University
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Michigan Institute for Neurological Disorders
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center; Dept of Neurology
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center; The Neurological Institute of New York
-
Plainview, New York, Stany Zjednoczone, 11803
- Island Neurological Associates, P.C.
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Suny At Stony Brook; Department Of Neurology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- The Neurological Institute PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Clinical Research of Winston Salem
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
- Ohio State University Med Ctr; MS Center
-
-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
- Legacy Health System; Clinical Research & Tech Ctr
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Integra Clinical Research, Llc
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 5405
- Fletcher Allen Health Care/University of Vermont
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia - Fontain Research Park
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Universitätsspital Basel; Neurologie
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Słowacja, 975 17
- Fakultna Nemocnica F. D. Roosevelta; Ii. Neurologicka Klinika Szu
-
Bratislava, Słowacja, 813 69
- Fakultna Nemocnica, Pracovisko Stare Mesto; Neurology
-
Kosice, Słowacja, 041 66
- Fakultna Nemocnica Paterua, Pracovisko Trieda Snp1 Kosice; Neurologicka Klinika
-
Nitra, Słowacja, 949 01
- Fakultna Nemocnica Nitra; Neurologicka Klinika
-
Spisska Nova Ves, Słowacja, 05201
- Nemocnica s poliklinikou Spisska Nova Ves, a.s.
-
-
-
-
-
Kharkov, Ukraina, 61068
- Ams of Ukraine; Inst. of Neurology, Psychiatry & Narcology
-
Kyiv, Ukraina, 03110
- City Clin.Hosp #4; Dept. of Neurology
-
Propetrovsk, Ukraina, 49027
- Ukr.State Inst. of Med and Social Probl. Disab; Dept of Neur and Border states
-
Vinnytsya, Ukraina, 21005
- Vin.Reg.Psych.Hosp.N.A Yuschenko O.I., Vnmu N.A. Pyrogov; Department of Nervous Diseases
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00189
- Ospedale S.Andrea-Universita di Roma; Centro Sclerosi Multipla
-
-
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7LJ
- Walton Centre NHS Foundation Trust, Neuroscience Research Centre; CLINICAL TRIALS UNIT
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Uni Hospital Queens Medical Centre; Neurology
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital; Neurology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania harmonogramu protokołowanych ocen
- Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego (SM)
- Wiek 18-55 lat włącznie
- W przypadku aktywnych seksualnie kobiet i mężczyzn w wieku rozrodczym stosowanie skutecznych metod antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Wtórne lub pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane podczas badania przesiewowego
- Niekompatybilność z MRI
- Przeciwwskazania lub nietolerancja kortykosteroidów doustnych lub dożylnych
- Znana obecność innych zaburzeń neurologicznych
- Ciąża lub laktacja
- Brak obwodowego dostępu żylnego
- Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne
- Poważna, niekontrolowana choroba, taka jak choroba układu krążenia, płuc, nerek, wątroby, układu hormonalnego lub żołądkowo-jelitowego
- Zastoinowa niewydolność serca
- Znana aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, mykobakteryjna lub inna infekcja lub jakikolwiek poważny epizod infekcji wymagający hospitalizacji lub leczenia antybiotykami dożylnymi w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub antybiotykami doustnymi w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Historia lub znana obecność nawracających lub przewlekłych infekcji
- Historia raka, w tym guzów litych i nowotworów hematologicznych (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, płaskonabłonkowego raka in situ skóry i raka in situ szyjki macicy, które zostały wycięte i rozwiązane)
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 24 tygodni przed randomizacją
- Historia lub obecnie aktywny pierwotny lub wtórny niedobór odporności
- Historia zaburzeń krzepnięcia
- Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
- Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 6 tygodni przed randomizacją
- Niezgodność ze stosowaniem Avonex
- Wcześniejsze leczenie rytuksymabem
- Wcześniejsze leczenie lekami zmniejszającymi liczbę limfocytów z wyjątkiem mitoksantronu
- Leczenie blokerami transportu limfocytów w ciągu 24 tygodni przed randomizacją
- Leczenie interferonami beta, octanem glatirameru, immunoglobuliną dożylną, plazmaferezą lub terapiami immunosupresyjnymi w ciągu 12 tygodni przed randomizacją
- Ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymali dwa wlewy dożylne (IV) odpowiedniego placebo w odstępie 14 dni w cyklu 1, a następnie dwa wlewy okrelizumabu 300 mg w odstępie 14 dni w cyklu 2.
Pojedynczą infuzję okrelizumabu w dawce 600 mg podano w dniu 1 cykli 3 i 4. Każdy cykl trwał 168 dni.
|
Dopasowanie placebo do okrelizumabu podawanego jako wlew dożylny w cyklu 1, dzień 1.
|
|
Eksperymentalny: Okrelizumab 600 mg
Uczestnicy dwa wlewy dożylne okrelizumabu 300 mg w odstępie 14 dni w cyklu 1, następnie wlew okrelizumabu w dawce 600 mg w dniu 1 i wlew placebo w dniu 15 cyklu 2. Pojedynczy wlew okrelizumabu w dawce 600 mg podano w dniu 1 cykli 3 i 4. Każdy cykl trwał 168 dni.
|
Okrelizumab w dawce 300 mg podawano w cyklu 1., a następnie infuzję okrelizumabu w dawce 600 mg w dniu 1.
Pojedynczy wlew okrelizumabu w dawce 600 mg podano w dniu 1 cykli 3 i 4.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Okrelizumab 1000 mg
Uczestnicy otrzymali dwa wlewy dożylne okrelizumabu 1000 mg w odstępie 14 dni w cyklu 1, a następnie wlew okrelizumabu w dawce 1000 mg w dniu 1 i wlew placebo w dniu 15 cyklu 2. Pojedynczy wlew okrelizumabu w dawce 1000 mg podano w Dzień 1 cyklu 3 i pojedynczą infuzję okrelizumabu w dawce 600 mg podano w dniu 1 cyklu 4. Każdy cykl trwał 168 dni.
|
Okrelizumab w dawce 300 mg podawano w cyklu 1., a następnie infuzję okrelizumabu w dawce 600 mg w dniu 1.
Pojedynczy wlew okrelizumabu w dawce 600 mg podano w dniu 1 cykli 3 i 4.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Avonex
Uczestnicy otrzymywali cotygodniowe wstrzyknięcia domięśniowe preparatu Avonex 30 mikrogramów (mcg) w cyklu 1, a następnie dwa wlewy OCR 300 mg w odstępie 14 dni w cyklu 2. Pojedynczy wlew okrelizumabu 600 mg podano w dniu 1 cykli 3 i 4. Każdy cykl trwał 168 dni.
|
Avonex podawano w cotygodniowych zastrzykach domięśniowych 30 mcg w cyklu 1, dzień 1.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba zmian w obrazach T1 wzmacniających gadolin zaobserwowanych w obrazowaniu rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu
Ramy czasowe: Tydzień 12 do tygodnia 24
|
Średnią całkowitą liczbę zmian T1 ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu obserwowanych na skanach MRI mózgu w tygodniach 12, 16, 20 i 24 określono stosując metodę imputacji średniej.
|
Tydzień 12 do tygodnia 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba nowych zmian T1 wzmacniających gadolin zaobserwowanych w obrazach rezonansu magnetycznego mózgu
Ramy czasowe: Tygodnie 4 do Tydzień 24
|
Zgłoszono całkowitą liczbę nowych zmian w obrazach T1-zależnych, które uległy wzmocnieniu po podaniu gadolinu, zaobserwowanych w obrazach MRI mózgu.
|
Tygodnie 4 do Tydzień 24
|
|
Roczny odsetek nawrotów zdefiniowany w protokole w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
W tym miejscu podano skorygowany roczny wskaźnik nawrotów dla regionu geograficznego.
Częstość nawrotów obliczono jako całkowitą liczbę nawrotów u każdego uczestnika podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentolat.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników, u których w 24. tygodniu nie doszło do nawrotu choroby
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Zgłoszono odsetek uczestników, u których w 24. tygodniu nie doszło do nawrotu choroby.
Procenty zaokrąglono do pierwszego miejsca po przecinku.
|
Tydzień 24
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową całkowitej objętości zmian T2 w skanach MRI mózgu w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Zgłaszano zmianę całkowitej objętości zmian T2 w porównaniu z wartością wyjściową w skanach MRI mózgu w 24. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Całkowita liczba zmian w obrazach T1 wzmacniających gadolin
Ramy czasowe: Tygodnie 4 do tygodnia 24
|
Zgłoszono całkowitą liczbę zmian T1 ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu od 4. do 24. tygodnia.
|
Tygodnie 4 do tygodnia 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2008
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Procesy patologiczne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Stwardnienie rozsiane, rzutowo-remisyjne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki przeciwwirusowe
- Interferony
- Okrelizumab
- Interferon-beta
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACT4422g
- 2007-006338-32 (Numer EudraCT)
- WA21493 (Inny identyfikator: Hoffmann-La Roche)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .